성인 흡연자의 시티신 시험
2020년 5월 14일 업데이트: Achieve Life Sciences
성인 흡연자에 대한 시티신의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 2b상 시험
이 위약 대조 2b상 시험은 시티신 용량(1.5mg, 3.0mg) 및 투여 일정(상업적 적정 대 단순화된 1일 3회[TID] 일정)의 효과를 평가하기 위해 미국(US) 내 사이트에서 수행되고 있습니다. 25일 치료기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Burbank, California, 미국, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 57231
- FutureSearch Trails of Dallas, LP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 현재 매일 담배를 피우고 있고(7일간의 선별 검사 일지 작성 시 하루 평균 10개비 이상) 금연 의향이 있는 자.
- 만료된 공기 일산화탄소(CO) ≥ 10ppm(parts per million).
- 치료적 지원 여부에 관계없이 이전에 적어도 한 번은 금연 시도에 실패했습니다.
- 무작위 배정 후 당일에 연구 치료를 시작하고 치료 시작 후 5-7일로 중단 날짜를 정할 의향이 있습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 제공되는 연구의 금연 행동 지원에 적극적으로 참여할 의향이 있습니다.
- 모든 연구 요구 사항을 완전히 이해할 수 있고, 참여할 의향이 있으며, 투약 일정을 준수하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 시티신 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 첫 번째 시티신 투여 전 28일 이내에 결정된 양성 비뇨기 남용 약물 스크리닝.
- 무작위화 28일 이내의 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 화학 또는 혈액학 값(즉, 치료가 필요합니다).
- 무작위 배정 28일 이내에 앙와위 자세로 최소 5분 후에 결정된 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상(즉, 치료 또는 추가 평가가 필요함).
- 저체중(< 18.5kg/m^2) 또는 ≥ 클래스 2 비만(≥ 35kg/m^2)에 대한 체질량 지수(BMI) 분류.
- 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 뇌혈관 사고 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원의 최근 병력(3개월 이내).
- 현재 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥ 160/100 mmHg).
- 정신 분열증 또는 양극성 정신 질환의 문서화된 진단 현재 정신병; 자살 생각(자살 행동 설문지-개정[SBQ-R] 점수 ≥ 7) 또는 중등도 내지 중증 우울증의 현재 증상(병원 불안 및 우울 척도[HADS] 점수 ≥ 11).
- 크레아티닌 청소율(CrCl) < 60 mL/min(Cockroft-Gault 방정식으로 추정)으로 정의되는 신장애 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치의 2.0배(ULN)로 정의되는 간장애 ).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구 치료 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 피험자.
- 무작위 배정 4주 이내에 임상시험용 약물을 사용한 임상 연구 참여.
- 연구 기간 동안 이러한 다른 금연 약물의 무작위 배정 또는 계획된 사용으로부터 4주 이내에 다른 금연 약물(부프로피온, 바레니클린, 노르트립틸린 또는 모든 니코틴 대체 요법[NRT])을 사용한 치료.
- 비담배 니코틴 제품(전자 담배, 파이프 담배, 시가, 코담배, 씹는 담배, 물담배) 또는 마리화나 베이핑 또는 흡연을 연구하는 동안 무작위 배정 또는 계획된 사용 2주 이내에 사용.
