Apoio à Decisão Clínica para o Tratamento da Enxaqueca do Paciente (CDST)
4 de abril de 2025 atualizado por: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Pouco se sabe sobre quem adere às estratégias de manejo da enxaqueca e as circunstâncias que aumentam a adesão.
Esse conhecimento é necessário para desenvolver intervenções no nível do paciente para melhorar a adesão às estratégias de tratamento da enxaqueca.
O projeto proposto será um piloto da primeira intervenção no nível do paciente, projetada para melhorar a adesão às estratégias preventivas e de gerenciamento da enxaqueca aguda.
O estudo identificará as pessoas com maior risco de não adesão às estratégias de gerenciamento da enxaqueca.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma ferramenta de apoio à decisão clínica personalizada ou intervenção educacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com diagnóstico de enxaqueca que atualmente atendem aos critérios para enxaqueca episódica (enxaqueca com dores de cabeça que ocorrem em menos de 15 dias por mês) serão recrutados de provedores locais.
Após uma triagem inicial, os participantes elegíveis completarão 30 dias de monitoramento 3 vezes ao dia em um diário eletrônico de dor de cabeça (um aplicativo para smartphone) para confirmar a elegibilidade do estudo.
Os participantes cuja elegibilidade for confirmada completarão 2 meses adicionais (60 dias) de monitoramento da atividade da dor de cabeça e adesão às estratégias agudas e preventivas (medicação e comportamentais) recomendadas para pessoas com enxaqueca.
Os participantes que apresentarem adesão abaixo do ideal durante os primeiros 3 meses de monitoramento (<50% dos dias elegíveis) serão elegíveis para continuar no componente de intervenção do estudo.
Os participantes que optarem por continuar no estudo serão randomizados para receber uma ferramenta personalizada de apoio à decisão clínica ou intervenção educacional, ambos entregues por meio do aplicativo para smartphone.
Os participantes continuarão a se automonitorar, com os componentes da intervenção ativos, por 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma Classificação Internacional de Cefaleias - 3 diagnóstico beta de enxaqueca
- Autorrelato e diário confirmado 6 a 14 dias de dor de cabeça por mês
- Estão atualmente prescritos um triptano para o tratamento da enxaqueca aguda
- Estão estáveis no atual regime de tratamento preventivo e agudo para enxaqueca
- Têm entre 18 e 65 anos
- Lê e compreende inglês
- Tem capacidade para consentir
- Completa 80% das gravações do diário nos primeiros 30 dias de monitoramento
Critério de exclusão:
- Cefaléia provável ou confirmada por uso excessivo de medicamentos
- Um plano para mudar ou mudar a medicação preventiva ou aguda para enxaqueca durante a participação no estudo
- Estão grávidas ou planejam engravidar durante o envolvimento no estudo (visto que os triptanos são medicamentos da categoria C)
- Doença psiquiátrica ou dificuldades cognitivas que possam interferir na participação no estudo
- Participou do desenvolvimento piloto da intervenção avaliada por este protocolo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferramenta de Apoio à Decisão Clínica
Educação personalizada fornecida por meio de um aplicativo para smartphone
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Educação sob medida fornecida por meio de um aplicativo para smartphone.
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Comparador Ativo: Cefaléia Educação
Educação não personalizada fornecida por meio de um aplicativo para smartphone.
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Educação não personalizada fornecida por meio de um aplicativo para smartphone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A adesão às estratégias agudas de gerenciamento de enxaqueca: tratar cedo
Prazo: Mês 6 do tratamento
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Os participantes registram a atividade de dor de cabeça em um diário eletrônico diário de dor de cabeça e se a experiência de uma dor de cabeça foi questionada sobre o tipo de dor de cabeça e o nível de dor experimentado quando tomaram o medicamento específico para enxaqueca (MSM).
Um episódio de dor de cabeça é codificado como "Treat Early" se um participante tomou o HSH quando a dor era leve (em oposição a moderada ou grave).
O número de participantes que foram "tratados precocemente" durante o mês 6 é relatado por braço/grupo de estudo.
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Mês 6 do tratamento
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Aderência às estratégias agudas de gerenciamento de enxaqueca: uso excessivo
Prazo: Mês 6 do tratamento
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O uso excessivo é considerado tomar medicamentos específicos para enxaqueca (MSM) mais de 10 vezes em um mês ou um medicamento anti-inflamatório não esteróidal (AINE) (não combinação) 15 ou mais vezes por mês.
O número de participantes que atenderam à definição de uso excessivo durante o mês 6 é resumido e relatado pelo braço/grupo de estudo.
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Mês 6 do tratamento
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Adesão às estratégias comportamentais preventivas
Prazo: Mês 6 do tratamento
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A adesão às estratégias comportamentais preventivas é determinada pelo número médio de dias/mês aderentes documentados para uma única estratégia comportamental preventiva, gerenciamento de estresse, gerenciamento do sono ou alimentação consistente.
A estratégia comportamental foi selecionada pelo investigador e determinada como a estratégia com a qual o participante teve a maior adesão durante a linha de base no período.
As estratégias comportamentais preventivas foram avaliadas diariamente no diário eletrônico da dor de cabeça.
A adesão a uma das estratégias comportamentais preventivas acima mencionadas durante o mês 6 é relatada.
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Mês 6 do tratamento
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Adesão à medicação preventiva
Prazo: Mês 6 do tratamento
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Se um participante estava tomando um medicamento preventivo, a adesão à medicação preventiva foi avaliada, pois o número de dias/mês participantes tomou seus medicamentos preventivos, conforme registrado no diário eletrônico diário de dor de cabeça.
Tomando medicação preventiva = aderente, não tomando medicação preventiva = não aderente.
O número médio de dias "aderentes"/mês no mês 6 são relatados.
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Mês 6 do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de dor de cabeça
Prazo: Mês 6 do tratamento
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Os participantes registraram dores de cabeça em seu diário eletrônico de dor de cabeça diária.
O número médio de dias de cabeça/mês durante o mês 6 foi resumido e relatado.
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Mês 6 do tratamento
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Intensidade da dor da dor de cabeça
Prazo: Mês 6 do tratamento
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A intensidade da dor da dor de cabeça foi registrada em um diário eletrônico diário de dor de cabeça.
Se uma dor de cabeça foi confirmada, a intensidade média da dor de dor de cabeça de um mês foi avaliada em uma escala de 0 a 10, onde 0 indicou dor e 10 indicou a pior dor que se possa imaginar.
A intensidade mediana da dor de dor de cabeça durante o mês 6 foi resumida e relatada.
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Mês 6 do tratamento
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Incapacidade relacionada à enxaqueca
Prazo: Mês 6 do tratamento
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A Avaliação da Deficiência da Enxaqueca (MIDAS) é um questionário de 5 itens usado para medir o comprometimento funcional relacionado à enxaqueca.
A pesquisa consulta o número de dias perdidos de tarefas domésticas, trabalho de trabalho e atividades não trabalhadoras durante o período de 90 dias anteriores.
Cada item é uma entrada aberta, permitindo a entrada do número de dias perdidos nos 90 dias anteriores.
A pontuação total varia de 0 a 270, com pontuações mais altas indicam graus mais altos de comprometimento/incapacidade.
Pontuações de 21 e acima são consideradas níveis "graves" de incapacidade relacionada à enxaqueca.
As pontuações medianas do MIDAS do grupo coletadas no mês 6 foram resumidas e relatadas.
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Mês 6 do tratamento
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Qualidade de vida específica da enxaqueca
Prazo: Mês 6 do tratamento
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O questionário de qualidade de vida específico da enxaqueca (MSQL) (v2.1), uma pesquisa de 14 itens, foi usado para medir a qualidade de vida relacionada à enxaqueca.
As respostas no MSQL avaliaram o efeito nas enxaquecas na atividade diária nas 4 semanas anteriores e foram pontuadas de 1 ("nenhuma das vezes") a 6 ("o tempo todo"), para uma faixa total de pontuação total de 14-84.
Pontuações mais altas indicaram qualidade de vida mais baixa relacionada à enxaqueca.
Os escores medianos do MSQL em grupo no mês 6 foram resumidos e relatados.
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Mês 6 do tratamento
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Interferência da dor
Prazo: Mês 6 do tratamento
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A interferência da dor foi avaliada usando a v1.0 da PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Formulário de Interferência da Dor (PI) (PROMIS-PI).
O PROMIS-PI é uma pesquisa de 8 itens que avalia as conseqüências autorreferidas da dor nos aspectos das atividades da vida cotidiana e no gozo da vida nos últimos 7 dias.
As opções de resposta possíveis variaram de 1 ("de nada") a 5 ("muito").
Os escores brutos foram convertidos em escores T usando normas populacionais com uma média de 50 e um desvio padrão de 15, de modo que uma pontuação de interferência da dor de 65 seria um SD pior que a média, de modo que uma pessoa tenha mais problemas com as atividades que dificultam a dor, e uma pontuação de interferência de dor de 35 é uma SD melhor que a média.
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Mês 6 do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-5743
- 1K23NS096107-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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