金雀花碱在成年吸烟者中的试验
2020年5月14日 更新者：Achieve Life Sciences
金雀花碱在成年吸烟者中的多中心、双盲、随机、安慰剂对照 2b 期试验
这项安慰剂对照的 2b 期试验正在美国 (US) 的地点进行，以评估金雀花碱剂量（1.5 毫克、3.0 毫克）和给药时间表（商业滴定与简化的每日 3 次 [TID] 时间表）的有效性25天的治疗期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
254
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Clinical Research Consortium
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California
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Burbank、California、美国、91505
- Los Angeles Clinical Trials
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Dallas、Texas、美国、57231
- FutureSearch Trails of Dallas, LP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或女性受试者。
- 当前每天吸烟者（完成 7 天的筛查日记后平均每天吸烟 ≥ 10 支）和打算戒烟的人。
- 呼出空气中的一氧化碳 (CO) ≥ 百万分之十 (ppm)。
- 在有或没有治疗支持的情况下至少一次尝试戒烟失败。
- 愿意在随机分组后的第二天开始研究治疗，并将戒烟日期定为开始治疗后 5-7 天。
- 愿意积极参与研究 在整个研究过程中提供的戒烟行为支持。
- 能够充分理解所有研究要求，愿意参加，遵守给药方案，并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对金雀花碱或任何赋形剂过敏。
- 阳性尿药物滥用筛查，在金雀花碱首次给药前 28 天内确定。
- 随机分组后 28 天内出现具有临床意义的异常血清化学或血液学值（即 需要治疗）。
- 在随机分组后的 28 天内仰卧至少 5 分钟后确定的 12 导联心电图 (ECG) 有临床意义的异常（即 需要治疗或进一步评估）。
- 体重不足 (< 18.5 kg/m^2) 或 ≥ 2 级肥胖 (≥ 35 kg/m^2) 的体重指数 (BMI) 分类。
- 近期（3 个月内）有急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、脑血管事件或充血性心力衰竭住院史。
- 当前未控制的高血压（血压≥160/100 mmHg）。
- 精神分裂症或双相精神疾病的书面诊断；目前有精神病；有自杀意念（自杀行为问卷修订版 [SBQ-R] 评分 ≥ 7）；或目前有中度至重度抑郁症状（医院焦虑和抑郁量表 [HADS] 评分≥ 11）。
- 肾功能损害定义为肌酐清除率 (CrCl) < 60 mL/min（用 Cockroft-Gault 方程估计）或肝功能损害定义为丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 2.0 倍正常值上限 (ULN) ).
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 不同意在研究治疗期间使用可接受的节育方法的具有生育潜力的男性或女性受试者。
- 在随机分组后的 4 周内参加了使用试验药物的临床研究。
- 在随机分组后 4 周内使用其他戒烟药物（安非他酮、伐尼克兰、去甲替林或任何尼古丁替代疗法 [NRT]）进行治疗，或在研究期间计划使用这些其他戒烟药物。
- 在非香烟尼古丁产品（电子香烟、烟斗烟草、雪茄、鼻烟、咀嚼烟草、水烟）或吸食大麻或吸食大麻的研究期间，在随机分组后 2 周内使用或计划使用。
- 研究者认为受试者不应参与或无法满足研究要求的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.5 毫克金雀花碱，商业化方案
使用商业 25 天滴定计划 + 行为支持的 1.5 毫克金雀花碱剂量
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单片含 1.5 mg 金雀花碱的薄膜包衣片
由一名合格的工作人员进行的 12 次行为支持会议以及支持性文献和在线资源
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实验性的：3.0 毫克金雀花碱，商业化方案
3.0 mg 金雀花碱剂量使用商业 25 天滴定计划 + 行为支持
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单片含 1.5 mg 金雀花碱的薄膜包衣片
由一名合格的工作人员进行的 12 次行为支持会议以及支持性文献和在线资源
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安慰剂比较：安慰剂，商业时间表
使用商业 25 天滴定计划 + 行为支持的安慰剂药片
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由一名合格的工作人员进行的 12 次行为支持会议以及支持性文献和在线资源
1.5 mg 纤维素粉以匹配金雀花碱片剂的最终重量
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实验性的：1.5 毫克金雀花碱，TID 时间表
使用简化的每天 3 次 (TID) 时间表 + 行为支持，服用 1.5 毫克金雀花碱剂量 25 天
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单片含 1.5 mg 金雀花碱的薄膜包衣片
由一名合格的工作人员进行的 12 次行为支持会议以及支持性文献和在线资源
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实验性的：3.0 毫克金雀花碱，TID 时间表
使用简化的 TID 计划 + 行为支持，服用 3.0 mg 金雀花碱 25 天
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单片含 1.5 mg 金雀花碱的薄膜包衣片
由一名合格的工作人员进行的 12 次行为支持会议以及支持性文献和在线资源
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安慰剂比较：安慰剂，TID 时间表
使用简化的 TID 时间表 + 行为支持的 25 天安慰剂药片
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由一名合格的工作人员进行的 12 次行为支持会议以及支持性文献和在线资源
1.5 mg 纤维素粉以匹配金雀花碱片剂的最终重量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果指标的主要功效分析：每位参与者在研究治疗期间预期吸烟的百分比
大体时间：第 1 天到第 25 天
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每天的香烟数量（过去 24 小时内吸的香烟数量）由参与者在日记中自我报告。
根据治疗期间与筛选期间的每日香烟计数，计算每个参与者在治疗结束时预期吸烟的百分比（香烟评分）。
预期吸食香烟的百分比计算为 Y = (100 x N) / (T x R)，其中 N 表示从第 1 天到第 25 天的治疗期间每天吸食的香烟总数； T 表示记录吸烟数量的随机化后天数； R 表示作为基线的 7 天筛选期间每天吸的香烟的平均数量。
T*R 表示在记录的天数内，如果没有干预，本应吸食的香烟总数。
对两种金雀花碱给药方案（商业和 TID）进行了单独的统计分析。
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第 1 天到第 25 天
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主要结果测量的敏感性分析：预期吸食香烟与混合安慰剂组的百分比分析，商业时间表
大体时间：第 1 天到第 25 天
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每天的香烟数量（过去 24 小时内吸的香烟数量）由参与者在日记中自我报告。
根据治疗期间与筛选期间的每日香烟计数，计算每个参与者在治疗结束时预期吸烟的百分比（香烟评分）。
（有关详细信息，请参阅结果测量 1 的描述。）
仅当结果测量 1 的“统计分析 5”结果表明安慰剂治疗组（商业和 TID）没有显着差异时，才进行主要结果测量的敏感性分析，因此可以合并。
对两种金雀花碱给药方案（商业和 TID）进行了单独的统计分析。
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第 1 天到第 25 天
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主要结果测量的敏感性分析：预期吸食香烟与混合安慰剂组的百分比分析，TID 时间表
大体时间：第 1 天到第 25 天
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每天的香烟数量（过去 24 小时内吸的香烟数量）由参与者在日记中自我报告。
根据治疗期间与筛选期间的每日香烟计数，计算每个参与者在治疗结束时预期吸烟的百分比（香烟评分）。
（有关详细信息，请参阅结果测量 1 的描述。）
仅当结果测量 1 的“统计分析 5”结果表明安慰剂治疗组（商业和 TID）没有显着差异时，才进行主要结果测量的敏感性分析，因此可以合并。
对两种金雀花碱给药方案（商业和 TID）进行了单独的统计分析。
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第 1 天到第 25 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitchell Nides, PhD、Los Angeles Clinical Trials
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月13日
初级完成 (实际的)
2019年4月23日
研究完成 (实际的)
2019年4月23日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月14日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ACH-CYT-09
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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