A citizin kipróbálása felnőtt dohányosokban

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok, életkor ≥ 18 év.
2. Jelenlegi napi cigarettázók (egy 7 napos szűrési napló kitöltése után átlagosan napi 10 szál ≥) és akik szándékoznak leszokni a dohányzásról.
3. Lejárt levegő szén-monoxid (CO) ≥ 10 ppm (ppm).
4. Legalább egy korábbi kísérlet sikertelen volt a dohányzás abbahagyására terápiás támogatással vagy anélkül.
5. Hajlandó a randomizálást követő napon megkezdeni a vizsgálati kezelést, és a kezelés megkezdése után 5-7 nappal abbahagyni.
6. Hajlandó aktívan részt venni a vizsgálat során a dohányzás abbahagyására irányuló magatartási támogatásban.
7. Képes az összes tanulmányi követelmény teljes megértésére, hajlandó részt venni, betartani az adagolási ütemtervet, és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Citizinnel vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység.
2. Az abúzus szűrése a vizeletből kifolyó gyógyszerekkel szemben, a citizin első adagja előtt 28 napon belül meghatározva.
3. Klinikailag jelentős kóros szérumkémiai vagy hematológiai értékek a randomizálást követő 28 napon belül (pl. kezelést igénylő).
4. Klinikailag jelentős eltérések a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG), amelyet legalább 5 perc hanyatt fekvés után határoztak meg a randomizálást követő 28 napon belül (pl. kezelést vagy további vizsgálatot igényel).
5. A testtömegindex (BMI) besorolása alulsúly (< 18,5 kg/m^2) vagy ≥ 2. osztályú elhízás (≥ 35 kg/m^2) esetén.
6. A közelmúltban (3 hónapon belül) akut szívinfarktus, instabil angina, stroke, cerebrovaszkuláris incidens vagy pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés.
7. Jelenlegi kontrollálatlan magas vérnyomás (vérnyomás ≥ 160/100 Hgmm).
8. skizofrénia vagy bipoláris pszichiátriai betegség dokumentált diagnózisa; jelenleg pszichotikus; öngyilkossági gondolatai vannak (Öngyilkos viselkedési kérdőív átdolgozott [SBQ-R] pontszáma ≥ 7); vagy a közepesen súlyos vagy súlyos depresszió jelenlegi tünetei (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála [HADS] pontszám ≥ 11).
9. Vesekárosodás, amelyet úgy határoznak meg, hogy a kreatinin-clearance (CrCl) < 60 ml/perc (a Cockroft-Gault egyenlettel becsülve) vagy az alanin-aminotranszferázként (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferázként (AST) meghatározott májkárosodás a normálérték felső határának (ULN) több mint 2,0-szerese ).
10. Terhes vagy szoptató nők.
11. Fogamzóképes korú férfi vagy női alanyok, akik nem járulnak hozzá az elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálati kezelési időszak alatt.
12. Részvétel klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a randomizálást követő 4 héten belül.
13. Kezelés más dohányzásról leszoktató gyógyszerekkel (bupropion, vareniklin, nortriptilin vagy bármilyen nikotinpótló terápia [NRT]) ezen egyéb dohányzásról leszoktató gyógyszerek véletlen besorolását vagy a vizsgálat alatti tervezett alkalmazását követő 4 héten belül.
14. Használja 2 héten belül a véletlenszerű besorolást vagy a nem cigaretta nikotintartalmú termékek (e-cigaretta, pipadohány, szivar, tubák, rágódohány, vízipipa) vagy marihuána gőzölés vagy dohányzás vizsgálata során.
15. Bármilyen egyéb ok, amely miatt a vizsgáló úgy látja, hogy az alany nem vehet részt, vagy nem tudja teljesíteni a vizsgálat követelményeit.