Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt beslutsstöd för patientens migränhantering (CDST)

4 april 2025 uppdaterad av: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Lite är känt om vem som följer migränhanteringsstrategier och omständigheter som förbättrar följsamheten. Denna kunskap krävs för att utveckla interventioner på patientnivå för att förbättra efterlevnaden av migränhanteringsstrategier. Det föreslagna projektet kommer att pilotera den första interventionen på patientnivå utformad för att förbättra efterlevnaden av förebyggande och akuta migränhanteringsstrategier. Studien kommer att identifiera personer som löper störst risk att inte följa migränhanteringsstrategier. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få ett skräddarsytt kliniskt beslutsstödsverktyg eller utbildningsinsatser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med en diagnos med migrän som för närvarande uppfyller kriterierna för episodisk migrän (migrän med huvudvärk som inträffar färre än 15 dagar per månad) kommer att rekryteras från lokala leverantörer. Efter en första screening kommer kvalificerade deltagare att genomföra 30 dagars övervakning 3 gånger dagligen på en elektronisk huvudvärksdagbok (en smartphone-app) för att bekräfta studieberättigande. Deltagare vars behörighet bekräftas kommer att genomföra ytterligare 2 månader (60 dagar) av övervakning av huvudvärkaktivitet och efterlevnad av akuta och förebyggande (medicinering och beteendemässiga) strategier som rekommenderas för personer med migrän. Deltagare som visar suboptimal följsamhet under de första 3 månaderna av övervakning (<50 % av de berättigade dagarna) kommer att vara berättigade att fortsätta till interventionskomponenten i studien. Deltagare som väljer att fortsätta i studien kommer att randomiseras för att få ett skräddarsytt kliniskt beslutsstödsverktyg eller utbildningsintervention, båda levererade via smartphone-appen. Deltagarna kommer att fortsätta att självövervaka, med interventionskomponenterna aktiva, i 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en internationell klassificering av huvudvärkssjukdomar - 3 betadiagnos av migrän
  • Självrapportering och dagboksbekräftad 6 till 14 huvudvärksdagar per månad
  • För närvarande ordineras en triptan för akut migränbehandling
  • Är stabila på nuvarande förebyggande och akut behandlingsregim för migrän
  • Är mellan 18 och 65 år
  • Läser och förstår engelska
  • Har förmåga att samtycka
  • Slutför 80 % av dagboksinspelningarna under de första 30 dagarna av övervakning

Exklusions kriterier:

  • Trolig eller bekräftad medicinöveranvändningshuvudvärk
  • En plan för att ändra, eller byta förebyggande eller akut migränmedicinering under studiedeltagandet
  • Är gravid eller planerar att bli gravid under studieinblandning (eftersom triptaner är kategori C-läkemedel)
  • Psykiatrisk sjukdom eller kognitiva svårigheter som skulle störa deltagandet i studien
  • Deltog i pilotutvecklingen av interventionen utvärderad av detta forskningsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clinical Decision Support Tool
Skräddarsydd utbildning som ges via en smartphone-applikation
Beteende: Clinical Decision Support Tool
Skräddarsydd utbildning som ges via en smartphone-applikation.
Aktiv komparator: Huvudvärk utbildning
Icke-anpassad utbildning tillhandahålls via en smartphone-applikation.
Beteende: Huvudvärk utbildning
Icke-anpassad utbildning tillhandahålls via en smartphone-applikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fästning till akuta migränhanteringsstrategier: Behandla tidigt
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Deltagarna registrerar huvudvärkaktivitet i en elektronisk daglig huvudvärkdagbok och om de upplevde en huvudvärk frågades om typen av huvudvärk och nivån av smärta som upplevdes när de tog migränspecifik medicinering (MSM). En huvudvärkepisod kodas som "behandla tidigt" om en deltagare tog MSM när smärtan var mild (i motsats till måttlig eller allvarlig). Antalet deltagare som "behandlades tidigt" under månad 6 rapporteras av studiearm/grupp.
Månad 6 av behandlingen
Fästning till akuta migränhanteringsstrategier: överanvändning
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Överanvändning anses ta migränspecifik medicinering (MSM) mer än tio gånger på en månad eller ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) (icke-kombination) 15 eller fler gånger per månad. Antalet deltagare som uppfyllde definitionen av överanvändning under månad 6 sammanfattas och rapporteras av studiearm/grupp.
Månad 6 av behandlingen
Anslutning till förebyggande beteendestrategier
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Efterlevnad av förebyggande beteendestrategier bestäms av det genomsnittliga antalet dokumenterade vidhäftande dagar/månad för en enda förebyggande beteendestrategi, antingen stresshantering, sömnhantering eller konsekvent ätande. Beteendestrategin valdes av utredaren och bestämdes som den strategi som deltagaren hade den fattigaste anslutningen under baslinjen i period. Förebyggande beteendestrategier utvärderades dagligen i den elektroniska huvudvärkdagboken. Att följa en av de ovannämnda förebyggande beteendestrategierna under månad 6 rapporteras.
Månad 6 av behandlingen
Anslutning till förebyggande medicinering
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Om en deltagare tog en förebyggande medicinering, bedömdes vidhäftning till förebyggande medicinering eftersom antalet dagar/månad deltagare tog sin förebyggande medicinering som registrerades i den elektroniska dagliga huvudvärkdagboken. Att ta förebyggande medicinering = vidhäftande, inte ta förebyggande medicinering = inte vidhäftande. Det genomsnittliga antalet "vidhäftande" dagar/månad i månad 6 rapporteras.
Månad 6 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärkdagar
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Deltagarna spelade in huvudvärk i sin elektroniska dagliga huvudvärkdagbok. Medianantalet huvudvärk dagar/månad under månad 6 sammanfattades och rapporterades.
Månad 6 av behandlingen
Huvudvärk smärtintensitet
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Huvudvärk smärtintensitet registrerades i en elektronisk daglig huvudvärkdagbok. Om en huvudvärk bekräftades, bedömdes den genomsnittliga smärtintensiteten på en månad huvudvärk på en 0-10 skala, där 0 indikerade ingen smärta och 10 indikerade den värsta smärtan som man kan tänkas. Medianhuvudvärksmärtintensiteten under månad 6 sammanfattades och rapporterades.
Månad 6 av behandlingen
Migränrelaterad funktionshinder
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Bedömning av migrän funktionshinder (MIDA) är ett frågeformulär med 5 artiklar som används för att mäta migränrelaterad funktionsnedsättning. Undersökningen frågar om antalet förlorade dagar av hushållsarbete, jobbarbete och icke-arbete under den föregående 90-dagarsperioden. Varje objekt är en öppen post som möjliggör inmatning av antalet förlorade dagar under de föregående 90 dagarna. Total poäng sträcker sig från 0 - 270, med högre poäng indikerar högre grader av nedskrivning/funktionshinder. Poäng på 21 och högre betraktas som "allvarliga" nivåer av migränrelaterad funktionshinder. Gruppmedian MIDAS -poäng som samlats in vid månad 6 sammanfattades och rapporterades.
Månad 6 av behandlingen
Migränspecifik livskvalitet
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Migränspecifik livskvalitet (MSQL) frågeformulär (v2.1), en undersökning med 14 artiklar, användes för att mäta migränrelaterad livskvalitet. Svaren på MSQL bedömde effekten på migrän på den dagliga aktiviteten under de senaste fyra veckorna och fick poäng från 1 ("ingen av tiden") till 6 ("hela tiden"), för ett totalt totalt poängintervall på 14-84. Högre poäng indikerade lägre migränrelaterade livskvalitet. Gruppmedian MSQL -poäng vid månad 6 sammanfattades och rapporterades.
Månad 6 av behandlingen
Smärtstörning
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Smärtstörning utvärderades med användning av V1.0 av PROMI: er (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem) Smärtstörning (PI) Kort form (PROMIS-PI). Promis-PI är en undersökning med 8 artiklar som utvärderar de självrapporterade konsekvenserna av smärta på aspekter av dagliga livsaktiviteter och njutning av livet under de senaste sju dagarna. Möjliga svaralternativ varierade från 1 ("inte alls") till 5 ("mycket"). RAW-poäng konverterades till T-poäng med användning av befolkningsnormer med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 15 så att en smärtstillande poäng på 65 skulle vara en SD sämre än genomsnittet, så att en person har fler problem med smärta som hindrar aktiviteter, och en smärtstillande poäng på 35 är en SD bättre än genomsnittet.
Månad 6 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-5743
  • 1K23NS096107-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clinical Decision Support Tool

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera