Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt beslutsstöd för patientens migränhantering (CDST)

1 september 2022 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Lite är känt om vem som följer migränhanteringsstrategier och omständigheter som förbättrar följsamheten. Denna kunskap krävs för att utveckla interventioner på patientnivå för att förbättra efterlevnaden av migränhanteringsstrategier. Det föreslagna projektet kommer att pilotera den första interventionen på patientnivå utformad för att förbättra efterlevnaden av förebyggande och akuta migränhanteringsstrategier. Studien kommer att identifiera personer som löper störst risk att inte följa migränhanteringsstrategier. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få ett skräddarsytt kliniskt beslutsstödsverktyg eller utbildningsinsatser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagare med en diagnos med migrän som för närvarande uppfyller kriterierna för episodisk migrän (migrän med huvudvärk som inträffar färre än 15 dagar per månad) kommer att rekryteras från lokala leverantörer. Efter en första screening kommer kvalificerade deltagare att genomföra 30 dagars övervakning 3 gånger dagligen på en elektronisk huvudvärksdagbok (en smartphone-app) för att bekräfta studieberättigande. Deltagare vars behörighet bekräftas kommer att genomföra ytterligare 2 månader (60 dagar) av övervakning av huvudvärkaktivitet och efterlevnad av akuta och förebyggande (medicinering och beteendemässiga) strategier som rekommenderas för personer med migrän. Deltagare som visar suboptimal följsamhet under de första 3 månaderna av övervakning (<50 % av de berättigade dagarna) kommer att vara berättigade att fortsätta till interventionskomponenten i studien. Deltagare som väljer att fortsätta i studien kommer att randomiseras för att få ett skräddarsytt kliniskt beslutsstödsverktyg eller utbildningsintervention, båda levererade via smartphone-appen. Deltagarna kommer att fortsätta att självövervaka, med interventionskomponenterna aktiva, i 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en internationell klassificering av huvudvärkssjukdomar - 3 betadiagnos av migrän
  • Självrapportering och dagboksbekräftad 6 till 14 huvudvärksdagar per månad
  • För närvarande ordineras en triptan för akut migränbehandling
  • Är stabila på nuvarande förebyggande och akut behandlingsregim för migrän
  • Är mellan 18 och 65 år
  • Läser och förstår engelska
  • Har förmåga att samtycka
  • Slutför 80 % av dagboksinspelningarna under de första 30 dagarna av övervakning

Exklusions kriterier:

  • Trolig eller bekräftad medicinöveranvändningshuvudvärk
  • En plan för att ändra, eller byta förebyggande eller akut migränmedicinering under studiedeltagandet
  • Är gravid eller planerar att bli gravid under studieinblandning (eftersom triptaner är kategori C-läkemedel)
  • Psykiatrisk sjukdom eller kognitiva svårigheter som skulle störa deltagandet i studien
  • Deltog i pilotutvecklingen av interventionen utvärderad av detta forskningsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clinical Decision Support Tool
Skräddarsydd utbildning som ges via en smartphone-applikation
Skräddarsydd utbildning som ges via en smartphone-applikation.
Aktiv komparator: Huvudvärk utbildning
Icke-anpassad utbildning tillhandahålls via en smartphone-applikation.
Icke-anpassad utbildning tillhandahålls via en smartphone-applikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av akuta migränhanteringsstrategier: Behandla tidigt
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
När deltagarna registrerar huvudvärkaktivitet tillfrågas de om vilken typ av huvudvärk och graden av smärta de upplevde när de tog sin migränspecifika medicin (MSM). En huvudvärksepisod kodas som "Behandla tidigt" om en deltagare tog sin MSM när smärtan är mild (i motsats till måttlig eller svår). Antal behandlingar tidigt rapporteras.
Månad 6 av behandlingen
Efterlevnad av akuta migränhanteringsstrategier: Överanvändning
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Antal dagar per månad som Migränspecifik medicin används tas direkt från dagboksinspelningar. Överanvändning anses ta MSM mer än 10 gånger under en månad. Total överanvändning rapporteras.
Månad 6 av behandlingen
Efterlevnad av förebyggande beteendestrategier
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Antal anslutna dagar/månad
Månad 6 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till förebyggande medicinering
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Antal anslutna dagar/månad
Månad 6 av behandlingen
Huvudvärksdagar
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Antal huvudvärksdagar/månad
Månad 6 av behandlingen
Genomsnittlig huvudvärk
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Genomsnitt av dagliga huvudvärkbedömningar/månad
Månad 6 av behandlingen
Migränrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Migraine Disability Assessment (MIDAS) mäter migränrelaterad funktionsnedsättning. Totalpoäng varierar från 0 - 270, högre poäng indikerar högre grader av funktionsnedsättning. Poäng på 21 och över anses vara "svåra" nivåer av migränrelaterade funktionshinder.
Månad 6 av behandlingen
Migränspecifik livskvalitet
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Migränspecifikt livskvalitetsformulär ( v2.1), mäter migränrelaterad livskvalitet. Totalpoäng varierar från 14-84, högre poäng indikerar lägre migränrelaterad livskvalitet.
Månad 6 av behandlingen
Smärtinterferens
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Smärtinterferens mäter de självrapporterade konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av ens liv. Totalpoäng varierar från 6 - 30, högre poäng indikerar mer störning av aktiviteter.
Månad 6 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-5743
  • 1K23NS096107-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clinical Decision Support Tool

3
Prenumerera