Zkouška cytisinu u dospělých kuřáků
14. května 2020 aktualizováno: Achieve Life Sciences
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s cytisinem u dospělých kuřáků
Tato placebem kontrolovaná studie fáze 2b se provádí na místech ve Spojených státech (USA) za účelem vyhodnocení účinnosti dávkování cytisinu (1,5 mg, 3,0 mg) a schématu podávání (komerční titrace oproti zjednodušenému schématu 3krát denně [TID]) v rámci 25denní léčebné období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
254
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 57231
- FutureSearch Trails of Dallas, LP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, věk ≥ 18 let.
- Současní denní kuřáci cigaret (v průměru ≥ 10 cigaret denně po vyplnění 7denního screeningového deníku) a kteří mají v úmyslu přestat kouřit.
- Oxid uhelnatý (CO) ve vydechovaném vzduchu ≥ 10 částic na milion (ppm).
- Selhal alespoň jeden předchozí pokus přestat kouřit s terapeutickou podporou nebo bez ní.
- Ochota zahájit studijní léčbu v den po randomizaci a stanovit datum ukončení, které je 5-7 dní po zahájení léčby.
- Ochota aktivně se podílet na podpoře chování při odvykání kouření poskytované během studie.
- Schopný plně porozumět všem požadavkům studie, ochoten se zúčastnit, dodržovat dávkovací plán a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na cytisin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Pozitivní screening abúzu drog v moči, stanovený do 28 dnů před první dávkou cytisinu.
- Klinicky významné abnormální chemické nebo hematologické hodnoty séra během 28 dnů od randomizace (tj. vyžadující léčbu).
- Klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) stanovené po minimálně 5 minutách v poloze na zádech během 28 dnů od randomizace (tj. vyžadující léčbu nebo další vyšetření).
- Klasifikace indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro podváhu (< 18,5 kg/m^2) nebo obezitu ≥ 2. třídy (≥ 35 kg/m^2).
- Nedávná anamnéza (do 3 měsíců) akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody, cerebrovaskulární příhody nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání.
- Současná nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥ 160/100 mmHg).
- Zdokumentovaná diagnóza schizofrenie nebo bipolárního psychiatrického onemocnění; v současnosti psychotický; mít sebevražedné myšlenky (skóre revidovaného dotazníku o sebevražedném chování [SBQ-R] ≥ 7); nebo současné příznaky středně těžké až těžké deprese (skóre nemocniční úzkosti a deprese [HADS] ≥ 11).
- Porucha funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu (CrCl) < 60 ml/min (odhadem podle Cockroft-Gaultovy rovnice) nebo porucha funkce jater definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,0násobek horní hranice normy (ULN) ).
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Mužské nebo ženské subjekty ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce během studijního léčebného období.
- Účast v klinické studii s hodnoceným lékem do 4 týdnů od randomizace.
- Léčba jinými léky na odvykání kouření (bupropion, vareniklin, nortriptylin nebo jakákoli nikotinová substituční terapie [NRT]) během 4 týdnů od randomizace nebo plánovaného užívání těchto jiných léků na odvykání kouření během studie.
- Užívejte do 2 týdnů od randomizace nebo plánovaného použití během studie necigaretových nikotinových produktů (e-cigarety, dýmkový tabák, doutníky, šňupací tabák, žvýkací tabák, vodní dýmka) nebo vapování marihuany nebo kouření.
- Jakýkoli jiný důvod, proč se zkoušející domnívá, že se subjekt neúčastní, nebo by nebyl schopen splnit požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1,5 mg cytisinu, komerční schéma
Dávka 1,5 mg cytisinu za použití komerčního 25denního titračního schématu + behaviorální podpora
|
potahovaná tableta obsahující 1,5 mg cytisinu v jedné tabletě
12 sezení na podporu chování kvalifikovaným zaměstnancem plus podpůrná literatura a online zdroje
|
|
Experimentální: 3,0 mg Cytisinu, komerční schéma
Dávka 3,0 mg cytisinu za použití komerčního 25denního titračního schématu + behaviorální podpora
|
potahovaná tableta obsahující 1,5 mg cytisinu v jedné tabletě
12 sezení na podporu chování kvalifikovaným zaměstnancem plus podpůrná literatura a online zdroje
|
|
Komparátor placeba: Placebo, obchodní plán
Placebo tablety s použitím komerčního 25denního titračního plánu + behaviorální podpora
|
12 sezení na podporu chování kvalifikovaným zaměstnancem plus podpůrná literatura a online zdroje
1,5 mg celulózového prášku odpovídající konečné hmotnosti cytisinové tablety
|
|
Experimentální: 1,5 mg Cytisinu, schéma TID
Dávka 1,5 mg cytisinu po dobu 25 dnů za použití zjednodušeného schématu 3krát denně (TID) + podpora chování
|
potahovaná tableta obsahující 1,5 mg cytisinu v jedné tabletě
12 sezení na podporu chování kvalifikovaným zaměstnancem plus podpůrná literatura a online zdroje
|
|
Experimentální: 3,0 mg cytisinu, schéma TID
Dávka 3,0 mg cytisinu po dobu 25 dnů za použití zjednodušeného schématu TID + podpora chování
|
potahovaná tableta obsahující 1,5 mg cytisinu v jedné tabletě
12 sezení na podporu chování kvalifikovaným zaměstnancem plus podpůrná literatura a online zdroje
|
|
Komparátor placeba: Placebo, rozpis TID
Placebo tablety po dobu 25 dnů za použití zjednodušeného rozvrhu TID + behaviorální podpora
|
12 sezení na podporu chování kvalifikovaným zaměstnancem plus podpůrná literatura a online zdroje
1,5 mg celulózového prášku odpovídající konečné hmotnosti cytisinové tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární analýza účinnosti měření primárního výsledku: procento očekávaných cigaret vykouřených na účastníka během studijní léčby
Časové okno: Den 1 až den 25
|
Denní počty cigaret (počet cigaret vykouřených za posledních 24 hodin) si účastníci sami uvedli do deníku.
Procento očekávaných vykouřených cigaret bylo vypočteno pro každého účastníka na konci léčby (cigaretové skóre) na základě denního počtu cigaret během léčby vs. období screeningu.
Procento očekávaných vykouřených cigaret bylo vypočteno jako Y = (100 x N) / (T x R), kde N představuje celkový počet cigaret vykouřených každý den během období léčby ode dne 1 do dne 25; T představuje počet dní po randomizaci, kdy se zaznamenává počet vykouřených cigaret; a R představuje průměrný počet cigaret vykouřených denně během 7denního screeningového období jako výchozí hodnotu.
T*R představuje celkový počet cigaret, které by byly vykouřeny bez zásahu, za počet zaznamenaných dnů.
Pro dvě schémata podávání cytisinu (komerční a TID) byly provedeny samostatné statistické analýzy.
|
Den 1 až den 25
|
|
Analýza citlivosti primárního výstupního opatření: Analýza procenta očekávaných vykouřených cigaret versus sdružených ramen s placebem, obchodní plán
Časové okno: Den 1 až den 25
|
Denní počty cigaret (počet cigaret vykouřených za posledních 24 hodin) si účastníci sami uvedli do deníku.
Procento očekávaných vykouřených cigaret bylo vypočteno pro každého účastníka na konci léčby (cigaretové skóre) na základě denního počtu cigaret během léčby vs. období screeningu.
(Podrobnosti viz popis výstupního opatření 1.)
Analýza citlivosti měření primárního výsledku byla provedena pouze v případě, že výsledky "Statistické analýzy 5" pro Měření výsledku 1 prokázaly, že ramena s placebem (komerční a TID) se významně nelišila, a tak bylo možné je spojit.
Pro dvě schémata podávání cytisinu (komerční a TID) byly provedeny samostatné statistické analýzy.
|
Den 1 až den 25
|
|
Analýza citlivosti primárního výstupního opatření: Analýza procenta očekávaných vykouřených cigaret versus sdružených ramen s placebem, rozvrh TID
Časové okno: Den 1 až den 25
|
Denní počty cigaret (počet cigaret vykouřených za posledních 24 hodin) si účastníci sami uvedli do deníku.
Procento očekávaných vykouřených cigaret bylo vypočteno pro každého účastníka na konci léčby (cigaretové skóre) na základě denního počtu cigaret během léčby vs. období screeningu.
(Podrobnosti viz popis výstupního opatření 1.)
Analýza citlivosti měření primárního výsledku byla provedena pouze v případě, že výsledky "Statistické analýzy 5" pro Měření výsledku 1 prokázaly, že ramena s placebem (komerční a TID) se významně nelišila, a tak bylo možné je spojit.
Pro dvě schémata podávání cytisinu (komerční a TID) byly provedeny samostatné statistické analýzy.
|
Den 1 až den 25
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Nides, PhD, Los Angeles Clinical Trials
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ACH-CYT-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .