Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická podpora rozhodování pro léčbu migrény pacientů (CDST)

4. dubna 2025 aktualizováno: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Málo je známo o tom, kdo dodržuje strategie zvládání migrény, a o okolnostech, které jejich dodržování zvyšují. Tyto znalosti jsou nutné k vývoji intervencí na úrovni pacienta, aby se zlepšila adherence ke strategiím zvládání migrény. Navrhovaný projekt bude pilotovat první intervenci na úrovni pacienta navrženou ke zlepšení dodržování preventivních a akutních strategií zvládání migrény. Studie určí osoby nejvíce ohrožené nedodržováním strategií zvládání migrény. Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi přizpůsobený nástroj pro podporu klinického rozhodování nebo vzdělávací intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s diagnózou migrény, kteří aktuálně splňují kritéria pro epizodickou migrénu (migréna s bolestmi hlavy, které se vyskytují méně než 15 dní v měsíci), budou rekrutováni od místních poskytovatelů. Po úvodním screeningu absolvují způsobilí účastníci 30 dní sledování 3krát denně v elektronickém deníku bolesti hlavy (aplikace pro chytré telefony), aby potvrdili způsobilost ke studiu. Účastníci, jejichž způsobilost je potvrzena, absolvují další 2 měsíce (60 dní) sledování aktivity bolesti hlavy a dodržování akutních a preventivních (medikačních a behaviorálních) strategií doporučených pro lidi s migrénou. Účastníci, kteří prokáží suboptimální adherenci během prvních 3 měsíců sledování (<50 % způsobilých dnů), budou způsobilí pokračovat v intervenční složce studie. Účastníci, kteří se rozhodnou ve studii pokračovat, budou randomizováni, aby obdrželi přizpůsobený nástroj na podporu klinického rozhodování nebo vzdělávací intervenci, obojí poskytované prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Účastníci budou pokračovat v sebemonitorování s aktivními intervenčními složkami po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít mezinárodní klasifikaci poruch hlavy – 3 beta diagnóza migrény
  • Vlastní hlášení a deník potvrzeno 6 až 14 dní bolesti hlavy v měsíci
  • V současné době jsou předepisovány triptany pro léčbu akutní migrény
  • Jsou stabilní na současném preventivním a akutním léčebném režimu pro migrénu
  • Jsou ve věku od 18 do 65 let
  • Čte a rozumí anglicky
  • Má schopnost souhlasit
  • Dokončí 80 % záznamů v deníku během prvních 30 dnů sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pravděpodobná nebo potvrzená bolest hlavy z nadužívání léků
  • Plán na změnu nebo změnu preventivní nebo akutní léčby migrény během účasti ve studii
  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během účasti ve studii (protože triptany jsou léky kategorie C)
  • Psychiatrické onemocnění nebo kognitivní potíže, které by narušovaly účast ve studii
  • Podílel se na pilotním vývoji intervence hodnocené tímto výzkumným protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nástroj na podporu klinického rozhodování
Vzdělávání na míru poskytované prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
Behaviorální: Nástroj na podporu klinického rozhodování
Vzdělávání na míru poskytované prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Aktivní komparátor: Výchova k bolesti hlavy
Nešité vzdělávání poskytované prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Behaviorální: Výchova k bolesti hlavy
Nešité vzdělávání poskytované prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování strategií řízení akutní migrény: Zacházejte s časným
Časové okno: 6. Měsíc léčby
Účastníci zaznamenávají aktivitu bolesti hlavy v elektronickém denním deníku bolesti hlavy a pokud se zažili bolesti hlavy, byli dotázáni na typ bolesti hlavy a úroveň bolesti, která se zažila, když užívali léky specifické pro migrénu (MSM). Epizoda bolesti hlavy je kódována jako „léčba brzy“, pokud účastník vzal MSM, když byla bolest mírná (na rozdíl od mírného nebo závažného). Počet účastníků, kteří byli „léčeni brzy“ během 6. měsíce, uvádí studijní rameno/skupina.
6. Měsíc léčby
Dodržování strategií akutního řízení migrény: Nadměrné použití
Časové okno: 6. Měsíc léčby
Nadměrné používání se považuje za užívání léků specifických pro migrénu (MSM) více než 10krát za měsíc nebo nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) (nekombinace) 15 a vícekrát za měsíc. Počet účastníků, kteří splnili definici nadměrného používání během 6. měsíce, je shrnut a hlášen ve studii ARM/Group.
6. Měsíc léčby
Dodržování preventivních strategií chování
Časové okno: 6. Měsíc léčby
Dodržování preventivních strategií chování je určeno průměrným počtem zdokumentovaných adherentních dnů/měsíce pro jednu preventivní strategii chování, buď zvládání stresu, řízení spánku nebo konzistentní stravování. Strategie chování byla vybrána vyšetřovatelem a stanovena jako strategie, s jakou účastník měl nejchudší dodržování během základní linie v období. Preventivní strategie chování byly denně hodnoceny v elektronickém deníku bolesti hlavy. Je hlášeno dodržování jedné z výše uvedených preventivních strategií chování během 6. měsíce.
6. Měsíc léčby
Dodržování preventivních léků
Časové okno: 6. Měsíc léčby
Pokud účastník užíval preventivní léky, bylo posouzeno dodržování preventivních léků, protože počet dní/měsíce účastníci vzali preventivní léky, jak je zaznamenáno v elektronickém denním deníku bolesti hlavy. Užívání preventivních léků = adherentní, nepředpokládá preventivní léky = nedosalé. Je hlášeno průměrný počet „adherentních“ dnů/měsíce v měsíci 6.
6. Měsíc léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bolesti hlavy
Časové okno: 6. Měsíc léčby
Účastníci zaznamenali bolesti hlavy ve svém elektronickém denním deníku bolesti hlavy. Střední počet dnů bolesti hlavy během 6. měsíce byl shrnut a nahlášen.
6. Měsíc léčby
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 6. Měsíc léčby
Intenzita bolesti hlavy byla zaznamenána v elektronickém denním deníku hlavy. Pokud byla potvrzena bolest hlavy, byla hodnocena průměrná jednoměsíční intenzita bolesti hlavy na stupnici 0-10, kde 0 naznačila žádnou bolest a 10 naznačila nejhorší bolest, kterou si lze představit. Střední intenzita bolesti hlavy během 6. měsíce byla shrnuta a hlášena.
6. Měsíc léčby
Postižení související s migrénou
Časové okno: 6. Měsíc léčby
Posouzení postižení migrény (MIDAS) je dotazník o 5 položek používaný k měření funkčního poškození souvisejícího s migrénou. Průzkum dotazuje na počet ztracených dnů práce v domácnosti, práce práce a nepracovních činností v předchozích 90denních obdobích. Každá položka je otevřená položka umožňující vstup počtu dnů ztracených během předchozích 90 dnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 - 270, s vyšším skóre naznačuje vyšší stupně poškození/postižení. Skóre 21 a více se považuje za „závažné“ hladiny postižení souvisejícího s migrénou. Skupinové mediánové skóre MIDAS shromážděné v 6. měsíci byly shrnuty a hlášeny.
6. Měsíc léčby
Kvalita života specifická pro migrénu
Časové okno: 6. Měsíc léčby
K měření kvality života související s migrénou byl použit dotazník pro kvalitu života specifického pro migrénu (MSQL) (V2.1). Odpovědi na MSQL posoudily účinek na migrény na denní aktivitu během předchozích 4 týdnů a byly hodnoceny od 1 („žádný čas“) do 6 („po celou dobu“), pro celkový celkový rozsah bodování 14-84. Vyšší skóre naznačila nižší kvalitu života související s migrénou. Skupinové skóre MSQL v 6. měsíci byly shrnuty a hlášeny.
6. Měsíc léčby
Rušení bolesti
Časové okno: 6. Měsíc léčby
Interference bolesti byla hodnocena pomocí V1.0 PROMIS (pacienta hlášená výsledky měření informačního systému) Interference (PI) Krátká forma (PROMIS-PI). Promis-PI je průzkum 8 položek, který za posledních 7 dní hodnotí důsledky bolesti na aspekty činnosti každodenního života a požitek života. Možné možnosti odezvy se pohybovaly od 1 („vůbec ne“) do 5 („velmi“). Nezpracovaná skóre byla přeměněna na T-skóre pomocí populačních norem s průměrem 50 a standardní odchylkou 15, takže skóre rušení bolesti 65 by bylo o jeden SD horší než průměr, takže člověk má více problémů s činnostmi bránící bolesti a skóre bolesti 35 je o jeden SD lepší než průměr.
6. Měsíc léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-5743
  • 1K23NS096107-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj na podporu klinického rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit