Essai de la cytisine chez les fumeurs adultes

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins, âge ≥ 18 ans.
2. Fumeurs quotidiens actuels de cigarettes (moyenne ≥ 10 cigarettes par jour après avoir rempli un journal de dépistage de 7 jours) et qui ont l'intention d'arrêter de fumer.
3. Monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré ≥ 10 parties par million (ppm).
4. Échec d'au moins une tentative antérieure d'arrêt du tabac avec ou sans soutien thérapeutique.
5. Disposé à initier le traitement de l'étude le lendemain de la randomisation et à fixer une date d'arrêt 5 à 7 jours après le début du traitement.
6. Volonté de participer activement au soutien comportemental de sevrage tabagique de l'étude fourni tout au long de l'étude.
7. Capable de comprendre pleinement toutes les exigences de l'étude, disposé à participer, à respecter le calendrier de dosage et à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue à la cytisine ou à l'un des excipients.
2. Dépistage urinaire positif d'abus de drogues, déterminé dans les 28 jours précédant la première dose de cytisine.
3. Valeurs sériques ou hématologiques anormales cliniquement significatives dans les 28 jours suivant la randomisation (c.-à-d. nécessitant un traitement).
4. Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations déterminées après un minimum de 5 minutes en décubitus dorsal dans les 28 jours suivant la randomisation (c.-à-d. nécessitant un traitement ou une évaluation plus approfondie).
5. Classification de l'indice de masse corporelle (IMC) pour un poids insuffisant (< 18,5 kg/m^2) ou une obésité ≥ Classe 2 (≥ 35 kg/m^2).
6. Antécédents récents (dans les 3 mois) d'infarctus aigu du myocarde, d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral, d'incident cérébrovasculaire ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive.
7. Hypertension non contrôlée actuelle (pression artérielle ≥ 160/100 mmHg).
8. Diagnostic documenté de schizophrénie ou de maladie psychiatrique bipolaire ; actuellement psychotique; avoir des idées suicidaires (Suicide Behaviors Questionnaire-Revised [SBQ-R] score ≥ 7); ou symptômes actuels de dépression modérée à sévère (score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière [HADS] ≥ 11).
9. Insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine (CrCl) < 60 ml/min (estimée avec l'équation de Cockroft-Gault) ou insuffisance hépatique définie par l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) > 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN ).
10. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
11. Sujets masculins ou féminins en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la période de traitement de l'étude.
12. Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la randomisation.
13. Traitement avec d'autres médicaments de sevrage tabagique (bupropion, varénicline, nortriptyline ou toute thérapie de remplacement de la nicotine [TRN]) dans les 4 semaines suivant la randomisation ou l'utilisation prévue de ces autres médicaments de sevrage tabagique pendant l'étude.
14. Utilisation dans les 2 semaines suivant la randomisation ou l'utilisation planifiée pendant l'étude de produits à base de nicotine autres que les cigarettes (cigarettes électroniques, tabac à pipe, cigares, tabac à priser, tabac à chiquer, narguilé) ou vapotage ou tabagisme de marijuana.
15. Toute autre raison pour laquelle l'investigateur considère que le sujet ne devrait pas participer ou serait incapable de répondre aux exigences de l'étude.