Försök med Cytisin hos vuxna rökare

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder ≥ 18 år.
2. Aktuella dagliga cigarettrökare (i genomsnitt ≥ 10 cigaretter per dag efter att ha fyllt i en 7-dagars screeningdagbok) och som har för avsikt att sluta röka.
3. Utgångsluftens kolmonoxid (CO) ≥ 10 miljondelar (ppm).
4. Misslyckades med minst ett tidigare försök att sluta röka med eller utan terapeutiskt stöd.
5. Villig att påbörja studiebehandling dagen efter randomisering och sätta ett slutdatum som är 5-7 dagar efter påbörjad behandling.
6. Villig att aktivt delta i studiens beteendestöd för rökavvänjning som ges under hela studien.
7. Kunna till fullo förstå alla studiekrav, villig att delta, följa doseringsschemat och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot cytisin eller något av hjälpämnena.
2. Positiva urinläkemedel av missbruk screen, bestäms inom 28 dagar före den första dosen av cytisin.
3. Kliniskt signifikanta onormala serumkemi- eller hematologiska värden inom 28 dagar efter randomisering (dvs. som kräver behandling).
4. Kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) bestämda efter minst 5 minuter i ryggläge inom 28 dagar efter randomisering (dvs. kräver behandling eller ytterligare bedömning).
5. Body mass index (BMI) klassificering för att vara underviktig (< 18,5 kg/m^2) eller ha ≥ Klass 2 fetma (≥ 35 kg/m^2).
6. Nylig historia (inom 3 månader) av akut hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, cerebrovaskulär incident eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt.
7. Aktuell okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥ 160/100 mmHg).
8. Dokumenterad diagnos av schizofreni eller bipolär psykiatrisk sjukdom; för närvarande psykotisk; har självmordstankar (Suicide Behaviours Questionnaire-Revised [SBQ-R] poäng ≥ 7); eller aktuella symtom på måttlig till svår depression (Sjukhusångest- och depressionsskala [HADS] poäng ≥ 11).
9. Nedsatt njurfunktion definieras som ett kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min (uppskattat med Cockroft-Gaults ekvation) eller nedsatt leverfunktion definierat som alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2,0 gånger den övre normalgränsen (ULN) ).
10. Kvinnor som är gravida eller ammar.
11. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte går med på att använda acceptabla metoder för preventivmedel under studiens behandlingsperiod.
12. Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel inom 4 veckor efter randomisering.
13. Behandling med andra rökavvänjningsmediciner (bupropion, vareniklin, nortriptylin eller någon nikotinersättningsterapi [NRT]) inom 4 veckor efter randomisering eller planerad användning av dessa andra rökavvänjningsmediciner under studien.
14. Använd inom 2 veckor efter randomisering eller planerad användning under studien av icke-cigarettnikotinprodukter (e-cigaretter, piptobak, cigarrer, snus, tuggtobak, vattenpipa) eller marijuanavaping eller rökning.
15. Någon annan anledning till att utredaren anser att försökspersonen inte bör delta eller inte skulle kunna uppfylla kraven för studien.