Teste de Citisina em Fumantes Adultos
14 de maio de 2020 atualizado por: Achieve Life Sciences
Um estudo de fase 2b multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de citisina em fumantes adultos
Este estudo de Fase 2b controlado por placebo está sendo conduzido em locais nos Estados Unidos (EUA) para avaliar a eficácia da dosagem de citisina (1,5 mg, 3,0 mg) e esquema de administração (titulação comercial versus esquema simplificado de 3 vezes ao dia [TID]) dentro de um Período de tratamento de 25 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Consortium
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 57231
- FutureSearch Trails of Dallas, LP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, idade ≥ 18 anos.
- Fumantes diários atuais (média ≥ 10 cigarros por dia após completar um diário de triagem de 7 dias) e que pretendem parar de fumar.
- Monóxido de carbono (CO) expirado no ar ≥ 10 partes por milhão (ppm).
- Falhou pelo menos uma tentativa anterior de parar de fumar com ou sem suporte terapêutico.
- Disposto a iniciar o tratamento do estudo no dia seguinte à randomização e definir uma data de término de 5 a 7 dias após o início do tratamento.
- Disposto a participar ativamente do apoio comportamental para parar de fumar fornecido ao longo do estudo.
- Capaz de entender completamente todos os requisitos do estudo, disposto a participar, cumprir o cronograma de dosagem e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à citisina ou a qualquer um dos excipientes.
- Rastreio urinário positivo de drogas de abuso, determinado dentro de 28 dias antes da primeira dose de citisina.
- Valores anormais de química ou hematologia sérica clinicamente significativos dentro de 28 dias após a randomização (ou seja, requer tratamento).
- Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) determinadas após um mínimo de 5 minutos em posição supina dentro de 28 dias após a randomização (ou seja, necessitando de tratamento ou avaliação adicional).
- Classificação do índice de massa corporal (IMC) para baixo peso (< 18,5 kg/m^2) ou obesidade ≥ grau 2 (≥ 35 kg/m^2).
- História recente (dentro de 3 meses) de infarto agudo do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, incidente cerebrovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva.
- Hipertensão atual não controlada (pressão arterial ≥ 160/100 mmHg).
- Diagnóstico documentado de esquizofrenia ou doença psiquiátrica bipolar; atualmente psicótico; ter ideação suicida (escore do Suicide Behaviors Questionnaire-Revised [SBQ-R] ≥ 7); ou sintomas atuais de depressão moderada a grave (pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão [HADS] ≥ 11).
- Insuficiência renal definida como depuração de creatinina (CrCl) < 60 mL/min (estimada com a equação de Cockroft-Gault) ou insuficiência hepática definida como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,0 vezes o limite superior do normal (ULN ).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar que não concordam em usar métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o período de tratamento do estudo.
- Participação em um estudo clínico com um medicamento experimental dentro de 4 semanas após a randomização.
- Tratamento com outros medicamentos para parar de fumar (bupropiona, vareniclina, nortriptilina ou qualquer terapia de reposição de nicotina [TRN]) dentro de 4 semanas após a randomização ou uso planejado desses outros medicamentos para parar de fumar durante o estudo.
- Uso dentro de 2 semanas após a randomização ou uso planejado durante o estudo de produtos de nicotina não relacionados a cigarros (cigarros eletrônicos, tabaco para cachimbo, charutos, rapé, tabaco de mascar, narguilé) ou vaporização ou fumo de maconha.
- Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considera que o sujeito não deveria participar ou seria incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1,5 mg de Citisina, Tabela Comercial
Dose de 1,5 mg de citisina usando o esquema comercial de titulação de 25 dias + suporte comportamental
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comprimido revestido por película contendo 1,5 mg de citisina em um único comprimido
12 sessões de suporte comportamental por um membro qualificado da equipe, além de literatura de apoio e recursos online
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Experimental: 3,0 mg de Citisina, Tabela Comercial
Dose de 3,0 mg de citisina usando o esquema comercial de titulação de 25 dias + suporte comportamental
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comprimido revestido por película contendo 1,5 mg de citisina em um único comprimido
12 sessões de suporte comportamental por um membro qualificado da equipe, além de literatura de apoio e recursos online
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Comparador de Placebo: Placebo, Agenda Comercial
Comprimidos placebo usando o esquema de titulação comercial de 25 dias + suporte comportamental
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12 sessões de suporte comportamental por um membro qualificado da equipe, além de literatura de apoio e recursos online
1,5 mg de pó de celulose para corresponder ao peso final do comprimido de citisina
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Experimental: 1,5 mg de Citisina, Horário TID
Dose de 1,5 mg de citisina por 25 dias usando um esquema simplificado de 3 vezes ao dia (TID) + suporte comportamental
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comprimido revestido por película contendo 1,5 mg de citisina em um único comprimido
12 sessões de suporte comportamental por um membro qualificado da equipe, além de literatura de apoio e recursos online
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Experimental: 3,0 mg de Citisina, Horário TID
Dose de 3,0 mg de citisina por 25 dias usando um esquema simplificado de TID + suporte comportamental
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comprimido revestido por película contendo 1,5 mg de citisina em um único comprimido
12 sessões de suporte comportamental por um membro qualificado da equipe, além de literatura de apoio e recursos online
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Comparador de Placebo: Placebo, Cronograma TID
Comprimidos de placebo por 25 dias usando um cronograma simplificado de TID + suporte comportamental
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12 sessões de suporte comportamental por um membro qualificado da equipe, além de literatura de apoio e recursos online
1,5 mg de pó de celulose para corresponder ao peso final do comprimido de citisina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de eficácia primária da medida de resultado primário: porcentagem de cigarros esperados fumados por participante durante o tratamento do estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 25
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A contagem diária de cigarros (número de cigarros fumados nas últimas 24 horas) foi autorreferida pelos participantes no diário.
A porcentagem de cigarros fumados esperados foi calculada para cada participante no final do tratamento (pontuação do cigarro), com base na contagem diária de cigarros durante o tratamento versus o período de triagem.
A porcentagem de cigarros fumados esperados foi calculada como Y = (100 x N) / (T x R) onde N representa o número total de cigarros fumados a cada dia durante o período de tratamento do Dia 1 ao Dia 25; T representa o número de dias pós-randomização onde é registrado o número de cigarros fumados; e R representa o número médio de cigarros fumados diariamente durante o período de triagem de 7 dias como linha de base.
T*R representa o número total de cigarros que teriam sido fumados sem intervenção durante o número de dias registrados.
Análises estatísticas separadas foram realizadas para os dois esquemas de administração de citisina (comercial e TID).
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Dia 1 até o dia 25
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Análise de Sensibilidade da Medida de Resultado Primário: Análise da Percentagem de Cigarros Fumados Versus Grupos de Placebo Combinados, Tabela Comercial
Prazo: Dia 1 até o dia 25
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A contagem diária de cigarros (número de cigarros fumados nas últimas 24 horas) foi autorreferida pelos participantes no diário.
A porcentagem de cigarros fumados esperados foi calculada para cada participante no final do tratamento (pontuação do cigarro), com base na contagem diária de cigarros durante o tratamento versus o período de triagem.
(Consulte a descrição da Medida de Resultado 1 para obter detalhes.)
A análise de sensibilidade da medida de resultado primário foi realizada apenas se os resultados da "Análise estatística 5" para a Medida de resultado 1 demonstraram que os braços de tratamento com placebo (comercial e TID) não eram significativamente diferentes e, portanto, podiam ser agrupados.
Análises estatísticas separadas foram realizadas para os dois esquemas de administração de citisina (comercial e TID).
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Dia 1 até o dia 25
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Análise de Sensibilidade da Medida do Resultado Primário: Análise da Percentagem de Cigarros Fumados Versus Grupos de Placebo Combinados, Cronograma TID
Prazo: Dia 1 até o dia 25
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A contagem diária de cigarros (número de cigarros fumados nas últimas 24 horas) foi autorreferida pelos participantes no diário.
A porcentagem de cigarros fumados esperados foi calculada para cada participante no final do tratamento (pontuação do cigarro), com base na contagem diária de cigarros durante o tratamento versus o período de triagem.
(Consulte a descrição da Medida de Resultado 1 para obter detalhes.)
A análise de sensibilidade da medida de resultado primário foi realizada apenas se os resultados da "Análise estatística 5" para a Medida de resultado 1 demonstraram que os braços de tratamento com placebo (comercial e TID) não eram significativamente diferentes e, portanto, podiam ser agrupados.
Análises estatísticas separadas foram realizadas para os dois esquemas de administração de citisina (comercial e TID).
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Dia 1 até o dia 25
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Nides, PhD, Los Angeles Clinical Trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ACH-CYT-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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