Prova di citisina nei fumatori adulti
14 maggio 2020 aggiornato da: Achieve Life Sciences
Uno studio di fase 2b multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla citisina nei fumatori adulti
Questo studio di fase 2b controllato con placebo è stato condotto presso siti negli Stati Uniti (USA) per valutare l'efficacia del dosaggio di citisina (1,5 mg, 3,0 mg) e del programma di somministrazione (titolazione commerciale rispetto al programma semplificato di 3 volte al giorno [TID]) entro un Periodo di trattamento di 25 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
254
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Clinical Research Consortium
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 57231
- FutureSearch Trails of Dallas, LP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine, età ≥ 18 anni.
- Attuali fumatori giornalieri di sigarette (in media ≥ 10 sigarette al giorno dopo aver completato un diario di screening di 7 giorni) e che intendono smettere di fumare.
- Monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata ≥ 10 parti per milione (ppm).
- Fallito almeno un precedente tentativo di smettere di fumare con o senza supporto terapeutico.
- Disponibilità a iniziare il trattamento in studio il giorno successivo alla randomizzazione e fissare una data di cessazione che sia 5-7 giorni dopo l'inizio del trattamento.
- Disposto a partecipare attivamente al supporto comportamentale per la cessazione del fumo fornito durante lo studio.
- In grado di comprendere appieno tutti i requisiti dello studio, disposti a partecipare, rispettare il programma di dosaggio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota alla citisina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Screening positivo per droghe urinarie da abuso, determinato entro 28 giorni prima della prima dose di citisina.
- Valori ematologici o chimici del siero anomali clinicamente significativi entro 28 giorni dalla randomizzazione (es. richiedono un trattamento).
- Anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) determinate dopo almeno 5 minuti in posizione supina entro 28 giorni dalla randomizzazione (es. richiedono un trattamento o un'ulteriore valutazione).
- Classificazione dell'indice di massa corporea (BMI) per sottopeso (< 18,5 kg/m^2) o obesità ≥ Classe 2 (≥ 35 kg/m^2).
- Storia recente (entro 3 mesi) di infarto miocardico acuto, angina instabile, ictus, incidente cerebrovascolare o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia.
- Ipertensione attuale incontrollata (pressione sanguigna ≥ 160/100 mmHg).
- Diagnosi documentata di schizofrenia o malattia psichiatrica bipolare; attualmente psicotico; avere ideazione suicidaria (punteggio Suicide Behaviors Questionnaire-Revised [SBQ-R] ≥ 7); o sintomi attuali di depressione da moderata a grave (punteggio Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] ≥ 11).
- Compromissione renale definita come clearance della creatinina (CrCl) < 60 ml/min (stimata con l'equazione di Cockroft-Gault) o compromissione epatica definita come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN ).
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Soggetti di sesso maschile o femminile in età fertile che non accettano di utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento dello studio.
- Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla randomizzazione.
- Trattamento con altri farmaci per smettere di fumare (bupropione, vareniclina, nortriptilina o qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina [NRT]) entro 4 settimane dalla randomizzazione o dall'uso pianificato di questi altri farmaci per smettere di fumare durante lo studio.
- Uso entro 2 settimane dalla randomizzazione o uso pianificato durante lo studio di prodotti a base di nicotina diversi dalle sigarette (sigarette elettroniche, tabacco da pipa, sigari, tabacco da fiuto, tabacco da masticare, narghilè) o svapo o fumo di marijuana.
- Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore vede il soggetto non dovrebbe partecipare o non sarebbe in grado di soddisfare i requisiti per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1,5 mg di citisina, programma commerciale
Dose di 1,5 mg di citisina utilizzando il programma di titolazione commerciale di 25 giorni + supporto comportamentale
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compressa rivestita con film contenente 1,5 mg di citisina in un'unica compressa
12 sessioni di supporto comportamentale da parte di un membro del personale qualificato più documentazione di supporto e risorse online
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Sperimentale: 3,0 mg di citisina, programma commerciale
Dose di 3,0 mg di citisina utilizzando il programma di titolazione commerciale di 25 giorni + supporto comportamentale
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compressa rivestita con film contenente 1,5 mg di citisina in un'unica compressa
12 sessioni di supporto comportamentale da parte di un membro del personale qualificato più documentazione di supporto e risorse online
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Comparatore placebo: Placebo, programma commerciale
Compresse di placebo utilizzando il programma di titolazione commerciale di 25 giorni + supporto comportamentale
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12 sessioni di supporto comportamentale da parte di un membro del personale qualificato più documentazione di supporto e risorse online
Polvere di cellulosa da 1,5 mg per corrispondere al peso finale della compressa di citisina
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Sperimentale: 1,5 mg di citisina, programma TID
Dose di 1,5 mg di citisina per 25 giorni utilizzando un programma semplificato di 3 volte al giorno (TID) + supporto comportamentale
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compressa rivestita con film contenente 1,5 mg di citisina in un'unica compressa
12 sessioni di supporto comportamentale da parte di un membro del personale qualificato più documentazione di supporto e risorse online
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Sperimentale: 3,0 mg di citisina, programma TID
Dose di 3,0 mg di citisina per 25 giorni utilizzando un programma TID semplificato + supporto comportamentale
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compressa rivestita con film contenente 1,5 mg di citisina in un'unica compressa
12 sessioni di supporto comportamentale da parte di un membro del personale qualificato più documentazione di supporto e risorse online
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Comparatore placebo: Placebo, programma TID
Compresse placebo per 25 giorni utilizzando un programma TID semplificato + supporto comportamentale
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12 sessioni di supporto comportamentale da parte di un membro del personale qualificato più documentazione di supporto e risorse online
Polvere di cellulosa da 1,5 mg per corrispondere al peso finale della compressa di citisina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dell'efficacia primaria della misura dell'esito primario: percentuale di sigarette previste fumate per partecipante durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 25
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I conteggi giornalieri delle sigarette (numero di sigarette fumate nelle ultime 24 ore) sono stati riportati dai partecipanti nel diario.
La percentuale di sigarette fumate attese è stata calcolata per ciascun partecipante alla fine del trattamento (punteggio sigarette), sulla base del conteggio giornaliero delle sigarette durante il trattamento rispetto al periodo di screening.
La percentuale di sigarette fumate attese è stata calcolata come Y = (100 x N) / (T x R) dove N rappresenta il numero totale di sigarette fumate ogni giorno durante il periodo di trattamento dal Giorno 1 al Giorno 25; T rappresenta il numero di giorni post-randomizzazione in cui viene registrato il numero di sigarette fumate; e R rappresenta il numero medio di sigarette fumate giornalmente durante il periodo di screening di 7 giorni come riferimento.
T*R rappresenta il numero totale di sigarette che sarebbero state fumate senza intervento nel numero di giorni registrati.
Sono state eseguite analisi statistiche separate per i due programmi di somministrazione di citisina (commerciale e TID).
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Dal giorno 1 al giorno 25
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Analisi di sensibilità della misura dell'esito primario: analisi della percentuale di sigarette previste fumate rispetto alle armi placebo raggruppate, programma commerciale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 25
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I conteggi giornalieri delle sigarette (numero di sigarette fumate nelle ultime 24 ore) sono stati riportati dai partecipanti nel diario.
La percentuale di sigarette fumate attese è stata calcolata per ciascun partecipante alla fine del trattamento (punteggio sigarette), sulla base del conteggio giornaliero delle sigarette durante il trattamento rispetto al periodo di screening.
(Vedere la descrizione della misura del risultato 1 per i dettagli.)
L'analisi di sensibilità della misura dell'esito primario è stata eseguita solo se i risultati dell'"Analisi statistica 5" per la misura dell'esito 1 hanno dimostrato che i bracci di trattamento con placebo (commerciale e TID) non erano significativamente diversi e quindi potevano essere raggruppati.
Sono state eseguite analisi statistiche separate per i due programmi di somministrazione di citisina (commerciale e TID).
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Dal giorno 1 al giorno 25
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Analisi di sensibilità della misura dell'esito primario: analisi per la percentuale di sigarette previste fumate rispetto ai bracci placebo raggruppati, programma TID
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 25
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I conteggi giornalieri delle sigarette (numero di sigarette fumate nelle ultime 24 ore) sono stati riportati dai partecipanti nel diario.
La percentuale di sigarette fumate attese è stata calcolata per ciascun partecipante alla fine del trattamento (punteggio sigarette), sulla base del conteggio giornaliero delle sigarette durante il trattamento rispetto al periodo di screening.
(Vedere la descrizione della misura del risultato 1 per i dettagli.)
L'analisi di sensibilità della misura dell'esito primario è stata eseguita solo se i risultati dell'"Analisi statistica 5" per la misura dell'esito 1 hanno dimostrato che i bracci di trattamento con placebo (commerciale e TID) non erano significativamente diversi e quindi potevano essere raggruppati.
Sono state eseguite analisi statistiche separate per i due programmi di somministrazione di citisina (commerciale e TID).
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Dal giorno 1 al giorno 25
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchell Nides, PhD, Los Angeles Clinical Trials
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACH-CYT-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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