Studie von Cytisin bei erwachsenen Rauchern

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden, Alter ≥ 18 Jahre.
2. Aktuelle tägliche Zigarettenraucher (durchschnittlich ≥ 10 Zigaretten pro Tag nach Abschluss eines 7-tägigen Screening-Tagebuchs) und die beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören.
3. Ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) in der Luft ≥ 10 Teile pro Million (ppm).
4. Mindestens ein früherer Versuch, mit oder ohne therapeutischer Unterstützung mit dem Rauchen aufzuhören, ist fehlgeschlagen.
5. Bereit, die Studienbehandlung am Tag nach der Randomisierung zu beginnen und ein Beendigungsdatum festzulegen, das 5-7 Tage nach Beginn der Behandlung liegt.
6. Bereitschaft zur aktiven Teilnahme an der Raucherentwöhnungsverhaltensunterstützung der Studie, die während der gesamten Studie bereitgestellt wird.
7. In der Lage sein, alle Studienanforderungen vollständig zu verstehen, zur Teilnahme bereit zu sein, den Dosierungsplan einzuhalten und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cytisin oder einen der sonstigen Bestandteile.
2. Positiver Drogentest im Urin, bestimmt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Cytisin.
3. Klinisch signifikante anormale Werte der Serumchemie oder Hämatologie innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung (d. h. behandlungsbedürftig).
4. Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), festgestellt nach mindestens 5 Minuten in Rückenlage innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung (d. h. eine Behandlung oder weitere Untersuchung erforderlich).
5. Body-Mass-Index (BMI)-Klassifizierung für Untergewicht (< 18,5 kg/m^2) oder Adipositas ≥ Klasse 2 (≥ 35 kg/m^2).
6. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten) von akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, zerebrovaskulärem Vorfall oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz.
7. Aktueller unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 160/100 mmHg).
8. Dokumentierte Diagnose einer Schizophrenie oder einer bipolaren psychiatrischen Erkrankung; derzeit psychotisch; Selbstmordgedanken haben (Suicide Behaviors Questionnaire-Revised [SBQ-R] score ≥ 7); oder aktuelle Symptome einer mittelschweren bis schweren Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] Score ≥ 11).
9. Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance (CrCl) < 60 ml/min (geschätzt mit der Cockroft-Gault-Gleichung) oder Leberfunktionsstörung, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,0-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN ).
10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
11. Männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung während des Studienbehandlungszeitraums anzuwenden.
12. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
13. Behandlung mit anderen Medikamenten zur Raucherentwöhnung (Bupropion, Vareniclin, Nortriptylin oder eine Nikotinersatztherapie [NRT]) innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung oder geplanter Anwendung dieser anderen Medikamente zur Raucherentwöhnung während der Studie.
14. Verwendung innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung oder geplanter Verwendung während der Studie von Nicht-Zigaretten-Nikotinprodukten (E-Zigaretten, Pfeifentabak, Zigarren, Schnupftabak, Kautabak, Wasserpfeife) oder Verdampfen oder Rauchen von Marihuana.
15. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Ansicht ist, dass der Proband nicht teilnehmen sollte oder nicht in der Lage wäre, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen.