Aide à la décision clinique pour la gestion de la migraine des patients (CDST)
1 septembre 2022 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
On sait peu de choses sur qui adhère aux stratégies de gestion de la migraine et sur les circonstances qui améliorent l'adhésion.
Ces connaissances sont nécessaires pour développer des interventions au niveau des patients afin d'améliorer l'adhésion aux stratégies de gestion de la migraine.
Le projet proposé mettra à l'essai la première intervention au niveau du patient conçue pour améliorer l'adhésion aux stratégies de gestion préventive et aiguë de la migraine.
L'étude identifiera les personnes les plus à risque de ne pas suivre les stratégies de gestion de la migraine.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir un outil d'aide à la décision clinique personnalisé ou une intervention éducative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants avec un diagnostic de migraine qui répondent actuellement aux critères de la migraine épisodique (migraine avec maux de tête qui surviennent moins de 15 jours par mois) seront recrutés auprès de prestataires locaux.
Après un dépistage initial, les participants éligibles effectueront 30 jours de surveillance 3 fois par jour sur un journal électronique des maux de tête (une application pour smartphone) pour confirmer l'éligibilité à l'étude.
Les participants dont l'éligibilité est confirmée effectueront 2 mois supplémentaires (60 jours) de surveillance de l'activité des maux de tête et de l'adhésion aux stratégies aiguës et préventives (médicamenteuses et comportementales) recommandées pour les personnes souffrant de migraine.
Les participants qui montrent une adhésion sous-optimale au cours des 3 premiers mois de suivi (<50 % des jours éligibles) seront éligibles pour continuer à la composante d'intervention de l'étude.
Les participants qui choisissent de poursuivre l'étude seront randomisés pour recevoir un outil d'aide à la décision clinique personnalisé ou une intervention éducative, tous deux fournis via l'application pour smartphone.
Les participants continueront à s'auto-surveiller, avec les composants d'intervention actifs, pendant 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une classification internationale des maux de tête - 3 bêta diagnostic de la migraine
- 6 à 14 jours de céphalées par mois signalés et confirmés par le journal
- Se voient actuellement prescrire un triptan pour la gestion de la migraine aiguë
- Sont stables avec le régime actuel de traitement préventif et aigu de la migraine
- Sont âgés de 18 à 65 ans
- Lit et comprend l'anglais
- A la capacité de consentir
- Effectue 80 % des enregistrements du journal au cours des 30 premiers jours de surveillance
Critère d'exclusion:
- Céphalée par abus médicamenteux probable ou confirmé
- Un plan pour changer ou changer les médicaments préventifs ou aigus contre la migraine pendant la participation à l'étude
- Êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la participation à l'étude (car les triptans sont des médicaments de catégorie C)
- Maladie psychiatrique ou difficultés cognitives qui interféreraient avec la participation à l'étude
- Participation au développement pilote de l'intervention évaluée par ce protocole de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Outil d'aide à la décision clinique
Un enseignement sur mesure dispensé via une application smartphone
|
Enseignement sur mesure dispensé via une application smartphone.
|
|
Comparateur actif: Éducation aux maux de tête
Enseignement non sur mesure dispensé via une application smartphone.
|
Enseignement non sur mesure dispensé via une application smartphone.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion aux stratégies de gestion de la migraine aiguë : traiter tôt
Délai: Mois 6 du traitement
|
Lorsque les participants enregistrent l'activité des maux de tête, on leur demande le type de mal de tête et le niveau de douleur qu'ils ressentaient lorsqu'ils ont pris leur médicament spécifique contre la migraine (MSM).
Un épisode de maux de tête est codé comme "Traiter tôt" si un participant a pris son MSM lorsque la douleur est légère (par opposition à modérée ou sévère).
Le nombre de traitements précoces est rapporté.
|
Mois 6 du traitement
|
|
Adhésion aux stratégies de gestion de la migraine aiguë : surutilisation
Délai: Mois 6 du traitement
|
Le nombre de jours par mois pendant lesquels les médicaments spécifiques à la migraine sont utilisés est tiré directement des enregistrements du journal.
La surutilisation est considérée comme prenant du MSM plus de 10 fois par mois.
Une surutilisation totale est signalée.
|
Mois 6 du traitement
|
|
Adhésion aux stratégies comportementales préventives
Délai: Mois 6 du traitement
|
Nombre de jours adhérents/mois
|
Mois 6 du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion aux médicaments préventifs
Délai: Mois 6 du traitement
|
Nombre de jours adhérents/mois
|
Mois 6 du traitement
|
|
Jours de maux de tête
Délai: Mois 6 du traitement
|
Nombre de jours/mois de maux de tête
|
Mois 6 du traitement
|
|
Mal de tête moyen
Délai: Mois 6 du traitement
|
Moyenne des évaluations quotidiennes de la douleur à la tête/mois
|
Mois 6 du traitement
|
|
Invalidité liée à la migraine
Délai: Mois 6 du traitement
|
Migraine Disability Assessment (MIDAS) mesure la déficience fonctionnelle liée à la migraine.
Le score total varie de 0 à 270, des scores plus élevés indiquent des degrés de déficience plus élevés.
Les scores de 21 et plus sont considérés comme des niveaux "sévères" d'incapacité liée à la migraine.
|
Mois 6 du traitement
|
|
Qualité de vie spécifique à la migraine
Délai: Mois 6 du traitement
|
Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (v2.1) mesure la qualité de vie liée à la migraine.
Le score total varie de 14 à 84, des scores plus élevés indiquent une qualité de vie liée à la migraine inférieure.
|
Mois 6 du traitement
|
|
Interférence de la douleur
Délai: Mois 6 du traitement
|
PROMIS (Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients) - L'interférence de la douleur mesure les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie.
Le score total varie de 6 à 30, des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence avec les activités.
|
Mois 6 du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Première publication (Réel)
16 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-5743
- 1K23NS096107-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .