Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Cytisin hos voksne rygere

14. maj 2020 opdateret af: Achieve Life Sciences

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 2b-forsøg med Cytisine hos voksne rygere

Dette placebokontrollerede fase 2b-forsøg udføres på steder i USA (USA) for at evaluere effektiviteten af ​​cytisin-dosis (1,5 mg, 3,0 mg) og administrationsplan (kommerciel titrering versus forenklet 3 gange dagligt [TID]-skema) inden for en 25 dages behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Los Angeles Clinical Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 57231
        • FutureSearch Trails of Dallas, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alder ≥ 18 år.
  2. Aktuelle daglige cigaretrygere (i gennemsnit ≥ 10 cigaretter om dagen efter at have afsluttet en 7-dages screeningdagbog), og som har til hensigt at holde op med at ryge.
  3. Kulilte (CO) ≥ 10 dele pr. million (ppm).
  4. Mislykkedes mindst et tidligere forsøg på at stoppe med at ryge med eller uden terapeutisk støtte.
  5. Er villig til at påbegynde undersøgelsesbehandling dagen efter randomisering og sætte en ophørsdato, der er 5-7 dage efter behandlingsstart.
  6. Villig til aktivt at deltage i undersøgelsens adfærdsmæssige støtte til rygestop ydet gennem hele undersøgelsen.
  7. Er i stand til fuldt ud at forstå alle undersøgelseskrav, villig til at deltage, overholde doseringsplanen og underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for cytisin eller et eller flere af hjælpestofferne.
  2. Positiv urinmedicinsk misbrugsskærm, bestemt inden for 28 dage før den første dosis cytisin.
  3. Klinisk signifikante abnorme serumkemi- eller hæmatologiske værdier inden for 28 dage efter randomisering (dvs. behandlingskrævende).
  4. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) bestemt efter minimum 5 minutter i rygliggende stilling inden for 28 dage efter randomisering (dvs. kræver behandling eller yderligere vurdering).
  5. Body mass index (BMI) klassificering for at være undervægtig (< 18,5 kg/m^2) eller have ≥ Klasse 2 fedme (≥ 35 kg/m^2).
  6. Nylig historie (inden for 3 måneder) med akut myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, cerebrovaskulær hændelse eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt.
  7. Aktuel ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 160/100 mmHg).
  8. Dokumenteret diagnose af skizofreni eller bipolar psykiatrisk sygdom; pt psykotisk; har selvmordstanker (selvmordsadfærdsspørgeskema-revideret [SBQ-R] score ≥ 7); eller aktuelle symptomer på moderat til svær depression (Hospital angst- og depressionsskala [HADS]-score ≥ 11).
  9. Nedsat nyrefunktion defineret som en kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min (estimeret med Cockroft-Gault-ligningen) eller nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,0 gange den øvre grænse for normal (ULN) ).
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  11. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingsperioden.
  12. Deltagelse i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter randomisering.
  13. Behandling med anden rygestopmedicin (bupropion, vareniclin, nortriptylin eller enhver nikotinerstatningsterapi [NRT]) inden for 4 uger efter randomisering eller planlagt brug af disse andre rygestopmedicin under undersøgelsen.
  14. Brug inden for 2 uger efter randomisering eller planlagt brug under undersøgelsen af ​​ikke-cigaret nikotinprodukter (e-cigaretter, pibetobak, cigarer, snus, tyggetobak, vandpibe) eller marihuanadampning eller rygning.
  15. Enhver anden grund til, at investigator mener, at forsøgspersonen ikke bør deltage eller ville være ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,5 mg Cytisine, kommercielt skema
1,5 mg cytisin-dosis ved hjælp af det kommercielle 25-dages titreringsskema + adfærdsmæssig støtte
Medicin: Cytisin
filmovertrukket tablet indeholdende 1,5 mg cytisin i en enkelt tablet
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig støtte
12 adfærdsstøttesessioner af en kvalificeret medarbejder plus understøttende litteratur og onlineressourcer
Eksperimentel: 3,0 mg Cytisine, kommercielt skema
3,0 mg cytisindosis ved hjælp af det kommercielle 25-dages titreringsskema + adfærdsmæssig støtte
Medicin: Cytisin
filmovertrukket tablet indeholdende 1,5 mg cytisin i en enkelt tablet
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig støtte
12 adfærdsstøttesessioner af en kvalificeret medarbejder plus understøttende litteratur og onlineressourcer
Placebo komparator: Placebo, kommercielt skema
Placebotabletter ved hjælp af den kommercielle 25-dages titreringsplan + adfærdsmæssig støtte
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig støtte
12 adfærdsstøttesessioner af en kvalificeret medarbejder plus understøttende litteratur og onlineressourcer
Medicin: Placebo komparator
1,5 mg cellulosepulver til at matche slutvægten af ​​cytisintabletten
Eksperimentel: 1,5 mg Cytisine, TID-skema
1,5 mg cytisindosis i 25 dage ved brug af en forenklet 3 gange dagligt (TID) tidsplan + adfærdsmæssig støtte
Medicin: Cytisin
filmovertrukket tablet indeholdende 1,5 mg cytisin i en enkelt tablet
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig støtte
12 adfærdsstøttesessioner af en kvalificeret medarbejder plus understøttende litteratur og onlineressourcer
Eksperimentel: 3,0 mg Cytisine, TID-skema
3,0 mg cytisin-dosis i 25 dage ved hjælp af et forenklet TID-skema + adfærdsmæssig støtte
Medicin: Cytisin
filmovertrukket tablet indeholdende 1,5 mg cytisin i en enkelt tablet
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig støtte
12 adfærdsstøttesessioner af en kvalificeret medarbejder plus understøttende litteratur og onlineressourcer
Placebo komparator: Placebo, TID-skema
Placebotabletter i 25 dage ved hjælp af et forenklet TID-skema + adfærdsmæssig støtte
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig støtte
12 adfærdsstøttesessioner af en kvalificeret medarbejder plus understøttende litteratur og onlineressourcer
Medicin: Placebo komparator
1,5 mg cellulosepulver til at matche slutvægten af ​​cytisintabletten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitetsanalyse af primært resultatmål: Procentdel af forventede cigaretter røget pr. deltager under undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 25
De daglige cigarettællinger (antal cigaretter røget inden for de seneste 24 timer) blev selvrapporteret af deltagerne i dagbogen. Procentdelen af ​​forventede røget cigaretter blev beregnet for hver deltager ved behandlingens afslutning (cigaret-score), baseret på daglige cigaretter under behandlingen versus screeningsperioden. Procentdelen af ​​forventede røget cigaretter blev beregnet som Y = (100 x N) / (T x R), hvor N repræsenterer det samlede antal cigaretter, der er røget hver dag over behandlingsperioden fra dag 1 til dag 25; T repræsenterer antallet af dage efter randomisering, hvor antallet af røget cigaretter er registreret; og R repræsenterer det gennemsnitlige antal cigaretter røget dagligt over den 7-dages screeningsperiode som baseline. T*R repræsenterer det samlede antal cigaretter, der ville være røget uden indgriben over antallet af registrerede dage. Separate statistiske analyser blev udført for de to cytisin-administrationsskemaer (kommerciel og TID).
Dag 1 til og med dag 25
Følsomhedsanalyse af primært resultatmål: Analyse for procentdel af forventede røget cigaretter versus poolede placeboarme, kommercielt skema
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 25
De daglige cigarettællinger (antal cigaretter røget inden for de seneste 24 timer) blev selvrapporteret af deltagerne i dagbogen. Procentdelen af ​​forventede røget cigaretter blev beregnet for hver deltager ved behandlingens afslutning (cigaret-score), baseret på daglige cigaretter under behandlingen versus screeningsperioden. (Se beskrivelse af resultatmål 1 for detaljer.) Følsomhedsanalysen af ​​det primære resultatmål blev kun udført, hvis resultaterne af "Statistisk analyse 5" for resultatmål 1 viste, at placebobehandlingsarmene (kommercielle og TID) ikke var signifikant forskellige og derfor kunne pooles. Separate statistiske analyser blev udført for de to cytisin-administrationsskemaer (kommerciel og TID).
Dag 1 til og med dag 25
Følsomhedsanalyse af primært resultatmål: Analyse for procentdel af forventede røget cigaretter versus poolede placeboarme, TID-skema
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 25
De daglige cigarettællinger (antal cigaretter røget inden for de seneste 24 timer) blev selvrapporteret af deltagerne i dagbogen. Procentdelen af ​​forventede røget cigaretter blev beregnet for hver deltager ved behandlingens afslutning (cigaret-score), baseret på daglige cigaretter under behandlingen versus screeningsperioden. (Se beskrivelse af resultatmål 1 for detaljer.) Følsomhedsanalysen af ​​det primære resultatmål blev kun udført, hvis resultaterne af "Statistisk analyse 5" for resultatmål 1 viste, at placebobehandlingsarmene (kommercielle og TID) ikke var signifikant forskellige og derfor kunne pooles. Separate statistiske analyser blev udført for de to cytisin-administrationsskemaer (kommerciel og TID).
Dag 1 til og med dag 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Nides, PhD, Los Angeles Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH-CYT-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytisin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner