Aide à la décision clinique pour la gestion de la migraine des patients (CDST)
4 avril 2025 mis à jour par: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
On sait peu de choses sur qui adhère aux stratégies de gestion de la migraine et sur les circonstances qui améliorent l'adhésion.
Ces connaissances sont nécessaires pour développer des interventions au niveau des patients afin d'améliorer l'adhésion aux stratégies de gestion de la migraine.
Le projet proposé mettra à l'essai la première intervention au niveau du patient conçue pour améliorer l'adhésion aux stratégies de gestion préventive et aiguë de la migraine.
L'étude identifiera les personnes les plus à risque de ne pas suivre les stratégies de gestion de la migraine.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir un outil d'aide à la décision clinique personnalisé ou une intervention éducative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants avec un diagnostic de migraine qui répondent actuellement aux critères de la migraine épisodique (migraine avec maux de tête qui surviennent moins de 15 jours par mois) seront recrutés auprès de prestataires locaux.
Après un dépistage initial, les participants éligibles effectueront 30 jours de surveillance 3 fois par jour sur un journal électronique des maux de tête (une application pour smartphone) pour confirmer l'éligibilité à l'étude.
Les participants dont l'éligibilité est confirmée effectueront 2 mois supplémentaires (60 jours) de surveillance de l'activité des maux de tête et de l'adhésion aux stratégies aiguës et préventives (médicamenteuses et comportementales) recommandées pour les personnes souffrant de migraine.
Les participants qui montrent une adhésion sous-optimale au cours des 3 premiers mois de suivi (<50 % des jours éligibles) seront éligibles pour continuer à la composante d'intervention de l'étude.
Les participants qui choisissent de poursuivre l'étude seront randomisés pour recevoir un outil d'aide à la décision clinique personnalisé ou une intervention éducative, tous deux fournis via l'application pour smartphone.
Les participants continueront à s'auto-surveiller, avec les composants d'intervention actifs, pendant 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une classification internationale des maux de tête - 3 bêta diagnostic de la migraine
- 6 à 14 jours de céphalées par mois signalés et confirmés par le journal
- Se voient actuellement prescrire un triptan pour la gestion de la migraine aiguë
- Sont stables avec le régime actuel de traitement préventif et aigu de la migraine
- Sont âgés de 18 à 65 ans
- Lit et comprend l'anglais
- A la capacité de consentir
- Effectue 80 % des enregistrements du journal au cours des 30 premiers jours de surveillance
Critère d'exclusion:
- Céphalée par abus médicamenteux probable ou confirmé
- Un plan pour changer ou changer les médicaments préventifs ou aigus contre la migraine pendant la participation à l'étude
- Êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la participation à l'étude (car les triptans sont des médicaments de catégorie C)
- Maladie psychiatrique ou difficultés cognitives qui interféreraient avec la participation à l'étude
- Participation au développement pilote de l'intervention évaluée par ce protocole de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Outil d'aide à la décision clinique
Un enseignement sur mesure dispensé via une application smartphone
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Enseignement sur mesure dispensé via une application smartphone.
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Comparateur actif: Éducation aux maux de tête
Enseignement non sur mesure dispensé via une application smartphone.
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Enseignement non sur mesure dispensé via une application smartphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux stratégies de gestion aiguë de la migraine: traiter tôt
Délai: Le mois 6 du traitement
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Les participants enregistrent l'activité des maux de tête dans un journal électronique des maux de tête quotidiens et si l'on éprouve un mal de tête a été interrogé sur le type de maux de tête et le niveau de douleur ressenti lorsqu'ils ont pris le médicament spécifique à la migraine (MSM).
Un épisode de maux de tête est codé comme "Traiter tôt" si un participant prenait le MSM lorsque la douleur était légère (par opposition à modérée ou sévère).
Le nombre de participants qui ont été "traités tôt" au cours du mois 6 est signalé par ARM / groupe d'étude.
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Le mois 6 du traitement
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Adhésion aux stratégies de gestion aiguë de la migraine: surutilisation
Délai: Le mois 6 du traitement
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La surutilisation est considérée comme prenant des médicaments spécifiques à la migraine (HSH) plus de 10 fois par mois ou un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal (AINS) (non-combinaison) 15 fois ou plus par mois.
Le nombre de participants qui a respecté la définition de la surutilisation au cours du mois 6 est résumé et signalé par le bras / groupe d'étude.
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Le mois 6 du traitement
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Adhésion aux stratégies comportementales préventives
Délai: Le mois 6 du traitement
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L'adhésion aux stratégies comportementales préventives est déterminée par le nombre moyen de jours / mois adhérents documentés pour une stratégie comportementale préventive unique, soit la gestion du stress, la gestion du sommeil ou une alimentation cohérente.
La stratégie comportementale a été sélectionnée par l'investigateur et déterminée comme la stratégie avec laquelle le participant a eu l'adhésion la plus pauvre pendant la ligne de base de la période.
Les stratégies comportementales préventives ont été évaluées quotidiennement dans le journal électronique des maux de tête.
L'adhésion à l'une des stratégies de comportement préventives susmentionnées au cours du mois 6 est signalée.
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Le mois 6 du traitement
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Adhésion aux médicaments préventifs
Délai: Le mois 6 du traitement
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Si un participant prenait un médicament préventif, l'adhésion aux médicaments préventive a été évaluée car le nombre de jours / mois participants a pris leurs médicaments préventifs, comme enregistré dans le journal électronique des maux de tête.
Prendre des médicaments préventifs = adhérent, ne pas prendre de médicaments préventifs = non adhérents.
Le nombre moyen de jours / mois «adhérents» au mois 6 est signalé.
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Le mois 6 du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours de maux de tête
Délai: Le mois 6 du traitement
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Les participants ont enregistré des maux de tête dans leur journal électronique quotidien.
Le nombre médian de jours / mois de maux de tête au cours du mois 6 a été résumé et signalé.
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Le mois 6 du traitement
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Intensité de la douleur aux maux de tête
Délai: Le mois 6 du traitement
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L'intensité de la douleur aux maux de tête a été enregistrée dans un journal électronique quotidien.
Si un mal de tête était confirmé, l'intensité moyenne d'une douleur de maux de tête d'un mois a été évaluée sur une échelle 0-10, où 0 n'a indiqué aucune douleur et 10 indiquait la pire douleur imaginable.
L'intensité médiane des maux de tête au cours du mois 6 a été résumé et signalé.
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Le mois 6 du traitement
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Invalidité liée à la migraine
Délai: Le mois 6 du traitement
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L'évaluation des migraines (MIDAS) est un questionnaire sur 5 éléments utilisé pour mesurer les troubles fonctionnels liés aux migraines.
Le sondage interroge le nombre de jours perdus de travaux ménagers, de travail sur le travail et de non-travail au cours de la période précédente de 90 jours.
Chaque élément est une entrée ouverte permettant la contribution du nombre de jours perdu au cours des 90 jours précédents.
Le score total varie de 0 à 270, avec des scores plus élevés indiquent des degrés plus élevés de déficience / handicap.
Les scores de 21 et plus sont considérés comme des niveaux «graves» de handicap lié à la migraine.
Les scores MIDAS médians de groupe recueillis au mois 6 ont été résumés et signalés.
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Le mois 6 du traitement
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Qualité de vie spécifique à la migraine
Délai: Le mois 6 du traitement
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Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQL) (v2.1), une enquête de 14 éléments, a été utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la migraine.
Les réponses sur le MSQL ont évalué l'effet sur les migraines sur l'activité quotidienne au cours des 4 semaines précédentes et ont été notés de 1 ("aucun du temps") à 6 ("tout le temps"), pour une plage de score totale globale de 14-84.
Des scores plus élevés ont indiqué une qualité de vie liée à la migraine plus faible.
Les scores MSQL médians de groupe au 6 mois ont été résumés et signalés.
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Le mois 6 du traitement
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Interférence de la douleur
Délai: Le mois 6 du traitement
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L'interférence de la douleur a été évaluée à l'aide de la V1.0 du système d'information sur la mesure des résultats de PROMIS (Système d'information de mesure) de la douleur (PI) (Promis-PI).
Promis-PI est une enquête en 8 éléments qui évalue les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects des activités de la vie quotidienne et le plaisir de la vie au cours des 7 derniers jours.
Les options de réponse possibles variaient de 1 ("pas du tout") à 5 ("beaucoup").
Les scores bruts ont été convertis en scores T en utilisant des normes de population avec une moyenne de 50 et un écart-type de 15 de telle sorte qu'un score d'interférence de la douleur de 65 serait un SD pire que la moyenne, de sorte qu'une personne a plus de problèmes avec les activités entravantes de la douleur, et un score d'interférence de douleur de 35 est un SD mieux que la moyenne.
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Le mois 6 du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Première publication (Réel)
16 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-5743
- 1K23NS096107-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .