Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen päätöksentekotuki potilaan migreenin hallintaan (CDST)

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Vain vähän tiedetään siitä, kuka noudattaa migreenin hallintastrategioita, ja olosuhteista, jotka lisäävät sitoutumista. Tätä tietoa tarvitaan potilastason interventioiden kehittämiseen migreenin hallintastrategioiden noudattamisen parantamiseksi. Ehdotetussa hankkeessa pilotoidaan ensimmäistä potilastason interventiota, jonka tarkoituksena on parantaa ennaltaehkäisevän ja akuutin migreenin hallintastrategioiden noudattamista. Tutkimuksessa tunnistetaan ihmiset, joilla on suurin riski olla noudattamatta migreenin hallintastrategioita. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan räätälöity kliinisen päätöksen tukityökalu tai koulutusinterventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on diagnosoitu migreeni ja jotka tällä hetkellä täyttävät episodisen migreenin kriteerit (migreeni, johon liittyy päänsärkyä harvemmin kuin 15 päivänä kuukaudessa), rekrytoidaan paikallisilta palveluntarjoajilta. Ensimmäisen seulonnan jälkeen kelvolliset osallistujat suorittavat 30 päivän seurantaa 3 kertaa päivässä sähköisessä päänsärkypäiväkirjassa (älypuhelinsovelluksessa) vahvistaakseen kelpoisuuden tutkimukseen. Osallistujat, joiden kelpoisuus on vahvistettu, suorittavat vielä 2 kuukauden (60 päivän) ajan päänsärkyaktiivisuuden ja migreenipotilaille suositeltujen akuuttien ja ennaltaehkäisevien (lääkitys ja käyttäytymisstrategioiden) noudattamisen. Osallistujat, jotka osoittavat epäoptimaalista sitoutumista seurantaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (< 50 % tukikelpoisista päivistä), voivat jatkaa tutkimuksen interventiokomponentissa. Osallistujat, jotka päättävät jatkaa tutkimuksessa, satunnaistetaan saamaan räätälöity kliinisen päätöksenteon tukityökalu tai koulutusinterventio, molemmat toimitetaan älypuhelinsovelluksen kautta. Osallistujat jatkavat itsevalvontaa interventiokomponenttien ollessa aktiivisia 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kansainvälinen päänsärkyjen luokitus – 3 beeta-diagnoosi migreenistä
  • Itseraportoitu ja päiväkirjavahvistettu 6-14 päänsärkypäivää kuukaudessa
  • Heille on tällä hetkellä määrätty triptaania akuutin migreenin hoitoon
  • Ovat vakaat migreenin nykyisellä ennaltaehkäisevällä ja akuutilla hoito-ohjelmalla
  • Ovat 18-65-vuotiaita
  • Lukee ja ymmärtää englantia
  • On kyky suostua
  • Viimeistelee 80 % päiväkirjan tallennuksista ensimmäisten 30 seurantapäivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Todennäköinen tai vahvistettu lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky
  • Suunnitelma ennaltaehkäisevän tai akuutin migreenilääkityksen muuttamisesta tai vaihtamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana (koska triptaanit ovat C-luokan lääkkeitä)
  • Psyykkiset sairaudet tai kognitiiviset vaikeudet, jotka haittaisivat tutkimukseen osallistumista
  • Osallistui tällä tutkimusprotokollalla arvioidun toimenpiteen pilottikehitykseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kliinisen päätöksen tukityökalu
Räätälöity koulutus älypuhelinsovelluksella
Käyttäytyminen: Kliinisen päätöksen tukityökalu
Räätälöity koulutus älypuhelinsovelluksella.
Active Comparator: Päänsärky koulutus
Räätälöimätön koulutus älypuhelinsovelluksella.
Käyttäytyminen: Päänsärky koulutus
Räätälöimätön koulutus älypuhelinsovelluksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin migreenihallintastrategioiden noudattaminen: Kohtele aikaisin
Aikaikkuna: Hoidon 6 kuukausi
Osallistujat kirjaavat päänsärkyä elektronisessa päivittäisessä päänsärkypäiväkirjassa, ja jos päänsärkyä kysyttiin päänsärkyä ja kivun tasoa, kun he ottivat migreenikohtaista lääkitystä (MSM). Päänsärkyjakso koodataan "hoitaa varhain", jos osallistuja otti MSM: n, kun kipu oli lievää (toisin kuin kohtalainen tai vakava). Osallistujien lukumäärä, joita "hoidettiin varhain" kuukauden 6 aikana, on raportoitu tutkimusryhmä/ryhmä.
Hoidon 6 kuukausi
Akuutin migreenihallintastrategioiden noudattaminen: liiallinen käyttö
Aikaikkuna: Hoidon 6 kuukausi
Liiallisella käytöllä pidetään migreenispesifistä lääkitystä (MSM) yli 10 kertaa kuukaudessa tai ei-steroidinen anti-inflammatorinen lääke (NSAID) (ei-kammio) vähintään 15 kertaa kuukaudessa. Osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät liiallisen käytön määritelmän kuukauden 6 aikana, on yhteenveto ja raportoi tutkimus Arm/Group.
Hoidon 6 kuukausi
Ennaltaehkäisevien käyttäytymisstrategioiden noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon 6 kuukausi
Ennaltaehkäisevien käyttäytymisstrategioiden noudattaminen määritetään dokumentoitujen tarttuvien päivien/kuukauden keskimääräisen lukumäärän perusteella yhdelle ennaltaehkäisevälle käyttäytymisstrategialle, joko stressinhallinnasta, unenhallinnasta tai johdonmukaisesta syömisestä. Tutkija valitsi käyttäytymisstrategian ja määritettiin strategiaksi, jonka kanssa osallistujalla oli köyhin tarttuminen kauden lähtötason aikana. Ennaltaehkäiseviä käyttäytymisstrategioita arvioitiin päivittäin elektronisessa päänsärkypäiväkirjassa. Yhden edellä mainitun ennaltaehkäisevän käyttäytymisstrategian noudattaminen kuukauden 6 aikana ilmoitetaan.
Hoidon 6 kuukausi
Ennaltaehkäisevän lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon 6 kuukausi
Jos osallistuja käytti ennaltaehkäisevää lääkitystä, ennaltaehkäisevän lääkityksen noudattaminen arvioitiin, kun päivien/kuukauden osallistujien lukumäärä käytti ennaltaehkäiseviä lääkkeitä, kuten elektronisessa päivittäisessä päänsärkypäiväkirjassa kirjataan. Ennaltaehkäisevän lääkityksen ottaminen = tarttuva, ennaltaehkäisevän lääkityksen ottaminen = ei tarttuva. Kuukauden 6 "tarttuvien" päivien/kuukauden keskimääräinen lukumäärä ilmoitetaan.
Hoidon 6 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäivät
Aikaikkuna: Hoidon 6 kuukausi
Osallistujat kirjasivat päänsärkyä elektroniseen päivittäiseen päänsärkypäiväkirjaan. Päänsärkyjen keskimääräinen lukumäärä kuukausi kuukauden 6 aikana tiivistettiin ja raportoitiin.
Hoidon 6 kuukausi
Päänsärkykipu voimakkuus
Aikaikkuna: Hoidon 6 kuukausi
Päänsärkykipujen voimakkuus rekisteröitiin elektroniseen päivittäiseen päänsärkypäiväkirjaan. Jos päänsärky vahvistettiin, keskimäärin yhden kuukauden päänsärky kivun voimakkuus arvioitiin asteikolla 0-10, missä 0 ei osoittanut kipua ja 10 osoitti pahinta kipua kuviteltavissa. Keskimääräinen päänsärky kivun voimakkuus kuukauden 6 aikana tiivistettiin ja ilmoitettiin.
Hoidon 6 kuukausi
Migreeniin liittyvä vamma
Aikaikkuna: Hoidon 6 kuukausi
Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS) on 5-osainen kyselylomake, jota käytetään migreeniin liittyvän toiminnallisen heikentymisen mittaamiseen. Kysely kysyy kotitalous-, työ- ja työ- ja ei-työhön liittyvien päivien lukumäärästä aiemman 90 päivän ajanjakson aikana. Jokainen kohde on avoin merkintä, joka mahdollistaa aikaisemman 90 päivän aikana menetettyjen päivien lukumäärän. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 270, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman heikkenemisasteen/vammaisuuden. Pisteitä 21 ja sitä enemmän pidetään "vakavina" migreeniin liittyvän vammaisuuden tasoina. Kuukaudessa 6 kerätyt ryhmän mediaani MIDAS -pisteet tehtiin yhteenveto ja raportoitiin.
Hoidon 6 kuukausi
Migreenikohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Hoidon 6 kuukausi
Migreenispesifistä elämänlaatua (MSQL) kyselylomaketta (V2.1), 14-osaista kyselyä, käytettiin migreeniin liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. MSQL: n vastaukset arvioivat migreenin vaikutusta päivittäiseen aktiivisuuteen viimeisen 4 viikon aikana ja pisteytettiin yhdestä ("mikään aika") 6: een ("koko ajan") kokonaispisteiden kokonaispisteellä 14-84. Korkeammat pisteet osoittivat alhaisempaa migreeniin liittyvää elämänlaatua. Ryhmän mediaani MSQL -pisteet kuukaudessa 6 esitettiin yhteenveto ja raportoitiin.
Hoidon 6 kuukausi
Kivunhäiriö
Aikaikkuna: Hoidon 6 kuukausi
Kivunhäiriö arvioitiin käyttämällä V1.0: ta (potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmän) kivunhäiriöiden (PI) lyhyt muoto (promis-PI). Promis-PI on 8-osainen tutkimus, jossa arvioidaan kivun itse ilmoitettuja seurauksia jokapäiväisen elämän toiminnan näkökohtiin ja elämän nauttimiseen viimeisen 7 päivän aikana. Mahdolliset vastausvaihtoehdot vaihtelivat 1: stä ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin paljon"). RAW-pisteet muutettiin T-pisteiksi käyttämällä populaationormeja, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 15 siten, että kivun häiriöpiste 65 olisi yksi SD keskimääräistä huonompi, siten, että ihmisellä on enemmän ongelmia kivun estämisessä, ja kivunhäiriöpiste 35 on yksi SD parempi kuin keskimäärin.
Hoidon 6 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-5743
  • 1K23NS096107-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliinisen päätöksen tukityökalu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa