- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03723642
충수 절제술의 산화 스트레스 조사 - 어린 시절과 청소년기의 복강경 수술과 비교 (OSAE)
산화 스트레스 조사 - 소아기 및 청소년기의 복강경 충수 절제술(LAE) 대 개방 충수 절제술(OAE) - 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구의 목적: 계획된 전향적 무작위 연구에서 의과대학 소아청소년외과에서 맹장염으로 개복 수술 또는 복강경 수술을 받는 소아의 호기 내 VOC(휘발성 유기 화합물)를 분석하여 산화 스트레스를 조사하고자 함 그라츠. 결과적으로 수술 기술의 효과에 대한 더 나은 이해는 a) 최적화된 수술 설정을 위한 전제 조건이 될 수 있고 b) 수술 전 또는 수술 전후에 항산화 활성 물질의 권장 사항으로 이어질 수 있으며 c) 향후 수술 절차의 기반이 될 수 있습니다.
연구 설계: 이것은 급성 맹장염으로 인해 수술을 받는 어린이와 청소년을 대상으로 한 전향적 무작위 파일럿 연구입니다. 합병증이 있는 맹장염 환자 및 수술 중 장애가 있는 환자는 제외됩니다. 이 연구의 맥락 내에서 수술은 개방 및 복강경 수술 기술을 모두 수행하는 그라츠 의과 대학의 소아 및 청소년 외과의 전문가에 의해 독점적으로 수행됩니다. 급성 맹장염을 앓고 있는 6-18세의 40명의 환자가 포함됩니다. 이들은 2개의 그룹으로 나뉩니다. 복강경 수술을 받은 그룹 1(n = 20)과 개방형 충수 절제술을 받은 그룹 2(n = 20).
연구 참가자 모집 및 보상: 부모/환자는 정보 시트를 통해 연구에 대해 알게 되고 관심이 있는 경우 동의 선언을 제공받습니다. 참가자는 연구 참여에 대해 어떠한 보상도 받지 않습니다.
OS(산화 스트레스) 측정을 위해 NTME(바늘 트랩 미세 추출)를 사용한 호기 VOC(휘발성 유기 화합물) 샘플링: 샘플 수: 아래 정의된 시간에 호기된 호흡에서 각각 2개 샘플(총 n = 12). 샘플링 시간: 마취 도입 전 t1(n = 2); 마취 도입 후 t2(n = 2); t3 절단 후 15분(n = 2); t4 절단 30분 후(n = 2); t5 절단 후 45분(n = 2); 솔기 후 t6(n = 2).
OS 측정을 위한 호기 VOC 분석: 호기 샘플을 취하여 가스 크로마토그래프의 인젝터에 불활성 캐리어 가스 스트림(He)으로 넣습니다. 물질은 크로마토그램의 머무름 시간과 질량 스펙트럼에 따라 할당됩니다. 호기의 질량 스펙트럼에서 알 수 없는 연결은 참조 데이터베이스와의 비교를 위한 기준으로 사용됩니다.
측정 OS를 위한 혈액 마커의 샘플링: a) WBC, CRP에 대한 샘플링 시간: t1 = 수술 전(마취 도입 전) 1개 샘플 및 t2 = 24시간 후 1개 샘플. b) 말론디알데히드에 대한 샘플링 시간: t1 = 마취 도입 전 샘플 1개 및 t2 = 봉합 후 샘플 1개.
조직병리학적 등급: 이식된 벌레모양 충수돌기는 그라츠 의과대학 병리학 연구소에서 조직병리학적 개조가 됩니다. 조직병리학적 소견에 따라 중증도 4단계(급성 국소 충수염, 급성 화농성 충수염, 급성 괴저성 충수염, 천공 충수염)로 분류합니다.
WBC, CRP 샘플링: 이들은 AA(급성 맹장염)의 임상적 표현으로 인해 일상적인 진단 범위 내에서 수행됩니다.
VOC 샘플링: 호기 동안 각 환자로부터 2개의 호흡 샘플을 채취합니다. 샘플을 수집하기 위해 조사관은 카프노미터에 직접 연결된 자동 샘플링 장치를 사용합니다. 이 시스템은 미세 추출(NTME)과 함께 작동하며 폐포 공기, 즉 CO2 곡선의 고원에서 자동 샘플링을 가능하게 합니다. 샘플은 협력 파트너인 RoMBAT(Rostock Medical Breath Analysis and Technologies) 연구소로 보내집니다. 이 파트너는 이미 운영 중 산화 스트레스에 대한 방법론과 연구에 대한 광범위한 경험을 가지고 있기 때문에 선택되었습니다.
말론디알데하이드(MDA) 샘플링: 말론디알데하이드는 그라츠 의과 대학의 의학 및 화학 실험실 진단 임상 연구소에서 초현대식 GC-MS 방법으로 분석됩니다. 이를 위해 환자는 2 x 400 μl EDTA 혈장을 채취한 두 개의 측정 시간에 할당됩니다. 두 번째 샘플은 반복 측정이 필요한 경우에만 안전 조치 역할을 합니다. 채취한 시료는 2시간 이내에 -80 °C에서 급속 냉동해야 합니다. . 이후(늦어도 다음 날) 샘플을 연구소로 분석해야 합니다.
계획된 평가: SPSS 23.0®을 사용하여 통계 조사를 수행합니다. 데이터의 그래픽 표현은 GraphPad Prism 7®로 수행됩니다. 주요 대상 변수(VOC)가 두 그룹 사이의 과정에서 다른지 여부를 조사하기 위해 그룹(개방성 충수 절제술 대 복강경 충수 절제술)을 중간 대상 요인으로, 측정 시간(t1~t6)을 내부 대상으로 하여 반복 측정에 선형 모델을 사용했습니다. 요인. 정규 분포에서 벗어난 경우 변환이 고려됩니다. 2차 목표, 즉 시간 t1 및 t6에서 혈청 마커의 변화는 Mann-Whitney U-테스트(데이터가 정규 분포되지 않음) 또는 독립적 T-테스트(정상 분포). 시간 t1 및 t6에서 VOC와 산화 스트레스에 대한 혈청 마커 사이의 관계를 확립하기 위해 상관 분석이 수행됩니다(데이터, Pearson 또는 Spearman Rho에 따라 다름). 모든 통계 테스트는 양면에서 수행되며 모든 p-값은 순전히 탐색적으로 해석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Department of Paediatric and Adolescent Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6-18세 연령
- 급성 맹장염의 확실한 진단
- 개복/복강경 수술 기법을 이용한 수술적 치료
- 주어진 승인
제외 기준:
- 만 6세 이상 18세 미만
- 만성 기저질환/자가면역질환
- 합병증성 맹장염(천공, 연속성 화농성 복막염, 농양 형성)
- 급성 맹장염 외부 감염
- SIRS
- 시토크롬 P450(CYP) 시스템을 포함하는 약물을 복용하면 코르티손을 포함하여 영향을 미칩니다.
- 간 기능 장애
- 수락되지 않은 동의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OAE 그룹
모든 환자는 산화 스트레스(초기 혈청 말론디알데히드 수준 및 최종 혈청 말론디알데히드 수준), 백혈구 수(초기 감별 백혈구 수 및 최종 감별 백혈구 수), c-반응성 단백질 측정(초기 c-반응성 단백질 혈청 수준 및 최종 c-반응성 단백질 혈청 수준) 및 휘발성 유기 화합물(VOC) 샘플링(초기 VOC, VOC 5분, VOC 15분, VOC 30분, VOC 45분 및 최종 VOC).
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전신마취 유도 전 5분 이내에 혈액 샘플(0.4ml)을 채취합니다. 두 그룹(LAE 및 OAE)에서 샘플을 얻습니다.
상처 봉합 후 5분 이내에 혈액 샘플(0.4ml)을 채취합니다.
두 그룹(LAE 및 OAE)에서 샘플을 얻습니다.
차동 혈구 수(현미경)는 수술 전 일상적인 정밀 검사 중에 얻을 수 있습니다. 샘플은 두 그룹(LAE 및 OAE)에서 얻을 수 있습니다. 감별 혈구 수(현미경)는 첫 번째 샘플(초기 감별 혈구 수) 후 24시간에 얻습니다. 샘플은 두 그룹(LAE 및 OAE)에서 얻을 수 있습니다. C-반응성 단백질 수치는 수술 전 일상적인 검사 중에 얻을 수 있습니다. 샘플은 두 그룹(LAE 및 OAE)에서 얻을 수 있습니다. C-반응성 단백질 수준은 첫 번째 샘플(초기 c-반응성 단백질 수준) 후 24시간 후에 얻을 수 있습니다. 샘플은 두 그룹(LAE 및 OAE)에서 얻을 수 있습니다.
전신마취 유도 전 10분 이내 휘발성 유기화합물 검체 채취(5분 이내 2개 검체)
피부 절개 전 기관내 삽관 후 5분 이내 휘발성 유기화합물 시료 채취(5분 이내 2개 시료)
피부 절개 15분 후 휘발성 유기화합물 시료 채취(5분 이내 2개 시료 채취)
피부 절개 30분 후 휘발성 유기화합물 시료 채취(5분 이내 2개 시료 채취)
피부 절개 45분 후 휘발성 유기화합물 시료 채취(5분 이내 2개 시료 채취)
피부 봉합 후 5분 이내 휘발성 유기화합물 시료 채취(5분 이내 2개 시료)
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활성 비교기: LAE 그룹
모든 환자는 산화 스트레스(초기 혈청 말론디알데히드 수준 및 최종 혈청 말론디알데히드 수준), 백혈구 수(초기 감별 백혈구 수 및 최종 감별 백혈구 수), c-반응성 단백질 측정(초기 c-반응성 단백질 혈청 수준 및 최종 c-반응성 단백질 혈청 수준) 및 휘발성 유기 화합물(VOC) 샘플링(초기 VOC, VOC 5분, VOC 15분, VOC 30분, VOC 45분 및 최종 VOC).
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전신마취 유도 전 5분 이내에 혈액 샘플(0.4ml)을 채취합니다. 두 그룹(LAE 및 OAE)에서 샘플을 얻습니다.
상처 봉합 후 5분 이내에 혈액 샘플(0.4ml)을 채취합니다.
두 그룹(LAE 및 OAE)에서 샘플을 얻습니다.
차동 혈구 수(현미경)는 수술 전 일상적인 정밀 검사 중에 얻을 수 있습니다. 샘플은 두 그룹(LAE 및 OAE)에서 얻을 수 있습니다. 감별 혈구 수(현미경)는 첫 번째 샘플(초기 감별 혈구 수) 후 24시간에 얻습니다. 샘플은 두 그룹(LAE 및 OAE)에서 얻을 수 있습니다. C-반응성 단백질 수치는 수술 전 일상적인 검사 중에 얻을 수 있습니다. 샘플은 두 그룹(LAE 및 OAE)에서 얻을 수 있습니다. C-반응성 단백질 수준은 첫 번째 샘플(초기 c-반응성 단백질 수준) 후 24시간 후에 얻을 수 있습니다. 샘플은 두 그룹(LAE 및 OAE)에서 얻을 수 있습니다.
전신마취 유도 전 10분 이내 휘발성 유기화합물 검체 채취(5분 이내 2개 검체)
피부 절개 전 기관내 삽관 후 5분 이내 휘발성 유기화합물 시료 채취(5분 이내 2개 시료)
피부 절개 15분 후 휘발성 유기화합물 시료 채취(5분 이내 2개 시료 채취)
피부 절개 30분 후 휘발성 유기화합물 시료 채취(5분 이내 2개 시료 채취)
피부 절개 45분 후 휘발성 유기화합물 시료 채취(5분 이내 2개 시료 채취)
피부 봉합 후 5분 이내 휘발성 유기화합물 시료 채취(5분 이내 2개 시료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스에 대한 휘발성 호흡 가스 표지자(예: 펜탄, 이소프렌)는 수술 방법(개방 대 복강경 충수 절제술)에 따라 달라집니까?
기간: 일년
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우리는 수술 전, 수술 중 및 수술 종료 시 호흡 휘발성 유기 화합물을 조사하고 복강경 충수 절제술과 개방 두 그룹의 호흡 가스 프로필을 비교합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 malondialdehyde 혈청 수준의 변경.
기간: 일년
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수술 전과 수술 후 산화 스트레스 MDH에 대한 혈청 마커의 변화를 조사하고 개복술과 복강경 충수 절제술의 변화를 비교합니다.
하나의 샘플은 수술 전에, 하나는 수술 후에 채취됩니다.
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일년
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염증 마커의 변경.
기간: 일년
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수술 전과 후의 혈청 염증 마커의 변화를 조사하고 개복술과 복강경 충수 절제술의 변화를 비교합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Holger Till, MD, Department of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz
- 수석 연구원: Gert Warncke, MD, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stringer MD. Acute appendicitis. J Paediatr Child Health. 2017 Nov;53(11):1071-1076. doi: 10.1111/jpc.13737. Epub 2017 Oct 17.
- Ohmann C, Franke C, Kraemer M, Yang Q. [Status report on epidemiology of acute appendicitis]. Chirurg. 2002 Aug;73(8):769-76. doi: 10.1007/s00104-002-0512-7. German.
- Gorter RR, Eker HH, Gorter-Stam MA, Abis GS, Acharya A, Ankersmit M, Antoniou SA, Arolfo S, Babic B, Boni L, Bruntink M, van Dam DA, Defoort B, Deijen CL, DeLacy FB, Go PM, Harmsen AM, van den Helder RS, Iordache F, Ket JC, Muysoms FE, Ozmen MM, Papoulas M, Rhodes M, Straatman J, Tenhagen M, Turrado V, Vereczkei A, Vilallonga R, Deelder JD, Bonjer J. Diagnosis and management of acute appendicitis. EAES consensus development conference 2015. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):4668-4690. doi: 10.1007/s00464-016-5245-7. Epub 2016 Sep 22.
- Binnebosel M, Otto J, Stumpf M, Mahnken AH, Gassler N, Schumpelick V, Truong S. [Acute appendicitis. Modern diagnostics--surgical ultrasound]. Chirurg. 2009 Jul;80(7):579-87. doi: 10.1007/s00104-009-1684-1. German.
- Kim M, Kim SJ, Cho HJ. International normalized ratio and serum C-reactive protein are feasible markers to predict complicated appendicitis. World J Emerg Surg. 2016 Jun 21;11:31. doi: 10.1186/s13017-016-0081-6. eCollection 2016.
- Svensson JF, Hall NJ, Eaton S, Pierro A, Wester T. A review of conservative treatment of acute appendicitis. Eur J Pediatr Surg. 2012 Jun;22(3):185-94. doi: 10.1055/s-0032-1320014. Epub 2012 Jul 5.
- Blakely ML, Williams R, Dassinger MS, Eubanks JW 3rd, Fischer P, Huang EY, Paton E, Culbreath B, Hester A, Streck C, Hixson SD, Langham MR Jr. Early vs interval appendectomy for children with perforated appendicitis. Arch Surg. 2011 Jun;146(6):660-5. doi: 10.1001/archsurg.2011.6. Epub 2011 Feb 21.
- Whyte C, Levin T, Harris BH. Early decisions in perforated appendicitis in children: lessons from a study of nonoperative management. J Pediatr Surg. 2008 Aug;43(8):1459-63. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.11.032.
- Li X, Zhang J, Sang L, Zhang W, Chu Z, Li X, Liu Y. Laparoscopic versus conventional appendectomy--a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Gastroenterol. 2010 Nov 3;10:129. doi: 10.1186/1471-230X-10-129.
- Coccolini F, Trana C, Sartelli M, Catena F, Di Saverio S, Manfredi R, Montori G, Ceresoli M, Falcone C, Ansaloni L. Laparoscopic management of intra-abdominal infections: Systematic review of the literature. World J Gastrointest Surg. 2015 Aug 27;7(8):160-9. doi: 10.4240/wjgs.v7.i8.160.
- Ciftci F. Laparoscopic vs mini-incision open appendectomy. World J Gastrointest Surg. 2015 Oct 27;7(10):267-72. doi: 10.4240/wjgs.v7.i10.267.
- Noviello C, Romano M, Martino A, Cobellis G. Transumbilical Laparoscopic-Assisted Appendectomy in the Treatment of Acute Uncomplicated Appendicitis in Children. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:949162. doi: 10.1155/2015/949162. Epub 2015 Sep 29.
- Khan SY, Al-Balushi ZN, Bhatti KM, Ehsan T, Mandhan P. Cost Comparison between Laparoscopic and Open Appendectomies in Children. Sultan Qaboos Univ Med J. 2013 May;13(2):275-9. doi: 10.12816/0003234. Epub 2013 May 9.
