偏头痛患者管理的临床决策支持 (CDST)
2025年4月4日 更新者：Elizabeth Seng、Albert Einstein College of Medicine
关于谁坚持偏头痛管理策略，以及提高依从性的情况知之甚少。
需要这些知识来制定患者水平的干预措施，以提高对偏头痛管理策略的依从性。
拟议的项目将试行第一个患者层面的干预措施，旨在提高对预防性和急性偏头痛管理策略的依从性。
该研究将确定最有可能不遵守偏头痛管理策略的人。
参与者将被随机分配接受量身定制的临床决策支持工具或教育干预。
研究概览
详细说明
诊断为偏头痛且目前符合发作性偏头痛（每月发生少于 15 天的偏头痛）标准的参与者将从当地提供者那里招募。
初步筛选后，符合条件的参与者将在电子头痛日记（智能手机应用程序）上完成 30 天每天 3 次的监测，以确认研究资格。
确认合格的参与者将完成额外 2 个月（60 天）的头痛活动监测，并遵守为偏头痛患者推荐的急性和预防（药物和行为）策略。
在前 3 个月的监测期间表现出次优依从性的参与者（<50% 的合格天数）将有资格继续参加研究的干预部分。
选择继续参与研究的参与者将随机接受定制的临床决策支持工具或教育干预，两者均通过智能手机应用程序提供。
参与者将在干预组件处于活动状态的情况下继续自我监控 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College Of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有头痛疾病的国际分类 - 偏头痛的 3 beta 诊断
- 自我报告和日记证实每月有 6 至 14 天头痛
- 目前正在使用曲坦类药物治疗急性偏头痛
- 目前的偏头痛预防和急性治疗方案稳定
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 阅读和理解英语
- 有能力同意
- 在监测的前 30 天内完成 80% 的日记记录
排除标准：
- 可能或确诊的药物过度使用性头痛
- 在参与研究期间改变或改变预防性或急性偏头痛药物的计划
- 在参与研究期间怀孕或计划怀孕（因为曲坦类药物属于 C 类药物）
- 会干扰参与研究的精神疾病或认知困难
- 参与了本研究方案评估的干预措施的试点开发。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：临床决策支持工具
通过智能手机应用程序提供量身定制的教育
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通过智能手机应用程序提供量身定制的教育。
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有源比较器：头痛教育
通过智能手机应用程序提供的非定制教育。
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通过智能手机应用程序提供的非定制教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守急性偏头痛管理策略：早期治疗
大体时间：治疗的第6个月
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参与者在电子每日头痛日记中记录头痛活动，如果遇到头痛，当他们服用偏头痛特定药物（MSM）时的头痛类型和疼痛程度。
如果参与者在疼痛轻度时接受MSM（而不是中度或重度），则将头痛发作编码为“尽早”。
研究部门/组报告了第6个月期间“接受过”的参与者人数。
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治疗的第6个月
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遵守急性偏头痛管理策略：过度使用
大体时间：治疗的第6个月
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过度使用被认为每月服用偏头痛药物（MSM）超过10次或每月15次或更多次。
研究部门/组汇总并报告了符合第6个月过度使用定义的参与者人数。
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治疗的第6个月
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遵守预防行为策略
大体时间：治疗的第6个月
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遵守预防行为策略由单个预防行为策略（压力管理，睡眠管理或持续饮食）的平均依从天数/月的平均数量确定。
行为策略是由研究人员选择的，并确定为参与者在基线运行期间遵守最差的策略。
每天在电子头痛日记中评估预防性行为策略。
据报道，在第6个月期间，遵守上述预防行为策略之一。
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治疗的第6个月
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遵守预防药物
大体时间：治疗的第6个月
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如果参与者正在服用预防性药物，则评估对预防性药物的依从性，因为日常参与者的预防药物数量如《电子每日头痛日记》中记录。
服用预防性药物=粘附，不服用预防性药物=不遵守。
据报道，第6个月的“依从性”天/月的平均数量。
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治疗的第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛日
大体时间：治疗的第6个月
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参与者记录了他们的电子每日头痛日记中的头痛。
总结并报告了第6个月期间头痛天/月的中位数。
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治疗的第6个月
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头痛疼痛强度
大体时间：治疗的第6个月
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头痛疼痛强度记录在电子每日头痛日记中。
如果确认头痛，则以0-10的比例评估了平均一个月的头痛疼痛强度，其中0表示没有疼痛，10表示可想象的最严重的疼痛。
总结并报告了第6个月期间的头痛疼痛强度。
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治疗的第6个月
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与偏头痛有关的残疾
大体时间：治疗的第6个月
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偏头痛的残疾评估（MIDAS）是用于测量与偏头痛相关功能障碍的5项问卷。
调查询问了前90天期间的家庭劳动，劳动和非工作活动的损失数量。
每个项目都是开放条目，允许输入前90天内损失的天数。
总分范围为0-270，得分较高，表明损害/残疾的程度更高。
21岁及以上的评分被认为是偏头痛相关的残疾“严重”水平。
总结并报告了第6个月的MIDAS分数。
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治疗的第6个月
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偏头痛特定的生活质量
大体时间：治疗的第6个月
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偏头痛特定的生活质量（MSQL）问卷（v2.1）是一项14个项目的调查，用于衡量与偏头痛相关的生活质量。
对MSQL的反应评估了偏头痛对前4周的日常活动的影响，并从1（“无时间”）到6（“所有时间”），总分总得分范围为14-84。
较高的分数表明与偏头痛相关的生活质量较低。
总结并报告了第6个月的小组中位数分数。
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治疗的第6个月
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疼痛干扰
大体时间：治疗的第6个月
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使用Promis（患者报告的结果测量信息系统）疼痛干扰（PI）短形式（Promis-PI）评估疼痛干扰。
Promis-Pi是一项8项调查，它评估了过去7天对日常生活活动和生活享受的痛苦的自我报告的后果。
可能的响应选项范围从1（“完全不”）到5（“非常”）。
使用平均50的种群规范将原始得分转换为T评分，标准偏差为15，使得疼痛干扰评分为65的SD比平均水平要差一SD，因此，一个人在阻碍疼痛的活动方面存在更多的问题，而疼痛干扰评分的35个SD比平均水平更好。
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治疗的第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Seng, PhD、Albert Einstein College Of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月5日
初级完成 (实际的)
2022年3月13日
研究完成 (实际的)
2022年3月13日
研究注册日期
首次提交
2018年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月4日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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