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Supporto decisionale clinico per la gestione dell'emicrania del paziente (CDST)

4 aprile 2025 aggiornato da: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Poco si sa su chi aderisce alle strategie di gestione dell'emicrania e sulle circostanze che migliorano l'adesione. Questa conoscenza è necessaria per sviluppare interventi a livello di paziente per migliorare l'aderenza alle strategie di gestione dell'emicrania. Il progetto proposto piloterà il primo intervento a livello di paziente progettato per migliorare l'aderenza alle strategie di gestione preventiva e acuta dell'emicrania. Lo studio identificherà le persone più a rischio di non aderenza alle strategie di gestione dell'emicrania. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno strumento di supporto alle decisioni cliniche su misura o un intervento educativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con una diagnosi di emicrania che attualmente soddisfano i criteri per l'emicrania episodica (emicrania con mal di testa che si verificano in meno di 15 giorni al mese) saranno reclutati da fornitori locali. Dopo uno screening iniziale, i partecipanti idonei completeranno 30 giorni di monitoraggio 3 volte al giorno su un diario elettronico del mal di testa (un'app per smartphone) per confermare l'idoneità allo studio. I partecipanti la cui idoneità è confermata completeranno altri 2 mesi (60 giorni) di monitoraggio dell'attività del mal di testa e l'adesione alle strategie acute e preventive (farmaci e comportamentali) raccomandate per le persone con emicrania. I partecipanti che mostrano un'aderenza subottimale durante i primi 3 mesi di monitoraggio (<50% dei giorni ammissibili) potranno continuare con la componente di intervento dello studio. I partecipanti che scelgono di continuare lo studio saranno randomizzati per ricevere uno strumento di supporto alle decisioni cliniche su misura o un intervento educativo, entrambi forniti tramite l'app per smartphone. I partecipanti continueranno ad auto-monitorarsi, con i componenti dell'intervento attivi, per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una classificazione internazionale dei disturbi della cefalea - 3 beta diagnosi di emicrania
  • Autovalutazione e conferma del diario da 6 a 14 giorni di mal di testa al mese
  • Attualmente viene prescritto un triptano per la gestione dell'emicrania acuta
  • Sono stabili sull'attuale regime di trattamento preventivo e acuto per l'emicrania
  • Hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Legge e comprende l'inglese
  • Ha la capacità di acconsentire
  • Completa l'80% delle registrazioni del diario nei primi 30 giorni di monitoraggio

Criteri di esclusione:

  • Mal di testa da uso eccessivo di farmaci probabile o confermato
  • Un piano per cambiare o cambiare i farmaci per l'emicrania preventiva o acuta durante la partecipazione allo studio
  • Sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il coinvolgimento nello studio (poiché i triptani sono farmaci di categoria C)
  • Malattia psichiatrica o difficoltà cognitive che interferirebbero con la partecipazione allo studio
  • Ha partecipato allo sviluppo pilota dell'intervento valutato da questo protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento di supporto alle decisioni cliniche
Istruzione su misura fornita tramite un'applicazione per smartphone
Comportamentale: Strumento di supporto alle decisioni cliniche
Istruzione su misura fornita tramite un'applicazione per smartphone.
Comparatore attivo: Educazione al mal di testa
Istruzione non personalizzata fornita tramite un'applicazione per smartphone.
Comportamentale: Educazione al mal di testa
Istruzione non personalizzata fornita tramite un'applicazione per smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alle strategie di gestione dell'emicrania acuta: tratta presto
Lasso di tempo: Mese 6 del trattamento
I partecipanti registrano attività di mal di testa in un diario elettronico di mal di testa quotidiano e se si vedevano mal di testa sono stati chiesti il ​​tipo di mal di testa e il livello di dolore sperimentato quando hanno assunto il farmaco specifico per emicrania (MSM). Un episodio di mal di testa è codificato come "trattare presto" se un partecipante ha preso l'MSM quando il dolore era lieve (al contrario di moderato o grave). Il numero di partecipanti che sono stati "trattati in anticipo" durante il mese 6 è riportato dal braccio/gruppo di studio.
Mese 6 del trattamento
Aderenza alle strategie di gestione dell'emicrania acuta: uso eccessivo
Lasso di tempo: Mese 6 del trattamento
L'uso eccessivo è considerato l'assunzione di farmaci specifici per emicrania (MSM) più di 10 volte in un mese o un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS) (non combinazione) 15 o più volte al mese. Il numero di partecipanti che hanno incontrato la definizione di uso eccessivo durante il mese 6 è riassunto e riportato dal braccio/gruppo di studio.
Mese 6 del trattamento
Aderenza a strategie comportamentali preventive
Lasso di tempo: Mese 6 del trattamento
L'adesione alle strategie comportamentali preventive è determinata dal numero medio di giorni aderenti documentati/mese per un'unica strategia comportamentale preventiva, gestione dello stress, gestione del sonno o alimentazione coerente. La strategia comportamentale è stata selezionata dall'investigatore e determinata come la strategia con cui il partecipante ha avuto la più scarsa aderenza durante la corsa di base nel periodo. Le strategie comportamentali preventive sono state valutate quotidianamente nel diario elettronico del mal di testa. Viene segnalata l'adesione a una delle suddette strategie comportamentali preventive durante il mese 6.
Mese 6 del trattamento
Aderenza ai farmaci preventivi
Lasso di tempo: Mese 6 del trattamento
Se un partecipante stava assumendo un farmaco preventivo, l'adesione ai farmaci preventivi è stato valutato poiché il numero di giorni/mese i partecipanti hanno assunto i loro farmaci preventivi come registrato nel diario elettronico del mal di testa quotidiano. Assumere farmaci preventivi = aderenti, non assumere farmaci preventivi = non aderente. Viene riportato il numero medio di giorni "aderenti"/mese nel mese 6.
Mese 6 del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Mese 6 del trattamento
I partecipanti hanno registrato mal di testa nel loro diario elettronico di mal di testa giornaliero. Il numero mediano di giorni di mal di testa/mese durante il mese 6 è stato riassunto e riportato.
Mese 6 del trattamento
Intensità del dolore al mal di testa
Lasso di tempo: Mese 6 del trattamento
L'intensità del dolore al mal di testa è stata registrata in un diario elettronico di mal di testa quotidiano. Se è stato confermato un mal di testa, l'intensità media del mal di testa di un mese è stata valutata su una scala 0-10, in cui 0 non indicava dolore e 10 indicavano il peggior dolore immaginabile. L'intensità mediana del dolore al mal di testa durante il mese 6 è stata riassunta e segnalata.
Mese 6 del trattamento
Disabilità correlata all'emicrania
Lasso di tempo: Mese 6 del trattamento
La valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) è un questionario a 5 elementi utilizzato per misurare la compromissione funzionale legata all'emicrania. Il sondaggio richiede il numero di giorni perduti di lavori domestici, lavoro di lavoro e non lavoro nel periodo precedente di 90 giorni. Ogni elemento è una voce aperta che consente l'input del numero di giorni persi nei 90 giorni precedenti. Il punteggio totale varia da 0 a 270, con punteggi più alti indicano gradi più alti di compromissione/disabilità. I punteggi di 21 e oltre sono considerati livelli "gravi" di disabilità correlata all'emicrania. I punteggi MIDAS mediani di gruppo raccolti al 6 ° mese sono stati riassunti e segnalati.
Mese 6 del trattamento
Qualità della vita specifica per emicrania
Lasso di tempo: Mese 6 del trattamento
Il questionario di qualità della vita (MSQL) (V2.1), un sondaggio di 14 elementi, è stato utilizzato per misurare la qualità della vita legata all'emicrania. Le risposte su MSQL hanno valutato l'effetto sull'emicrania sull'attività quotidiana nelle precedenti 4 settimane e sono state valutate da 1 ("nessuna delle volte") a 6 ("tutto il tempo"), per un intervallo totale di punteggio totale di 14-84. Punteggi più alti hanno indicato una qualità della vita più bassa legata all'emicrania. I punteggi MSQL mediani di gruppo al mese 6 sono stati riassunti e segnalati.
Mese 6 del trattamento
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Mese 6 del trattamento
L'interferenza del dolore è stata valutata utilizzando V1.0 del Promis (Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) Forma corta (PI) (PI) (Promis-PI). Promis-PI è un sondaggio di 8 elementi che valuta le conseguenze auto-segnalate del dolore sugli aspetti delle attività della vita quotidiana e il godimento della vita negli ultimi 7 giorni. Le possibili opzioni di risposta variavano da 1 ("per niente") a 5 ("molto"). I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T usando norme di popolazione con una media di 50 e una deviazione standard di 15 in modo tale che un punteggio di interferenza del dolore di 65 sarebbe una DS peggiore della media, in modo tale che una persona abbia più problemi con le attività che ostacolano il dolore e un punteggio di interferenza del dolore di 35 è una DS migliore della media.
Mese 6 del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-5743
  • 1K23NS096107-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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