- 연구자가 피험자가 연구에 참여하지 않거나 연구 요건을 충족할 수 없다고 생각하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1.5 mg 시티신, 시판 일정
상용 25일 적정 일정을 사용한 1.5 mg 시티신 용량 + 행동 지원
|
단일정에 시티신 1.5mg을 함유하는 필름코팅정
자격을 갖춘 직원이 제공하는 12가지 행동 지원 세션과 지원 문헌 및 온라인 리소스
|
|
실험적: 3.0 mg 시티신, 상업적 일정
상업적인 25일 적정 일정을 사용한 3.0 mg 시티신 용량 + 행동 지원
|
단일정에 시티신 1.5mg을 함유하는 필름코팅정
자격을 갖춘 직원이 제공하는 12가지 행동 지원 세션과 지원 문헌 및 온라인 리소스
|
|
위약 비교기: 위약, 상업적 일정
상업용 25일 적정 일정 + 행동 지원을 사용하는 위약 정제
|
자격을 갖춘 직원이 제공하는 12가지 행동 지원 세션과 지원 문헌 및 온라인 리소스
시티신 정제의 최종 중량과 일치하는 1.5 mg 셀룰로오스 분말
|
|
실험적: 1.5 mg 시티신, TID 일정
단순화된 1일 3회(TID) 일정 + 행동 지원을 사용하여 25일 동안 1.5mg 시티신 용량
|
단일정에 시티신 1.5mg을 함유하는 필름코팅정
자격을 갖춘 직원이 제공하는 12가지 행동 지원 세션과 지원 문헌 및 온라인 리소스
|
|
실험적: 3.0 mg 시티신, TID 일정
단순화된 TID 일정 + 행동 지원을 사용하여 25일 동안 3.0 mg 시티신 용량
|
단일정에 시티신 1.5mg을 함유하는 필름코팅정
자격을 갖춘 직원이 제공하는 12가지 행동 지원 세션과 지원 문헌 및 온라인 리소스
|
|
위약 비교기: 위약, TID 일정
단순화된 TID 일정 + 행동 지원을 사용하여 25일 동안 위약 정제
|
자격을 갖춘 직원이 제공하는 12가지 행동 지원 세션과 지원 문헌 및 온라인 리소스
시티신 정제의 최종 중량과 일치하는 1.5 mg 셀룰로오스 분말
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 결과 측정의 1차 효능 분석: 연구 치료 중 참가자당 흡연 예상 담배 비율
기간: 1일차부터 25일차까지
|
일일 담배 수(지난 24시간 동안 피운 담배 수)는 참가자가 일기에 직접 보고했습니다.
피울 것으로 예상되는 담배의 백분율은 치료 종료 대 스크리닝 기간 동안 일일 담배 수를 기준으로 치료 종료 시 각 참가자에 대해 계산되었습니다(담배 점수).
흡연 예상 담배의 백분율은 Y = (100 x N) / (T x R)로 계산되었으며, 여기서 N은 치료 기간 1일부터 25일까지 매일 흡연한 총 담배 수를 나타냅니다. T는 피운 담배의 수가 기록되는 무작위화 후 일수를 나타내고; R은 기준선으로 7일의 스크리닝 기간 동안 매일 피운 담배의 평균 수를 나타냅니다.
T*R은 기록된 일수 동안 개입 없이 흡연했을 총 담배 수를 나타냅니다.
두 개의 시티신 투여 일정(상업 및 TID)에 대해 별도의 통계 분석을 수행했습니다.
|
1일차부터 25일차까지
|
|
1차 결과 측정의 민감도 분석: 훈제된 예상 담배 대 풀링된 플라시보 아암, 상업 일정의 백분율 분석
기간: 1일차부터 25일차까지
|
일일 담배 수(지난 24시간 동안 피운 담배 수)는 참가자가 일기에 직접 보고했습니다.
피울 것으로 예상되는 담배의 백분율은 치료 종료 대 스크리닝 기간 동안 일일 담배 수를 기준으로 치료 종료 시 각 참가자에 대해 계산되었습니다(담배 점수).
(자세한 내용은 결과 측정 1 설명을 참조하십시오.)
1차 결과 측정의 민감도 분석은 결과 측정 1에 대한 "통계 분석 5"의 결과가 위약 치료 아암(상업 및 TID)이 유의미하게 다르지 않음을 입증하는 경우에만 수행되었으며, 따라서 풀링될 수 있습니다.
두 개의 시티신 투여 일정(상업 및 TID)에 대해 별도의 통계 분석을 수행했습니다.
|
1일차부터 25일차까지
|
|
1차 결과 측정의 민감도 분석: 예상 담배 흡연 대 풀링된 위약 아암, TID 일정에 대한 분석
기간: 1일차부터 25일차까지
|
일일 담배 수(지난 24시간 동안 피운 담배 수)는 참가자가 일기에 직접 보고했습니다.
피울 것으로 예상되는 담배의 백분율은 치료 종료 대 스크리닝 기간 동안 일일 담배 수를 기준으로 치료 종료 시 각 참가자에 대해 계산되었습니다(담배 점수).
(자세한 내용은 결과 측정 1 설명을 참조하십시오.)
1차 결과 측정의 민감도 분석은 결과 측정 1에 대한 "통계 분석 5"의 결과가 위약 치료 아암(상업 및 TID)이 유의미하게 다르지 않음을 입증하는 경우에만 수행되었으며, 따라서 풀링될 수 있습니다.
두 개의 시티신 투여 일정(상업 및 TID)에 대해 별도의 통계 분석을 수행했습니다.
|
1일차부터 25일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitchell Nides, PhD, Los Angeles Clinical Trials
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACH-CYT-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .