Sytisiinin kokeilu aikuisilla tupakoitsijoilla
torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Achieve Life Sciences
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2b sytisiinin koe aikuisilla tupakoitsijoilla
Tämä plasebokontrolloitu vaiheen 2b tutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa (USA) sijaitsevissa paikoissa sytisiinin annoksen (1,5 mg, 3,0 mg) ja antoaikataulun (kaupallinen titraus vs. yksinkertaistettu 3 kertaa päivässä [TID] aikataulu) tehokkuuden arvioimiseksi. 25 päivän hoitojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 57231
- FutureSearch Trails of Dallas, LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
- Nykyiset päivittäin tupakoivat (keskimäärin ≥ 10 savuketta päivässä 7 päivän seulontapäiväkirjan täyttämisen jälkeen) ja jotka aikovat lopettaa tupakoinnin.
- Vanhentunut ilman hiilimonoksidi (CO) ≥ 10 miljoonasosaa (ppm).
- Epäonnistunut vähintään yksi aikaisempi yritys lopettaa tupakointi terapeuttisella tuella tai ilman sitä.
- Valmis aloittamaan tutkimushoidon satunnaistamisen jälkeisenä päivänä ja asettamaan lopetuspäivän 5-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
- Halukas osallistumaan aktiivisesti tutkimuksen tupakoinnin lopettamisen käyttäytymistukeen koko tutkimuksen ajan.
- Pystyy ymmärtämään täysin kaikki tutkimusvaatimukset, olemaan valmis osallistumaan, noudattamaan annostusaikataulua ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys sytisiinille tai jollekin apuaineelle.
- Positiiviset virtsan huumeiden väärinkäytön seulonta, määritetty 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä sytisiiniannosta.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit seerumin kemialliset tai hematologiset arvot 28 päivän sisällä satunnaistamisesta (ts. hoitoa vaativa).
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka määritettiin vähintään 5 minuutin makuuasennossa 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta (ts. hoitoa tai lisäarviointia vaativat).
- Painoindeksin (BMI) luokitus alipainoisuuden (< 18,5 kg/m^2) tai ≥ luokan 2 lihavuuden (≥ 35 kg/m^2) perusteella.
- Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö tai sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti (verenpaine ≥ 160/100 mmHg).
- Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön dokumentoitu diagnoosi; tällä hetkellä psykoottinen; sinulla on itsemurha-ajatuksia (Suicide Behaviors Questionnaire-Revised [SBQ-R] pisteet ≥ 7); tai keskivaikean tai vaikean masennuksen nykyiset oireet (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko [HADS] pisteet ≥ 11).
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumaksi (CrCl) < 60 ml/min (arvioitu Cockroft-Gault-yhtälöllä) tai maksan vajaatoiminnaksi, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) > 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) ).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä satunnaistamisesta.
- Hoito muilla tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetuilla lääkkeillä (bupropioni, varenikliini, nortriptyliini tai mikä tahansa nikotiinikorvaushoito [NRT]) 4 viikon kuluessa näiden muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden satunnaistamisesta tai suunnitellusta käytöstä tutkimuksen aikana.
- Käytä 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta tai suunnitellusta käytöstä muiden kuin savukkeiden nikotiinituotteiden (e-savukkeet, piipputupakka, sikarit, nuuska, purutupakka, vesipiippu) tai marihuanan höyrystämisen tai tupakoinnin aikana.
- Mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi tutkijan mielestä tutkittava ei saisi osallistua tai ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,5 mg sytisiiniä, kaupallinen aikataulu
1,5 mg sytisiiniannos käyttäen kaupallista 25 päivän titrausaikataulua + käyttäytymisen tuki
|
kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 1,5 mg sytisiiniä yhdessä tabletissa
12 käyttäytymisen tukiistuntoa pätevän henkilökunnan jäsenellä sekä tukevaa kirjallisuutta ja verkkoresursseja
|
|
Kokeellinen: 3,0 mg sytisiiniä, kaupallinen aikataulu
3,0 mg sytisiiniannos käyttäen kaupallista 25 päivän titrausaikataulua + käyttäytymisen tuki
|
kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 1,5 mg sytisiiniä yhdessä tabletissa
12 käyttäytymisen tukiistuntoa pätevän henkilökunnan jäsenellä sekä tukevaa kirjallisuutta ja verkkoresursseja
|
|
Placebo Comparator: Placebo, kaupallinen aikataulu
Plasebotabletit kaupallisella 25 päivän titrausaikataululla + käyttäytymisen tuki
|
12 käyttäytymisen tukiistuntoa pätevän henkilökunnan jäsenellä sekä tukevaa kirjallisuutta ja verkkoresursseja
1,5 mg selluloosajauhetta sytisiinitabletin lopullisen painon mukaan
|
|
Kokeellinen: 1,5 mg sytisiiniä, TID aikataulu
1,5 mg sytisiiniannos 25 päivän ajan yksinkertaistetulla 3 kertaa päivässä (TID) aikataululla + käyttäytymisen tuki
|
kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 1,5 mg sytisiiniä yhdessä tabletissa
12 käyttäytymisen tukiistuntoa pätevän henkilökunnan jäsenellä sekä tukevaa kirjallisuutta ja verkkoresursseja
|
|
Kokeellinen: 3,0 mg sytisiiniä, TID aikataulu
3,0 mg sytisiiniannos 25 päivän ajan yksinkertaistetulla TID-ohjelmalla + käyttäytymisen tuki
|
kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 1,5 mg sytisiiniä yhdessä tabletissa
12 käyttäytymisen tukiistuntoa pätevän henkilökunnan jäsenellä sekä tukevaa kirjallisuutta ja verkkoresursseja
|
|
Placebo Comparator: Placebo, TID-aikataulu
Placebotabletit 25 päivän ajan yksinkertaistetulla TID-aikataululla + käyttäytymisen tuki
|
12 käyttäytymisen tukiistuntoa pätevän henkilökunnan jäsenellä sekä tukevaa kirjallisuutta ja verkkoresursseja
1,5 mg selluloosajauhetta sytisiinitabletin lopullisen painon mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen tulosmittauksen ensisijainen tehokkuusanalyysi: Odotettavissa olevien savukkeiden prosenttiosuus osallistujaa kohti tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 25
|
Päivittäiset savukkeiden määrät (viimeisen 24 tunnin aikana poltetut savukkeet) olivat päiväkirjaan osallistujien itsensä ilmoittamia.
Odotettujen poltettujen savukkeiden prosenttiosuus laskettiin kullekin osallistujalle hoidon lopussa (savukkeiden pisteet) perustuen päivittäisiin savukkeiden määrään hoidon aikana vs. seulontajakson aikana.
Odotettujen poltettujen savukkeiden prosenttiosuus laskettiin Y = (100 x N) / (T x R), missä N edustaa poltettujen savukkeiden kokonaismäärää joka päivä hoitojakson aikana päivästä 1 päivään 25; T edustaa satunnaistamisen jälkeisten päivien lukumäärää, jolloin poltettujen savukkeiden määrä kirjataan; ja R edustaa päivittäin poltettujen savukkeiden keskimääräistä määrää 7 päivän seulontajakson aikana lähtötilanteena.
T*R edustaa niiden savukkeiden kokonaismäärää, jotka olisi poltettu ilman interventiota tallennettujen päivien aikana.
Erilliset tilastolliset analyysit suoritettiin kahdelle sytisiinin anto-ohjelmalle (kaupallinen ja TID).
|
Päivä 1 - Päivä 25
|
|
Ensisijaisen tulosmittauksen herkkyysanalyysi: analyysi odotettavissa olevien savukkeiden tupakoinnin prosenttiosuudesta verrattuna lumelääkeaseisiin yhdistettyyn osuuteen, kaupallinen aikataulu
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 25
|
Päivittäiset savukkeiden määrät (viimeisen 24 tunnin aikana poltetut savukkeet) olivat päiväkirjaan osallistujien itsensä ilmoittamia.
Odotettujen poltettujen savukkeiden prosenttiosuus laskettiin kullekin osallistujalle hoidon lopussa (savukkeiden pisteet) perustuen päivittäisiin savukkeiden määrään hoidon aikana vs. seulontajakson aikana.
(Katso lisätietoja tulostoimenpiteen 1 kuvauksesta.)
Ensisijaisen tulosmitan herkkyysanalyysi suoritettiin vain, jos tulosmittauksen 1 "tilastollisen analyysin 5" tulokset osoittivat, että lumelääkeryhmät (kaupallinen ja TID) eivät eronneet merkittävästi toisistaan, joten ne voitiin yhdistää.
Erilliset tilastolliset analyysit suoritettiin kahdelle sytisiinin anto-ohjelmalle (kaupallinen ja TID).
|
Päivä 1 - Päivä 25
|
|
Ensisijaisen tulosmittauksen herkkyysanalyysi: analyysi odotettavissa olevien savukkeiden tupakoinnin prosenttiosuudesta verrattuna lumelääkekäsivarsiin, TID-aikataulu
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 25
|
Päivittäiset savukkeiden määrät (viimeisen 24 tunnin aikana poltetut savukkeet) olivat päiväkirjaan osallistujien itsensä ilmoittamia.
Odotettujen poltettujen savukkeiden prosenttiosuus laskettiin kullekin osallistujalle hoidon lopussa (savukkeiden pisteet) perustuen päivittäisiin savukkeiden määrään hoidon aikana vs. seulontajakson aikana.
(Katso lisätietoja tulostoimenpiteen 1 kuvauksesta.)
Ensisijaisen tulosmitan herkkyysanalyysi suoritettiin vain, jos tulosmittauksen 1 "tilastollisen analyysin 5" tulokset osoittivat, että lumelääkeryhmät (kaupallinen ja TID) eivät eronneet merkittävästi toisistaan, joten ne voitiin yhdistää.
Erilliset tilastolliset analyysit suoritettiin kahdelle sytisiinin anto-ohjelmalle (kaupallinen ja TID).
|
Päivä 1 - Päivä 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell Nides, PhD, Los Angeles Clinical Trials
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH-CYT-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .