Испытание цитизина у взрослых курильщиков
14 мая 2020 г. обновлено: Achieve Life Sciences
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b цитизина у взрослых курильщиков
Это плацебо-контролируемое исследование фазы 2b проводится в центрах в Соединенных Штатах (США) для оценки эффективности дозировки цитизина (1,5 мг, 3,0 мг) и схемы введения (коммерческая титрация по сравнению с упрощенной схемой 3 раза в день [3 раза в день]) в рамках 25-дневный период лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
254
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 57231
- FutureSearch Trails of Dallas, LP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола, возраст ≥ 18 лет.
- Текущие ежедневные курильщики сигарет (в среднем ≥ 10 сигарет в день после заполнения 7-дневного дневника скрининга) и которые намерены бросить курить.
- Угарный газ (CO) в выдыхаемом воздухе ≥ 10 частей на миллион (ppm).
- Неудачная по крайней мере одна предыдущая попытка бросить курить с терапевтической поддержкой или без нее.
- Готовы начать исследуемое лечение на следующий день после рандомизации и установить дату прекращения через 5-7 дней после начала лечения.
- Готов активно участвовать в поведенческой поддержке исследования по прекращению курения, предоставляемой на протяжении всего исследования.
- Способен полностью понять все требования исследования, готов участвовать, соблюдать график дозирования и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к цитизину или любому из вспомогательных веществ.
- Положительный результат скрининга злоупотребления наркотиками в моче, определяемый в течение 28 дней до первой дозы цитизина.
- Клинически значимые аномальные химические или гематологические показатели сыворотки в течение 28 дней после рандомизации (т. требующие лечения).
- Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, определяемые как минимум через 5 минут в положении лежа в течение 28 дней после рандомизации (т. требующие лечения или дальнейшего обследования).
- Классификация индекса массы тела (ИМТ) для недостаточного веса (< 18,5 кг/м^2) или наличия ожирения ≥ степени 2 (≥ 35 кг/м^2).
- Недавний анамнез (в течение 3 месяцев) острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, инсульта, нарушения мозгового кровообращения или госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности.
- Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление ≥ 160/100 мм рт.ст.).
- Документально подтвержденный диагноз шизофрении или биполярного психического заболевания; в настоящее время психотик; наличие суицидальных мыслей (оценка по пересмотренному опроснику по суицидальному поведению [SBQ-R] ≥ 7); или текущие симптомы депрессии от умеренной до тяжелой (оценка по госпитальной шкале тревоги и депрессии [HADS] ≥ 11).
- Почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина (КК) < 60 мл/мин (оценивается по уравнению Кокрофта-Голта), или печеночная недостаточность, определяемая как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН). ).
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты мужского или женского пола с потенциалом деторождения, которые не согласны использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение периода исследуемого лечения.
- Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель после рандомизации.
- Лечение другими препаратами для прекращения курения (бупропион, варениклин, нортриптилин или любая заместительная никотиновая терапия [НЗТ]) в течение 4 недель после рандомизации или запланированное использование этих других препаратов для прекращения курения во время исследования.
- Использование в течение 2 недель после рандомизации или запланированное использование во время исследования несигаретных никотиновых продуктов (электронные сигареты, трубочный табак, сигары, нюхательный табак, жевательный табак, кальян) или вейпинга или курения марихуаны.
- Любая другая причина, по которой исследователь считает, что субъект не должен участвовать или не сможет выполнить требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1,5 мг цитизина, коммерческий список
Доза цитизина 1,5 мг с использованием коммерческого 25-дневного графика титрования + поведенческая поддержка
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 1,5 мг цитизина в одной таблетке.
12 сеансов поведенческой поддержки с квалифицированным сотрудником, а также вспомогательная литература и онлайн-ресурсы
|
|
Экспериментальный: 3,0 мг цитизина, коммерческий список
Доза цитизина 3,0 мг с использованием коммерческого 25-дневного графика титрования + поведенческая поддержка
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 1,5 мг цитизина в одной таблетке.
12 сеансов поведенческой поддержки с квалифицированным сотрудником, а также вспомогательная литература и онлайн-ресурсы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, Рекламное расписание
Таблетки плацебо с коммерческим 25-дневным графиком титрования + поведенческая поддержка
|
12 сеансов поведенческой поддержки с квалифицированным сотрудником, а также вспомогательная литература и онлайн-ресурсы
1,5 мг порошка целлюлозы, чтобы соответствовать окончательному весу таблетки цитизина.
|
|
Экспериментальный: 1,5 мг цитизина, три раза в день.
1,5 мг цитизина в течение 25 дней по упрощенной схеме 3 раза в день (3 раза в день) + поведенческая поддержка
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 1,5 мг цитизина в одной таблетке.
12 сеансов поведенческой поддержки с квалифицированным сотрудником, а также вспомогательная литература и онлайн-ресурсы
|
|
Экспериментальный: 3,0 мг цитизина, три раза в день по расписанию
Доза цитизина 3,0 мг в течение 25 дней по упрощенной схеме TID + поведенческая поддержка
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 1,5 мг цитизина в одной таблетке.
12 сеансов поведенческой поддержки с квалифицированным сотрудником, а также вспомогательная литература и онлайн-ресурсы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, расписание TID
Таблетки плацебо на 25 дней по упрощенному графику TID + поведенческая поддержка
|
12 сеансов поведенческой поддержки с квалифицированным сотрудником, а также вспомогательная литература и онлайн-ресурсы
1,5 мг порошка целлюлозы, чтобы соответствовать окончательному весу таблетки цитизина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный анализ эффективности первичного показателя результата: процент ожидаемых выкуренных сигарет на одного участника во время лечения в рамках исследования
Временное ограничение: С 1 по 25 день
|
Ежедневное количество сигарет (количество сигарет, выкуренных за последние 24 часа) сообщалось участниками в дневнике.
Процент ожидаемых выкуренных сигарет был рассчитан для каждого участника в конце лечения (оценка сигарет) на основе ежедневного количества сигарет во время лечения по сравнению с периодом скрининга.
Процент ожидаемых выкуренных сигарет рассчитывали как Y = (100 x N) / (T x R), где N представляет собой общее количество сигарет, выкуриваемых каждый день в течение периода лечения с 1-го по 25-й день; T представляет количество дней после рандомизации, когда регистрируется количество выкуренных сигарет; и R представляет собой среднее количество сигарет, выкуриваемых ежедневно в течение 7-дневного периода скрининга в качестве исходного уровня.
T*R представляет собой общее количество сигарет, которые можно было бы выкурить без вмешательства за количество зарегистрированных дней.
Отдельный статистический анализ проводили для двух схем введения цитизина (коммерческой и TID).
|
С 1 по 25 день
|
|
Анализ чувствительности основного критерия результата: анализ ожидаемого процента выкуренных сигарет по сравнению с объединенными группами плацебо, коммерческий график
Временное ограничение: С 1 по 25 день
|
Ежедневное количество сигарет (количество сигарет, выкуренных за последние 24 часа) сообщалось участниками в дневнике.
Процент ожидаемых выкуренных сигарет был рассчитан для каждого участника в конце лечения (оценка сигарет) на основе ежедневного количества сигарет во время лечения по сравнению с периодом скрининга.
(Подробности см. в описании итоговой меры 1.)
Анализ чувствительности основного критерия исхода выполнялся только в том случае, если результаты «Статистического анализа 5» для критерия исхода 1 демонстрировали, что группы лечения плацебо (коммерческие и TID) существенно не различались и поэтому могли быть объединены.
Отдельный статистический анализ проводили для двух схем введения цитизина (коммерческой и TID).
|
С 1 по 25 день
|
|
Анализ чувствительности первичного критерия результата: анализ ожидаемого процента выкуренных сигарет по сравнению с объединенными группами плацебо, расписание TID
Временное ограничение: С 1 по 25 день
|
Ежедневное количество сигарет (количество сигарет, выкуренных за последние 24 часа) сообщалось участниками в дневнике.
Процент ожидаемых выкуренных сигарет был рассчитан для каждого участника в конце лечения (оценка сигарет) на основе ежедневного количества сигарет во время лечения по сравнению с периодом скрининга.
(Подробности см. в описании итоговой меры 1.)
Анализ чувствительности основного критерия исхода выполнялся только в том случае, если результаты «Статистического анализа 5» для критерия исхода 1 демонстрировали, что группы лечения плацебо (коммерческие и TID) существенно не различались и поэтому могли быть объединены.
Отдельный статистический анализ проводили для двух схем введения цитизина (коммерческой и TID).
|
С 1 по 25 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell Nides, PhD, Los Angeles Clinical Trials
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ACH-CYT-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .