Prøve av Cytisine hos voksne røykere

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder ≥ 18 år.
2. Nåværende daglige sigarettrøykere (gjennomsnittlig ≥ 10 sigaretter per dag etter å ha fullført en 7-dagers screeningdagbok) og som har til hensikt å slutte å røyke.
3. Utløpt luft karbonmonoksid (CO) ≥ 10 deler per million (ppm).
4. Mislyktes i minst ett tidligere forsøk på å slutte å røyke med eller uten terapeutisk støtte.
5. Villig til å starte studiebehandling dagen etter randomisering og sette en sluttdato som er 5-7 dager etter behandlingsstart.
6. Villig til å delta aktivt i studiens røykesluttadferdsstøtte gitt gjennom hele studien.
7. Kunne fullt ut forstå alle studiekrav, villig til å delta, overholde doseringsplanen og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor cytisin eller noen av hjelpestoffene.
2. Positive misbruksmedisiner i urinen, bestemt innen 28 dager før den første dosen av cytisin.
3. Klinisk signifikante unormale serumkjemi- eller hematologiverdier innen 28 dager etter randomisering (dvs. som krever behandling).
4. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) bestemt etter minimum 5 minutter i ryggleie innen 28 dager etter randomisering (dvs. krever behandling eller ytterligere vurdering).
5. Kroppsmasseindeks (BMI) klassifisering for å være undervektig (< 18,5 kg/m^2) eller å ha ≥ Klasse 2 fedme (≥ 35 kg/m^2).
6. Nylig historie (innen 3 måneder) med akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, cerebrovaskulær hendelse eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt.
7. Aktuell ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥ 160/100 mmHg).
8. Dokumentert diagnose av schizofreni eller bipolar psykiatrisk sykdom; for tiden psykotisk; har selvmordstanker (Suicide Behaviours Questionnaire-Revised [SBQ-R] score ≥ 7); eller nåværende symptomer på moderat til alvorlig depresjon (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]-score ≥ 11).
9. Nedsatt nyrefunksjon definert som en kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min (estimert med Cockroft-Gault-ligningen) eller nedsatt leverfunksjon definert som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN) ).
10. Kvinner som er gravide eller ammer.
11. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder som ikke godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studiebehandlingsperioden.
12. Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter randomisering.
13. Behandling med andre røykeavvenningsmedisiner (bupropion, vareniklin, nortriptylin eller annen nikotinerstatningsterapi [NRT]) innen 4 uker etter randomisering eller planlagt bruk av disse andre røykeavvenningsmedisinene under studien.
14. Bruk innen 2 uker etter randomisering eller planlagt bruk under studiet av nikotinprodukter uten sigaretter (e-sigaretter, pipetobakk, sigarer, snus, tyggetobakk, vannpipe) eller marihuanadamping eller røyking.
15. Enhver annen grunn til at etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke bør delta eller ikke vil være i stand til å oppfylle kravene til studien.