Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met Cytisine bij volwassen rokers

14 mei 2020 bijgewerkt door: Achieve Life Sciences

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2b-studie van cytisine bij volwassen rokers

Deze placebogecontroleerde fase 2b-studie wordt uitgevoerd op locaties in de Verenigde Staten (VS) om de effectiviteit van de cytisinedosering (1,5 mg, 3,0 mg) en het toedieningsschema (commerciële titratie versus vereenvoudigd schema van 3 maal daags [TID]) te evalueren binnen een Behandelingsperiode van 25 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Los Angeles Clinical Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 57231
        • FutureSearch Trails of Dallas, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Huidige dagelijkse sigarettenrokers (gemiddeld ≥ 10 sigaretten per dag bij het invullen van een 7-daags screeningsdagboek) en die van plan zijn te stoppen met roken.
  3. Koolmonoxide (CO) in uitgeademde lucht ≥ 10 delen per miljoen (ppm).
  4. Mislukt ten minste één eerdere poging om te stoppen met roken, met of zonder therapeutische ondersteuning.
  5. Bereid om de studiebehandeling te starten op de dag na randomisatie en een stopdatum vast te stellen die 5-7 dagen na het starten van de behandeling is.
  6. Bereid om actief deel te nemen aan de gedragsondersteuning voor stoppen met roken tijdens het onderzoek.
  7. In staat om alle studievereisten volledig te begrijpen, bereid om deel te nemen, zich te houden aan het doseringsschema en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor cytisine of voor één van de hulpstoffen.
  2. Screening van positieve urinaire drugsmisbruik, bepaald binnen 28 dagen vóór de eerste dosis cytisine.
  3. Klinisch significante abnormale serumchemie- of hematologische waarden binnen 28 dagen na randomisatie (d.w.z. behandeling nodig heeft).
  4. Klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bepaald na minimaal 5 minuten in rugligging binnen 28 dagen na randomisatie (d.w.z. waarvoor behandeling of nader onderzoek nodig is).
  5. Classificatie van de Body Mass Index (BMI) voor ondergewicht (< 18,5 kg/m^2) of obesitas ≥ klasse 2 (≥ 35 kg/m^2).
  6. Recente geschiedenis (binnen 3 maanden) van acuut myocardinfarct, onstabiele angina, beroerte, cerebrovasculair incident of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen.
  7. Huidige ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥ 160/100 mmHg).
  8. Gedocumenteerde diagnose van schizofrenie of bipolaire psychiatrische ziekte; momenteel psychotisch; zelfmoordgedachten hebben (Suicide Behaviors Questionnaire-Revised [SBQ-R] score ≥ 7); of huidige symptomen van matige tot ernstige depressie (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]-score ≥ 11).
  9. Nierfunctiestoornis gedefinieerd als een creatinineklaring (CrCl) < 60 ml/min (geschat met de Cockroft-Gault-vergelijking) of leverfunctiestoornis gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN ).
  10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  11. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens de studiebehandelingsperiode.
  12. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na randomisatie.
  13. Behandeling met andere medicijnen om te stoppen met roken (bupropion, varenicline, nortriptyline of een nicotinevervangende therapie [NRT]) binnen 4 weken na randomisatie of gepland gebruik van deze andere medicijnen om te stoppen met roken tijdens het onderzoek.
  14. Gebruik binnen 2 weken na randomisatie of gepland gebruik tijdens de studie van niet-sigaretten nicotineproducten (e-sigaretten, pijptabak, sigaren, snuiftabak, pruimtabak, waterpijp) of vapen of roken van marihuana.
  15. Elke andere reden waarom de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon niet mag deelnemen of niet in staat zou zijn om aan de vereisten voor het onderzoek te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,5 mg Cytisine, commercieel programma
1,5 mg cytisinedosis volgens het commerciële titratieschema van 25 dagen + gedragsondersteuning
Geneesmiddel: Cytisine
filmomhulde tablet met 1,5 mg cytisine in één tablet
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
12 gedragsondersteunende sessies door een gekwalificeerd personeelslid plus ondersteunende literatuur en online bronnen
Experimenteel: 3,0 mg Cytisine, commercieel programma
3,0 mg cytisinedosis volgens het commerciële titratieschema van 25 dagen + gedragsondersteuning
Geneesmiddel: Cytisine
filmomhulde tablet met 1,5 mg cytisine in één tablet
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
12 gedragsondersteunende sessies door een gekwalificeerd personeelslid plus ondersteunende literatuur en online bronnen
Placebo-vergelijker: Placebo, commercieel programma
Placebo-tabletten volgens het commerciële titratieschema van 25 dagen + gedragsondersteuning
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
12 gedragsondersteunende sessies door een gekwalificeerd personeelslid plus ondersteunende literatuur en online bronnen
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
1,5 mg cellulosepoeder om overeen te komen met het uiteindelijke gewicht van de cytisinetablet
Experimenteel: 1,5 mg Cytisine, TID-schema
1,5 mg cytisine dosis gedurende 25 dagen volgens een vereenvoudigd schema van 3 maal daags (TID) + gedragsondersteuning
Geneesmiddel: Cytisine
filmomhulde tablet met 1,5 mg cytisine in één tablet
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
12 gedragsondersteunende sessies door een gekwalificeerd personeelslid plus ondersteunende literatuur en online bronnen
Experimenteel: 3,0 mg Cytisine, TID-schema
3,0 mg cytisine gedurende 25 dagen volgens een vereenvoudigd TID-schema + gedragsondersteuning
Geneesmiddel: Cytisine
filmomhulde tablet met 1,5 mg cytisine in één tablet
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
12 gedragsondersteunende sessies door een gekwalificeerd personeelslid plus ondersteunende literatuur en online bronnen
Placebo-vergelijker: Placebo, TID-schema
Placebo-tabletten gedurende 25 dagen volgens een vereenvoudigd TID-schema + gedragsondersteuning
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
12 gedragsondersteunende sessies door een gekwalificeerd personeelslid plus ondersteunende literatuur en online bronnen
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
1,5 mg cellulosepoeder om overeen te komen met het uiteindelijke gewicht van de cytisinetablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheidsanalyse van primaire uitkomstmaat: percentage verwachte sigaretten gerookt per deelnemer tijdens studiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 25
Het dagelijkse aantal sigaretten (aantal sigaretten dat in de afgelopen 24 uur is gerookt) werd door deelnemers aan het dagboek zelf gerapporteerd. Het percentage verwachte gerookte sigaretten werd berekend voor elke deelnemer aan het einde van de behandeling (sigarettenscore), gebaseerd op het dagelijkse aantal sigaretten tijdens de behandeling versus de screeningperiode. Het percentage verwacht gerookte sigaretten werd berekend als Y = (100 x N) / (T x R) waarbij N staat voor het totale aantal gerookte sigaretten per dag gedurende de behandelingsperiode van dag 1 tot dag 25; T staat voor het aantal dagen na randomisatie waarop het aantal gerookte sigaretten wordt geregistreerd; en R staat voor het gemiddelde aantal dagelijks gerookte sigaretten gedurende de 7-daagse screeningperiode als basislijn. T*R staat voor het totale aantal sigaretten dat zonder tussenkomst zou zijn gerookt gedurende het aantal geregistreerde dagen. Afzonderlijke statistische analyses werden uitgevoerd voor de twee cytisine-toedieningsschema's (commercieel en TID).
Dag 1 tot en met dag 25
Gevoeligheidsanalyse van primaire uitkomstmaat: analyse voor percentage van verwachte gerookte sigaretten versus gepoolde placebo-armen, commercieel schema
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 25
Het dagelijkse aantal sigaretten (aantal sigaretten dat in de afgelopen 24 uur is gerookt) werd door deelnemers aan het dagboek zelf gerapporteerd. Het percentage verwachte gerookte sigaretten werd berekend voor elke deelnemer aan het einde van de behandeling (sigarettenscore), gebaseerd op het dagelijkse aantal sigaretten tijdens de behandeling versus de screeningperiode. (Zie beschrijving van uitkomstmaat 1 voor details.) De gevoeligheidsanalyse van de primaire uitkomstmaat werd alleen uitgevoerd als de resultaten van "Statistische analyse 5" voor uitkomstmaat 1 aantoonden dat de placebobehandelingsarmen (commercieel en TID) niet significant verschillend waren, en dus konden worden samengevoegd. Afzonderlijke statistische analyses werden uitgevoerd voor de twee cytisine-toedieningsschema's (commercieel en TID).
Dag 1 tot en met dag 25
Gevoeligheidsanalyse van primaire uitkomstmaat: analyse voor percentage van verwachte gerookte sigaretten versus samengevoegde placebo-armen, TID-schema
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 25
Het dagelijkse aantal sigaretten (aantal sigaretten dat in de afgelopen 24 uur is gerookt) werd door deelnemers aan het dagboek zelf gerapporteerd. Het percentage verwachte gerookte sigaretten werd berekend voor elke deelnemer aan het einde van de behandeling (sigarettenscore), gebaseerd op het dagelijkse aantal sigaretten tijdens de behandeling versus de screeningperiode. (Zie beschrijving van uitkomstmaat 1 voor details.) De gevoeligheidsanalyse van de primaire uitkomstmaat werd alleen uitgevoerd als de resultaten van "Statistische analyse 5" voor uitkomstmaat 1 aantoonden dat de placebobehandelingsarmen (commercieel en TID) niet significant verschillend waren, en dus konden worden samengevoegd. Afzonderlijke statistische analyses werden uitgevoerd voor de twee cytisine-toedieningsschema's (commercieel en TID).
Dag 1 tot en met dag 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Nides, PhD, Los Angeles Clinical Trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ACH-CYT-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren