成人喫煙者におけるシチシンの試験
2020年5月14日 更新者：Achieve Life Sciences
成人喫煙者におけるシチシンの多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照第 2b 相試験
このプラセボ対照第 2b 相試験は、シチシン投与量 (1.5 mg、3.0 mg) および投与スケジュール (市販の滴定と簡略化された 1 日 3 回 [TID] スケジュール) の有効性を評価するために、米国 (US) 内の施設で実施されています。 25日間の治療期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Research Consortium
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Los Angeles Clinical Trials
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、57231
- FutureSearch Trails of Dallas, LP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- -現在の毎日の喫煙者（7日間のスクリーニング日記を完了すると、1日あたり平均10本以上のタバコ）で、禁煙するつもりです。
- 呼気の一酸化炭素 (CO) ≥ 10 百万分の 1 (ppm)。
- -治療的サポートの有無にかかわらず、少なくとも1回の禁煙の試みに失敗しました。
- -無作為化の翌日に研究治療を開始し、治療開始後5〜7日である終了日を設定することをいとわない。
- -研究全体で提供される研究の禁煙行動支援に積極的に参加する意思がある。
- -すべての研究要件を完全に理解し、参加する意思があり、投与スケジュールを順守し、インフォームドコンセントフォームに署名できる。
除外基準:
- -シチシンまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- シチシンの最初の投与前28日以内に決定された乱用スクリーニングの尿中薬物陽性。
- -無作為化から28日以内の臨床的に重要な異常な血清化学または血液学値（つまり、 治療が必要です）。
- -無作為化から28日以内に仰臥位で最低5分後に決定された12誘導心電図（ECG）の臨床的に重大な異常（すなわち、 治療またはさらなる評価が必要です）。
- 低体重 (< 18.5 kg/m^2) または ≥ クラス 2 肥満 (≥ 35 kg/m^2) のボディマス指数 (BMI) 分類。
- -急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、脳血管障害、またはうっ血性心不全による入院の最近（3か月以内）の病歴。
- -現在の制御されていない高血圧（血圧≥160/100 mmHg）。
- -統合失調症または双極性精神疾患の文書化された診断;現在精神病;自殺念慮がある（自殺行動アンケート改訂版[SBQ-R]スコア≧7）;または中等度から重度のうつ病の現在の症状（病院不安およびうつ病スケール[HADS]スコア≥11）。
- -クレアチニンクリアランス（CrCl）<60 mL /分（Cockroft-Gault式で推定）として定義される腎障害、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）として定義される肝障害>正常の上限の2.0倍（ULN ）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -出産の可能性のある男性または女性の被験者は、研究治療期間中に許容される避妊方法を使用することに同意しません。
- -無作為化から4週間以内の治験薬による臨床研究への参加。
- -他の禁煙薬（ブプロピオン、バレニクリン、ノルトリプチリン、またはニコチン置換療法[NRT]）による治療 無作為化から4週間以内、または研究中のこれらの他の禁煙薬の計画的使用。
- 非タバコのニコチン製品（電子タバコ、パイプタバコ、葉巻、嗅ぎタバコ、噛みタバコ、水ギセル）またはマリファナの電子タバコまたは喫煙の研究中に、無作為化または計画された使用から 2 週間以内に使用してください。
- 治験責任医師が被験者が参加すべきではない、または研究の要件を満たすことができないと考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.5 mg シチシン、商業スケジュール
市販の 25 日間滴定スケジュール + 行動サポートを使用した 1.5 mg シチシン用量
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1錠中にシチシン1.5mgを含有するフィルムコーティング錠
資格のあるスタッフメンバーによる 12 回の行動支援セッションに加えて、支援資料とオンラインリソース
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実験的：3.0 mg シチシン、商業スケジュール
市販の 25 日間滴定スケジュール + 行動サポートを使用した 3.0 mg シチシン用量
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1錠中にシチシン1.5mgを含有するフィルムコーティング錠
資格のあるスタッフメンバーによる 12 回の行動支援セッションに加えて、支援資料とオンラインリソース
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プラセボコンパレーター：プラセボ、商業スケジュール
市販の 25 日間滴定スケジュール + 行動サポートを使用したプラセボ錠剤
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資格のあるスタッフメンバーによる 12 回の行動支援セッションに加えて、支援資料とオンラインリソース
シチシン錠剤の最終重量に合わせて 1.5 mg のセルロース粉末
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実験的：1.5 mg シチシン、TID スケジュール
簡素化された 1 日 3 回 (TID) スケジュール + 行動サポートを使用した 25 日間の 1.5 mg シチシン投与
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1錠中にシチシン1.5mgを含有するフィルムコーティング錠
資格のあるスタッフメンバーによる 12 回の行動支援セッションに加えて、支援資料とオンラインリソース
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実験的：3.0 mg シチシン、TID スケジュール
簡素化された TID スケジュール + 行動サポートを使用した 25 日間の 3.0 mg シチシン投与
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1錠中にシチシン1.5mgを含有するフィルムコーティング錠
資格のあるスタッフメンバーによる 12 回の行動支援セッションに加えて、支援資料とオンラインリソース
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プラセボコンパレーター：プラセボ、TIDスケジュール
簡素化された TID スケジュール + 行動サポートを使用した 25 日間のプラセボ錠剤
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資格のあるスタッフメンバーによる 12 回の行動支援セッションに加えて、支援資料とオンラインリソース
シチシン錠剤の最終重量に合わせて 1.5 mg のセルロース粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果測定の一次有効性分析：研究治療中に参加者ごとに喫煙されると予想されるタバコの割合
時間枠：1日目から25日目
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毎日のたばこの本数 (過去 24 時間に吸ったたばこの本数) は、日記の参加者が自己申告したものです。
治療期間中とスクリーニング期間中の毎日のタバコ数に基づいて、治療終了時に各参加者について喫煙されると予想されるタバコの割合（タバコスコア）が計算されました。
予想されるタバコの喫煙率は、Y = (100 x N) / (T x R) として計算されました。ここで、N は、1 日目から 25 日目までの治療期間にわたって毎日喫煙されたタバコの総数を表します。 T は、喫煙したタバコの数が記録された無作為化後の日数を表します。 R は、ベースラインとして 7 日間のスクリーニング期間にわたって毎日喫煙されるタバコの平均本数を表します。
T*R は、記録された日数にわたって介入なしで喫煙されたであろうタバコの総数を表します。
2 つのシチシン投与スケジュール (商用および TID) について個別の統計分析を実施しました。
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1日目から25日目
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主要な結果測定の感度分析: 想定されるタバコの喫煙率とプールされたプラセボ群の割合の分析、コマーシャル スケジュール
時間枠：1日目から25日目
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毎日のたばこの本数 (過去 24 時間に吸ったたばこの本数) は、日記の参加者が自己申告したものです。
治療期間中とスクリーニング期間中の毎日のタバコ数に基づいて、治療終了時に各参加者について喫煙されると予想されるタバコの割合（タバコスコア）が計算されました。
(詳細については、結果測定 1 の説明を参照してください。)
主要アウトカム指標の感度分析は、アウトカム指標 1 の「統計分析 5」の結果が、プラセボ治療群 (市販および TID) に有意な差がなく、プールできることが示された場合にのみ実行されました。
2 つのシチシン投与スケジュール (商用および TID) について個別の統計分析を実施しました。
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1日目から25日目
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一次結果測定値の感度分析: 想定されるタバコの喫煙率とプールされたプラセボ群の割合の分析、TID スケジュール
時間枠：1日目から25日目
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毎日のたばこの本数 (過去 24 時間に吸ったたばこの本数) は、日記の参加者が自己申告したものです。
治療期間中とスクリーニング期間中の毎日のタバコ数に基づいて、治療終了時に各参加者について喫煙されると予想されるタバコの割合（タバコスコア）が計算されました。
(詳細については、結果測定 1 の説明を参照してください。)
主要アウトカム指標の感度分析は、アウトカム指標 1 の「統計分析 5」の結果が、プラセボ治療群 (市販および TID) に有意な差がなく、プールできることが示された場合にのみ実行されました。
2 つのシチシン投与スケジュール (商用および TID) について個別の統計分析を実施しました。
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1日目から25日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mitchell Nides, PhD、Los Angeles Clinical Trials
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月13日
一次修了 (実際)
2019年4月23日
研究の完了 (実際)
2019年4月23日
試験登録日
最初に提出
2018年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月15日
最初の投稿 (実際)
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACH-CYT-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シチシンの臨床試験
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University of California, Los Angeles募集
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Achieve Life Sciencesまだ募集していません
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Ottawa Heart Institute Research CorporationSun Life Assurance Company of Canada; Vita Aid Professional Therapeutics; Pillway Health Pharmacy募集