Próba cytyzyny u dorosłych palaczy
14 maja 2020 zaktualizowane przez: Achieve Life Sciences
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2b cytyzyny u dorosłych palaczy
To kontrolowane placebo badanie fazy 2b jest prowadzone w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (USA) w celu oceny skuteczności dawkowania cytyzyny (1,5 mg, 3,0 mg) i schematu podawania (komercyjne miareczkowanie w porównaniu z uproszczonym schematem 3 razy dziennie [TID]) w ciągu 25-dniowy okres leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
254
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 57231
- FutureSearch Trails of Dallas, LP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, wiek ≥ 18 lat.
- Obecni palacze papierosów dziennie (średnio ≥ 10 papierosów dziennie po wypełnieniu 7-dniowego dzienniczka przesiewowego) i zamierzający rzucić palenie.
- Tlenek węgla (CO) w wydychanym powietrzu ≥ 10 części na milion (ppm).
- Nieudana co najmniej jedna wcześniejsza próba rzucenia palenia ze wsparciem terapeutycznym lub bez niego.
- Chęć rozpoczęcia leczenia w ramach badania w dniu po randomizacji i wyznaczenia daty zakończenia leczenia, która przypada na 5-7 dni po rozpoczęciu leczenia.
- Chęć aktywnego udziału w badaniu dotyczącym wsparcia behawioralnego w rzucaniu palenia, zapewnianego przez cały czas trwania badania.
- Zdolny do pełnego zrozumienia wszystkich wymagań związanych z badaniem, chętny do udziału, przestrzegania harmonogramu dawkowania i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na cytyzynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Dodatni test przesiewowy nadużywania narkotyków w moczu, określony w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką cytyzyny.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości biochemiczne lub hematologiczne surowicy w ciągu 28 dni od randomizacji (tj. wymagające leczenia).
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) stwierdzone po minimum 5 minutach w pozycji leżącej w ciągu 28 dni od randomizacji (tj. wymagające leczenia lub dalszej oceny).
- Klasyfikacja wskaźnika masy ciała (BMI) dla niedowagi (< 18,5 kg/m^2) lub otyłości ≥ klasy 2 (≥ 35 kg/m^2).
- Niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca.
- Obecne niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg).
- Udokumentowana diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej; obecnie psychotyczny; mając myśli samobójcze (Suicide Behaviors Questionnaire-Revised [SBQ-R] wynik ≥ 7); lub obecne objawy umiarkowanej do ciężkiej depresji (wynik w szpitalnej skali lęku i depresji [HADS] ≥ 11).
- Niewydolność nerek definiowana jako klirens kreatyniny (CrCl) < 60 ml/min (oszacowany za pomocą równania Cockrofta-Gaulta) lub niewydolność wątroby definiowana jako aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN) ).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w okresie leczenia w ramach badania.
- Udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
- Leczenie innymi lekami wspomagającymi rzucanie palenia (bupropionem, warenikliną, nortryptyliną lub jakąkolwiek nikotynową terapią zastępczą [NRT]) w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub planowanym zastosowaniem tych innych leków wspomagających rzucanie palenia podczas badania.
- Użyj w ciągu 2 tygodni od randomizacji lub planowanego użycia podczas badania produktów nikotynowych innych niż papierosy (e-papierosy, tytoń fajkowy, cygara, tabaka, tytoń do żucia, fajki wodne) lub wapowania lub palenia marihuany.
- Każdy inny powód, dla którego badacz postrzega uczestnika, nie powinien brać w nim udziału lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1,5 mg cytyzyny, harmonogram handlowy
Dawka 1,5 mg cytyzyny przy użyciu komercyjnego 25-dniowego schematu miareczkowania + wsparcie behawioralne
|
tabletka powlekana zawierająca 1,5 mg cytyzyny w jednej tabletce
12 sesji wsparcia behawioralnego prowadzonych przez wykwalifikowanego członka personelu oraz pomocna literatura i zasoby internetowe
|
|
Eksperymentalny: 3,0 mg cytyzyny, harmonogram handlowy
Dawka 3,0 mg cytyzyny przy użyciu komercyjnego 25-dniowego schematu miareczkowania + wsparcie behawioralne
|
tabletka powlekana zawierająca 1,5 mg cytyzyny w jednej tabletce
12 sesji wsparcia behawioralnego prowadzonych przez wykwalifikowanego członka personelu oraz pomocna literatura i zasoby internetowe
|
|
Komparator placebo: Placebo, harmonogram komercyjny
Tabletki placebo z zastosowaniem komercyjnego 25-dniowego schematu miareczkowania + wsparcie behawioralne
|
12 sesji wsparcia behawioralnego prowadzonych przez wykwalifikowanego członka personelu oraz pomocna literatura i zasoby internetowe
1,5 mg proszku celulozowego odpowiadającego końcowej masie tabletki cytyzyny
|
|
Eksperymentalny: 1,5 mg cytyzyny, schemat TID
Dawka 1,5 mg cytyzyny przez 25 dni przy użyciu uproszczonego schematu 3 razy dziennie (TID) + wsparcie behawioralne
|
tabletka powlekana zawierająca 1,5 mg cytyzyny w jednej tabletce
12 sesji wsparcia behawioralnego prowadzonych przez wykwalifikowanego członka personelu oraz pomocna literatura i zasoby internetowe
|
|
Eksperymentalny: 3,0 mg cytyzyny, schemat TID
Dawka 3,0 mg cytyzyny przez 25 dni z zastosowaniem uproszczonego schematu TID + wsparcie behawioralne
|
tabletka powlekana zawierająca 1,5 mg cytyzyny w jednej tabletce
12 sesji wsparcia behawioralnego prowadzonych przez wykwalifikowanego członka personelu oraz pomocna literatura i zasoby internetowe
|
|
Komparator placebo: Placebo, harmonogram TID
Tabletki placebo przez 25 dni przy użyciu uproszczonego schematu TID + wsparcie behawioralne
|
12 sesji wsparcia behawioralnego prowadzonych przez wykwalifikowanego członka personelu oraz pomocna literatura i zasoby internetowe
1,5 mg proszku celulozowego odpowiadającego końcowej masie tabletki cytyzyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowa analiza skuteczności pierwszorzędowego pomiaru wyniku: odsetek spodziewanych papierosów wypalonych na uczestnika podczas leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 25
|
Dzienne liczby papierosów (liczba papierosów wypalonych w ciągu ostatnich 24 godzin) były zgłaszane przez uczestników w dzienniku.
Procent oczekiwanych wypalonych papierosów został obliczony dla każdego uczestnika na koniec leczenia (wynik papierosowy), na podstawie dziennej liczby papierosów podczas leczenia w porównaniu z okresem przesiewowym.
Procent oczekiwanych wypalonych papierosów obliczono jako Y = (100 x N) / (T x R), gdzie N oznacza całkowitą liczbę papierosów wypalanych każdego dnia w okresie leczenia od dnia 1 do dnia 25; T oznacza liczbę dni po randomizacji, w których rejestruje się liczbę wypalonych papierosów; a R oznacza średnią liczbę papierosów wypalanych dziennie w ciągu 7-dniowego okresu przesiewowego jako linii bazowej.
T*R reprezentuje całkowitą liczbę papierosów, które zostałyby wypalone bez interwencji w ciągu liczby zarejestrowanych dni.
Oddzielne analizy statystyczne przeprowadzono dla dwóch schematów podawania cytyzyny (komercyjny i TID).
|
Od dnia 1 do dnia 25
|
|
Analiza wrażliwości pierwszorzędowego pomiaru wyniku: Analiza odsetka oczekiwanych papierosów palonych w porównaniu z połączonymi ramionami placebo, harmonogram komercyjny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 25
|
Dzienne liczby papierosów (liczba papierosów wypalonych w ciągu ostatnich 24 godzin) były zgłaszane przez uczestników w dzienniku.
Procent oczekiwanych wypalonych papierosów został obliczony dla każdego uczestnika na koniec leczenia (wynik papierosowy), na podstawie dziennej liczby papierosów podczas leczenia w porównaniu z okresem przesiewowym.
(Szczegółowe informacje znajdują się w opisie pomiaru wyniku 1).
Analizę wrażliwości pierwotnej miary wyniku przeprowadzono tylko wtedy, gdy wyniki „Analizy statystycznej 5” dla miary wyniku 1 wykazały, że ramiona otrzymujące placebo (komercyjne i TID) nie różniły się istotnie, a zatem można je było połączyć.
Oddzielne analizy statystyczne przeprowadzono dla dwóch schematów podawania cytyzyny (komercyjny i TID).
|
Od dnia 1 do dnia 25
|
|
Analiza wrażliwości pierwszorzędowego pomiaru wyniku: Analiza odsetka spodziewanych papierosów palonych w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo, harmonogram TID
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 25
|
Dzienne liczby papierosów (liczba papierosów wypalonych w ciągu ostatnich 24 godzin) były zgłaszane przez uczestników w dzienniku.
Procent oczekiwanych wypalonych papierosów został obliczony dla każdego uczestnika na koniec leczenia (wynik papierosowy), na podstawie dziennej liczby papierosów podczas leczenia w porównaniu z okresem przesiewowym.
(Szczegółowe informacje znajdują się w opisie pomiaru wyniku 1).
Analizę wrażliwości pierwotnej miary wyniku przeprowadzono tylko wtedy, gdy wyniki „Analizy statystycznej 5” dla miary wyniku 1 wykazały, że ramiona otrzymujące placebo (komercyjne i TID) nie różniły się istotnie, a zatem można je było połączyć.
Oddzielne analizy statystyczne przeprowadzono dla dwóch schematów podawania cytyzyny (komercyjny i TID).
|
Od dnia 1 do dnia 25
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchell Nides, PhD, Los Angeles Clinical Trials
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH-CYT-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .