Ensayo de citisina en fumadores adultos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, edad ≥ 18 años.
2. Fumadores diarios actuales de cigarrillos (con un promedio de ≥ 10 cigarrillos por día después de completar un diario de detección de 7 días) y que tengan la intención de dejar de fumar.
3. Monóxido de carbono (CO) en el aire espirado ≥ 10 partes por millón (ppm).
4. Falló al menos un intento previo para dejar de fumar con o sin apoyo terapéutico.
5. Dispuesto a iniciar el tratamiento del estudio el día posterior a la aleatorización y establecer una fecha de abandono que sea de 5 a 7 días después de comenzar el tratamiento.
6. Estar dispuesto a participar activamente en el apoyo conductual para dejar de fumar del estudio proporcionado a lo largo del estudio.
7. Capaz de comprender completamente todos los requisitos del estudio, dispuesto a participar, cumplir con el programa de dosificación y firmar el Formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a la citisina o a alguno de los excipientes.
2. Examen positivo de drogas urinarias de abuso, determinado dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de citisina.
3. Valores anormales clínicamente significativos de química sérica o hematología dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización (es decir, que requieren tratamiento).
4. Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones determinadas después de un mínimo de 5 minutos en posición supina dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización (es decir, que requieren tratamiento o evaluación adicional).
5. Clasificación del índice de masa corporal (IMC) por peso inferior al normal (< 18,5 kg/m^2) o obesidad ≥ clase 2 (≥ 35 kg/m^2).
6. Antecedentes recientes (dentro de los 3 meses) de infarto agudo de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, incidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
7. Hipertensión actual no controlada (presión arterial ≥ 160/100 mmHg).
8. Diagnóstico documentado de esquizofrenia o enfermedad psiquiátrica bipolar; actualmente psicótico; tener ideación suicida (Suicide Behaviors Questionnaire-Revised [SBQ-R] puntuación ≥ 7); o síntomas actuales de depresión moderada a grave (puntuación ≥ 11 de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria [HADS]).
9. Insuficiencia renal definida como un aclaramiento de creatinina (CrCl) < 60 ml/min (estimado con la ecuación de Cockroft-Gault) o insuficiencia hepática definida como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN) ).
10. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
11. Sujetos masculinos o femeninos en edad fértil que no acepten utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento del estudio.
12. Participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
13. Tratamiento con otros medicamentos para dejar de fumar (bupropión, vareniclina, nortriptilina o cualquier terapia de reemplazo de nicotina [TRN]) dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización o el uso planificado de estos otros medicamentos para dejar de fumar durante el estudio.
14. Uso dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización o uso planificado durante el estudio de productos de nicotina que no sean cigarrillos (cigarrillos electrónicos, tabaco para pipa, cigarros, rapé, tabaco para mascar, narguile) o vapeo o fumar marihuana.
15. Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no debería participar o no podría cumplir con los requisitos del estudio.