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Klinische Entscheidungsunterstützung für das Migränemanagement von Patienten (CDST)

1. September 2022 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Es ist wenig darüber bekannt, wer sich an Migräne-Managementstrategien hält und welche Umstände die Einhaltung fördern. Dieses Wissen ist erforderlich, um Interventionen auf Patientenebene zu entwickeln, um die Einhaltung von Migräne-Managementstrategien zu verbessern. Das vorgeschlagene Projekt wird die erste Intervention auf Patientenebene erproben, die darauf ausgelegt ist, die Einhaltung präventiver und akuter Migräne-Managementstrategien zu verbessern. Die Studie wird Personen identifizieren, die am stärksten gefährdet sind, Migräne-Managementstrategien nicht einzuhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ein maßgeschneidertes klinisches Entscheidungsunterstützungstool oder eine Schulungsintervention zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Migränediagnose, die derzeit die Kriterien für episodische Migräne (Migräne mit Kopfschmerzen, die an weniger als 15 Tagen im Monat auftreten) erfüllen, werden von lokalen Anbietern rekrutiert. Nach einem anfänglichen Screening werden berechtigte Teilnehmer 30 Tage lang dreimal täglich mit einem elektronischen Kopfschmerztagebuch (einer Smartphone-App) überwacht, um die Eignung für die Studie zu bestätigen. Teilnehmer, deren Eignung bestätigt wurde, absolvieren weitere 2 Monate (60 Tage) zur Überwachung der Kopfschmerzaktivität und zur Einhaltung der für Menschen mit Migräne empfohlenen akuten und präventiven (Medikamente und Verhaltens-) Strategien. Teilnehmer, die während der ersten 3 Monate der Überwachung (< 50 % der zulässigen Tage) eine suboptimale Therapietreue zeigen, sind berechtigt, die Interventionskomponente der Studie fortzusetzen. Teilnehmer, die sich für die Fortsetzung der Studie entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ein maßgeschneidertes klinisches Entscheidungsunterstützungstool oder eine Aufklärungsintervention zu erhalten, die beide über die Smartphone-App bereitgestellt werden. Die Teilnehmer werden sich weiterhin 3 Monate lang selbst überwachen, wobei die Interventionskomponenten aktiv sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen - 3 Beta-Diagnose von Migräne
  • Selbstbericht und Tagebuch bestätigt 6 bis 14 Kopfschmerztage pro Monat
  • Wird derzeit ein Triptan zur akuten Migränebehandlung verschrieben
  • Sind stabil auf dem aktuellen präventiven und akuten Behandlungsschema für Migräne
  • Sie sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Liest und versteht Englisch
  • Hat die Fähigkeit, zuzustimmen
  • Vervollständigt 80 % der Tagebuchaufzeichnungen in den ersten 30 Tagen der Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • Wahrscheinlicher oder bestätigter Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch
  • Ein Plan zur Änderung oder Änderung der präventiven oder akuten Migränemedikation während der Studienteilnahme
  • Schwanger sind oder planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden (da Triptane Medikamente der Kategorie C sind)
  • Psychiatrische Erkrankungen oder kognitive Schwierigkeiten, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Teilnahme an der Pilotentwicklung der durch dieses Forschungsprotokoll bewerteten Intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
Maßgeschneiderte Bildung, die über eine Smartphone-Anwendung bereitgestellt wird
Verhalten: Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
Maßgeschneiderte Bildung, die über eine Smartphone-Anwendung bereitgestellt wird.
Aktiver Komparator: Aufklärung über Kopfschmerzen
Über eine Smartphone-Anwendung bereitgestellte nicht maßgeschneiderte Bildung.
Verhalten: Aufklärung über Kopfschmerzen
Über eine Smartphone-Anwendung bereitgestellte nicht maßgeschneiderte Bildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Strategien zur Behandlung akuter Migräne: Früh behandeln
Zeitfenster: Monat 6 der Behandlung
Wenn die Teilnehmer die Kopfschmerzaktivität aufzeichnen, werden sie nach der Art der Kopfschmerzen und der Stärke der Schmerzen gefragt, die sie bei der Einnahme ihrer Migräne-spezifischen Medikamente (MSM) hatten. Eine Kopfschmerzepisode wird als „Frühbehandlung“ kodiert, wenn ein Teilnehmer sein MSM einnahm, wenn der Schmerz leicht war (im Gegensatz zu mittelschweren oder schweren). Die Anzahl der Frühbehandlungen wird gemeldet.
Monat 6 der Behandlung
Einhaltung von Strategien zur Behandlung akuter Migräne: Überbeanspruchung
Zeitfenster: Monat 6 der Behandlung
Die Anzahl der Tage pro Monat, an denen Migräne-spezifische Medikamente verwendet werden, wird direkt aus Tagebuchaufzeichnungen entnommen. Als Überbeanspruchung gilt die Einnahme von MSM mehr als 10 Mal im Monat. Es wird eine totale Überbeanspruchung gemeldet.
Monat 6 der Behandlung
Einhaltung präventiver Verhaltensstrategien
Zeitfenster: Monat 6 der Behandlung
Anzahl der Hafttage/Monat
Monat 6 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der vorbeugenden Medikation
Zeitfenster: Monat 6 der Behandlung
Anzahl der Hafttage/Monat
Monat 6 der Behandlung
Tage mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: Monat 6 der Behandlung
Anzahl der Kopfschmerztage/Monat
Monat 6 der Behandlung
Durchschnittliche Kopfschmerzen
Zeitfenster: Monat 6 der Behandlung
Durchschnitt der täglichen Kopfschmerzbeurteilungen/Monat
Monat 6 der Behandlung
Migränebedingte Behinderung
Zeitfenster: Monat 6 der Behandlung
Migräne-Behinderungs-Assessment (MIDAS) misst Migräne-bedingte funktionelle Beeinträchtigungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 - 270, höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung hin. Werte von 21 und mehr gelten als "schwere" Grade von migränebedingter Behinderung.
Monat 6 der Behandlung
Migränespezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 6 der Behandlung
Migränespezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (v2.1), misst die Migräne-bezogene Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14–84, höhere Punktzahlen weisen auf eine geringere Migräne-bezogene Lebensqualität hin.
Monat 6 der Behandlung
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Monat 6 der Behandlung
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) – Pain Interference misst die selbstberichteten Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 30, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Aktivitäten hin.
Monat 6 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-5743
  • 1K23NS096107-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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