- Zelzer S, Oberreither R, Bernecker C, Stelzer I, Truschnig-Wilders M, Fauler G. Measurement of total and free malondialdehyde by gas-chromatography mass spectrometry--comparison with high-performance liquid chromatography methology. Free Radic Res. 2013 Aug;47(8):651-6. doi: 10.3109/10715762.2013.812205. Epub 2013 Jul 2.
- McCrum-Gardner E. Which is the correct statistical test to use? Br J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jan;46(1):38-41. doi: 10.1016/j.bjoms.2007.09.002. Epub 2007 Oct 24.
- Kapischke M, Pries A, Caliebe A. Short term and long term results after open vs. laparoscopic appendectomy in childhood and adolescence: a subgroup analysis. BMC Pediatr. 2013 Oct 1;13:154. doi: 10.1186/1471-2431-13-154.
- Jaschinski T, Mosch C, Eikermann M, Neugebauer EA. Laparoscopic versus open appendectomy in patients with suspected appendicitis: a systematic review of meta-analyses of randomised controlled trials. BMC Gastroenterol. 2015 Apr 15;15:48. doi: 10.1186/s12876-015-0277-3.
- Minutolo V, Licciardello A, Di Stefano B, Arena M, Arena G, Antonacci V. Outcomes and cost analysis of laparoscopic versus open appendectomy for treatment of acute appendicitis: 4-years experience in a district hospital. BMC Surg. 2014 Mar 19;14:14. doi: 10.1186/1471-2482-14-14.
- Tsai CC, Lee SY, Huang FC. Laparoscopic versus open appendectomy in the management of all stages of acute appendicitis in children: a retrospective study. Pediatr Neonatol. 2012 Oct;53(5):289-94. doi: 10.1016/j.pedneo.2012.07.002. Epub 2012 Sep 1.
- Stipancic I, Zarkovic N, Servis D, Sabolovic S, Tatzber F, Busic Z. Oxidative stress markers after laparoscopic and open cholecystectomy. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2005 Aug;15(4):347-52. doi: 10.1089/lap.2005.15.347.
- Jakimowicz J, Stultiens G, Smulders F. Laparoscopic insufflation of the abdomen reduces portal venous flow. Surg Endosc. 1998 Feb;12(2):129-32. doi: 10.1007/s004649900612.
- Baysal Z, Togrul T, Aksoy N, Cengiz M, Celik H, Boleken ME, Kaya M, Yavuz G. Evaluation of total oxidative and antioxidative status in pediatric patients undergoing laparoscopic surgery. J Pediatr Surg. 2009 Jul;44(7):1367-70. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.11.031.
- Aktimur R, Gokakin AK, Deveci K, Atabey M, Topcu O. Oxidative stress markers in laparoscopic vs. open appendectomy for acute appendicitis: A double-blind randomized study. J Minim Access Surg. 2016 Apr-Jun;12(2):143-7. doi: 10.4103/0972-9941.156203.
- Schubert JK, Miekisch W, Geiger K, Noldge-Schomburg GF. Breath analysis in critically ill patients: potential and limitations. Expert Rev Mol Diagn. 2004 Sep;4(5):619-29. doi: 10.1586/14737159.4.5.619.
- Miekisch W, Schubert JK, Noeldge-Schomburg GF. Diagnostic potential of breath analysis--focus on volatile organic compounds. Clin Chim Acta. 2004 Sep;347(1-2):25-39. doi: 10.1016/j.cccn.2004.04.023.
- Pabst F, Miekisch W, Fuchs P, Kischkel S, Schubert JK. Monitoring of oxidative and metabolic stress during cardiac surgery by means of breath biomarkers: an observational study. J Cardiothorac Surg. 2007 Sep 18;2:37. doi: 10.1186/1749-8090-2-37.
- Trefz P, Rosner L, Hein D, Schubert JK, Miekisch W. Evaluation of needle trap micro-extraction and automatic alveolar sampling for point-of-care breath analysis. Anal Bioanal Chem. 2013 Apr;405(10):3105-15. doi: 10.1007/s00216-013-6781-9. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: Anal Bioanal Chem. 2013 Jun;405(16):5617.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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