- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03706794
Kliniskt beslutsstöd för patientens migränhantering (CDST)
1 september 2022 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Lite är känt om vem som följer migränhanteringsstrategier och omständigheter som förbättrar följsamheten.
Denna kunskap krävs för att utveckla interventioner på patientnivå för att förbättra efterlevnaden av migränhanteringsstrategier.
Det föreslagna projektet kommer att pilotera den första interventionen på patientnivå utformad för att förbättra efterlevnaden av förebyggande och akuta migränhanteringsstrategier.
Studien kommer att identifiera personer som löper störst risk att inte följa migränhanteringsstrategier.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få ett skräddarsytt kliniskt beslutsstödsverktyg eller utbildningsinsatser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med en diagnos med migrän som för närvarande uppfyller kriterierna för episodisk migrän (migrän med huvudvärk som inträffar färre än 15 dagar per månad) kommer att rekryteras från lokala leverantörer.
Efter en första screening kommer kvalificerade deltagare att genomföra 30 dagars övervakning 3 gånger dagligen på en elektronisk huvudvärksdagbok (en smartphone-app) för att bekräfta studieberättigande.
Deltagare vars behörighet bekräftas kommer att genomföra ytterligare 2 månader (60 dagar) av övervakning av huvudvärkaktivitet och efterlevnad av akuta och förebyggande (medicinering och beteendemässiga) strategier som rekommenderas för personer med migrän.
Deltagare som visar suboptimal följsamhet under de första 3 månaderna av övervakning (<50 % av de berättigade dagarna) kommer att vara berättigade att fortsätta till interventionskomponenten i studien.
Deltagare som väljer att fortsätta i studien kommer att randomiseras för att få ett skräddarsytt kliniskt beslutsstödsverktyg eller utbildningsintervention, båda levererade via smartphone-appen.
Deltagarna kommer att fortsätta att självövervaka, med interventionskomponenterna aktiva, i 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en internationell klassificering av huvudvärkssjukdomar - 3 betadiagnos av migrän
- Självrapportering och dagboksbekräftad 6 till 14 huvudvärksdagar per månad
- För närvarande ordineras en triptan för akut migränbehandling
- Är stabila på nuvarande förebyggande och akut behandlingsregim för migrän
- Är mellan 18 och 65 år
- Läser och förstår engelska
- Har förmåga att samtycka
- Slutför 80 % av dagboksinspelningarna under de första 30 dagarna av övervakning
Exklusions kriterier:
- Trolig eller bekräftad medicinöveranvändningshuvudvärk
- En plan för att ändra, eller byta förebyggande eller akut migränmedicinering under studiedeltagandet
- Är gravid eller planerar att bli gravid under studieinblandning (eftersom triptaner är kategori C-läkemedel)
- Psykiatrisk sjukdom eller kognitiva svårigheter som skulle störa deltagandet i studien
- Deltog i pilotutvecklingen av interventionen utvärderad av detta forskningsprotokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Clinical Decision Support Tool
Skräddarsydd utbildning som ges via en smartphone-applikation
|
Skräddarsydd utbildning som ges via en smartphone-applikation.
|
Aktiv komparator: Huvudvärk utbildning
Icke-anpassad utbildning tillhandahålls via en smartphone-applikation.
|
Icke-anpassad utbildning tillhandahålls via en smartphone-applikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnad av akuta migränhanteringsstrategier: Behandla tidigt
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
|
När deltagarna registrerar huvudvärkaktivitet tillfrågas de om vilken typ av huvudvärk och graden av smärta de upplevde när de tog sin migränspecifika medicin (MSM).
En huvudvärksepisod kodas som "Behandla tidigt" om en deltagare tog sin MSM när smärtan är mild (i motsats till måttlig eller svår).
Antal behandlingar tidigt rapporteras.
|
Månad 6 av behandlingen
|
Efterlevnad av akuta migränhanteringsstrategier: Överanvändning
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
|
Antal dagar per månad som Migränspecifik medicin används tas direkt från dagboksinspelningar.
Överanvändning anses ta MSM mer än 10 gånger under en månad.
Total överanvändning rapporteras.
|
Månad 6 av behandlingen
|
Efterlevnad av förebyggande beteendestrategier
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
|
Antal anslutna dagar/månad
|
Månad 6 av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följsamhet till förebyggande medicinering
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
|
Antal anslutna dagar/månad
|
Månad 6 av behandlingen
|
Huvudvärksdagar
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
|
Antal huvudvärksdagar/månad
|
Månad 6 av behandlingen
|
Genomsnittlig huvudvärk
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
|
Genomsnitt av dagliga huvudvärkbedömningar/månad
|
Månad 6 av behandlingen
|
Migränrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
|
Migraine Disability Assessment (MIDAS) mäter migränrelaterad funktionsnedsättning.
Totalpoäng varierar från 0 - 270, högre poäng indikerar högre grader av funktionsnedsättning.
Poäng på 21 och över anses vara "svåra" nivåer av migränrelaterade funktionshinder.
|
Månad 6 av behandlingen
|
Migränspecifik livskvalitet
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
|
Migränspecifikt livskvalitetsformulär ( v2.1), mäter migränrelaterad livskvalitet.
Totalpoäng varierar från 14-84, högre poäng indikerar lägre migränrelaterad livskvalitet.
|
Månad 6 av behandlingen
|
Smärtinterferens
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Smärtinterferens mäter de självrapporterade konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av ens liv.
Totalpoäng varierar från 6 - 30, högre poäng indikerar mer störning av aktiviteter.
|
Månad 6 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-5743
- 1K23NS096107-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clinical Decision Support Tool
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna
-
KU LeuvenIndragenAkutsjukvård | Riktlinjer för klinisk praxis | Kliniskt beslutsstödBelgien
-
Aifred HealthMcGill UniversityAvslutadDepressionFörenta staterna, Kanada
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHypertoni | Fetma | Pre-hypertoniFörenta staterna
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCT- och MR-bildbeställningarFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadUtvärdering av ett elektroniskt CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk vård (CDSSR18)Hypertoni | Njurinsufficiens, kroniskFörenta staterna
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AvslutadCT-, MR-, NM- och PET-bildorderFörenta staterna
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAvslutad
-
Peking University Third HospitalOkänd
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudanFörmaksflimmerFörenta staterna