患者の片頭痛管理のための臨床意思決定支援 (CDST)
2025年4月4日 更新者：Elizabeth Seng、Albert Einstein College of Medicine
誰が片頭痛管理戦略を順守しているか、および順守を強化する状況についてはほとんど知られていません。
この知識は、片頭痛管理戦略の順守を改善するための患者レベルの介入を開発するために必要です。
提案されたプロジェクトは、予防的および急性片頭痛管理戦略への順守を改善するために設計された最初の患者レベルの介入を試験的に実施します。
この研究では、片頭痛管理戦略を順守しないリスクが最も高い人々を特定します。
参加者は、カスタマイズされた臨床意思決定支援ツールまたは教育介入を受けるようにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
現在、片頭痛の基準を満たしている片頭痛と診断された参加者 (月に15日未満で発生する頭痛を伴う片頭痛) は、地元のプロバイダーから募集されます。
最初のスクリーニングの後、適格な参加者は、研究の適格性を確認するために、電子頭痛日記（スマートフォンアプリ）で1日3回、30日間のモニタリングを完了します。
適格性が確認された参加者は、頭痛の活動を監視し、片頭痛の人に推奨される急性および予防（投薬および行動）戦略を遵守するために、さらに2か月（60日間）を完了します。
モニタリングの最初の3か月間（適格な日の50％未満）に次善のアドヒアランスを示した参加者は、研究の介入コンポーネントを継続する資格があります。
研究を継続することを選択した参加者は、カスタマイズされた臨床意思決定支援ツールまたは教育介入を受けるために無作為に割り付けられます。どちらもスマートフォン アプリを通じて提供されます。
参加者は、介入コンポーネントをアクティブにして、3か月間自己監視を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頭痛障害の国際分類を持っている - 片頭痛の 3 ベータ診断
- 自己申告と日誌確認 月に 6 ～ 14 日の頭痛の日
- 現在、急性片頭痛の管理のためにトリプタンを処方されています
- 片頭痛の現在の予防および急性治療レジメンで安定している
- 18 歳から 65 歳の間である
- 英語を読んで理解する
- 同意する能力がある
- モニタリングの最初の 30 日間で、日記の記録の 80% を完了
除外基準:
- 薬物乱用頭痛の可能性または確認
- -研究参加中に予防的または急性片頭痛薬を変更する、または変更する計画
- -妊娠している、または研究参加中に妊娠する予定がある（トリプタンはカテゴリーCの薬であるため）
- -研究への参加を妨げる精神疾患または認知障害
- この研究プロトコルによって評価される介入のパイロット開発に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床意思決定支援ツール
スマホアプリによるオーダーメイド教育
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スマートフォンアプリによるオーダーメイド教育。
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アクティブコンパレータ：頭痛の教育
スマートフォンアプリを介して提供される非テーラード教育。
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スマートフォンアプリを介して提供される非テーラード教育。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性片頭痛管理戦略の順守：早期に治療します
時間枠：治療の6か月
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参加者は、電子毎日の頭痛の日記に頭痛の活動を記録し、頭痛の種類と片頭痛特異的薬物療法（MSM）を服用したときに経験される痛みのレベルについて頭痛を経験した場合。
頭痛のエピソードは、痛みが軽度だったときに参加者がMSMを取った場合（中程度または重度ではなく）「早期に治療」とコード化されます。
6か月目に「早期に扱われた」参加者の数は、研究ARM/グループによって報告されています。
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治療の6か月
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急性片頭痛の管理戦略への順守：過剰使用
時間枠：治療の6か月
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過剰使用は、1か月で片頭痛特異薬（MSM）を10回以上服用するか、1か月あたり15回以上非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（非結合）を服用していると考えられています。
6か月目に過剰使用の定義を満たした参加者の数は、研究ARM/グループによって要約され、報告されます。
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治療の6か月
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予防的行動戦略への順守
時間枠：治療の6か月
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予防的行動戦略の順守は、ストレス管理、睡眠管理、または一貫した摂食のいずれかの単一の予防行動戦略のために、文書化されたアドヒアラント日/月の平均数によって決定されます。
行動戦略は調査員によって選択され、参加者が期間中にベースラインの実行中に最も貧弱な順守を持っていた戦略として決定されました。
予防行動戦略は、電子頭痛の日記で毎日評価されました。
6か月目の前述の予防行動戦略の1つを順守することが報告されています。
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治療の6か月
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予防薬の順守
時間枠：治療の6か月
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参加者が予防薬を服用していた場合、予防薬のアドヒアランスは、日/月の参加者が電子日刊紙日記に記録されているように予防薬を服用したために評価されました。
予防薬を服用する=接着剤、予防薬を服用しない=非付着。
6か月目の「接着」日/月の平均数が報告されています。
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治療の6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の日
時間枠：治療の6か月
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参加者は、エレクトロニックの毎日の頭痛の日記に頭痛を記録しました。
6か月目の月/月の中央値数が要約され、報告されました。
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治療の6か月
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頭痛の痛みの強さ
時間枠：治療の6か月
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頭痛の痛みの強度は、電子的な毎日の頭痛の日記に記録されました。
頭痛が確認された場合、平均1か月の頭痛の痛みの強度が0〜10スケールで評価され、0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みを示しました。
6か月目の頭痛の痛みの強度の中央値が要約され、報告されました。
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治療の6か月
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片頭痛関連障害
時間枠：治療の6か月
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片頭痛障害評価（MIDAS）は、片頭痛関連の機能障害を測定するために使用される5項目のアンケートです。
この調査では、過去90日間の家事、就職活動、および非職場の活動の失われた日数について質問します。
各アイテムは、以前の90日間で失われた日数の入力を可能にするオープンエントリです。
合計スコアは0〜270の範囲で、スコアが高いほど障害/障害の程度が高いことを示しています。
21以上のスコアは、片頭痛関連障害の「重度の」レベルと見なされます。
6か月目に収集されたグループ中央値MIDASスコアが要約され、報告されました。
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治療の6か月
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片頭痛の生活の質
時間枠：治療の6か月
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14項目の調査である片頭痛のような生活の質（MSQL）アンケート（v2.1）が、片頭痛関連の生活の質を測定するために使用されました。
MSQLの応答は、過去4週間にわたる毎日の活動に対する片頭痛への影響を評価し、全体の合計スコアリング範囲14-84で1（「任意の時間」）から6（「すべての時間」）に採点されました。
スコアが高いほど、片頭痛関連の生活の質が低いことが示されました。
6か月目のグループ中央値MSQLスコアが要約され、報告されました。
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治療の6か月
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痛みの干渉
時間枠：治療の6か月
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疼痛干渉は、PROMIS（患者報告の結果測定情報システム）疼痛干渉（PI）ショートフォーム（PROMIS-PI）のV1.0を使用して評価されました。
PROMIS-PIは、過去7日間にわたる日常生活の活動と人生の楽しみの側面に対する痛みの自己報告の結果を評価する8項目の調査です。
考えられる応答オプションは、1（「まったくない」）から5（「非常に多く」）の範囲でした。
生のスコアは、平均50の人口規範と標準偏差が15の人口規範を使用してTスコアに変換されたため、痛みの干渉スコアが65のSDが平均よりも悪いため、痛みの妨害活動に問題があり、痛み干渉スコアは平均よりも1つ優れています。
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治療の6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Seng, PhD、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月5日
一次修了 (実際)
2022年3月13日
研究の完了 (実際)
2022年3月13日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
臨床意思決定支援ツールの臨床試験
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Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington招待による登録
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's Hospital完了
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集
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Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University... と他の協力者完了
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Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, LLC終了しました
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Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands Hospital と他の協力者完了
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Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home care nursing in... と他の協力者積極的、募集していない