프로토콜화된 인공호흡기 젖 떼기 대 일반 관리
프로토콜화된 인공호흡기 젖 떼기 대 일반 관리: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 2007년 10월 18일부터 2014년 5월 3일까지 자원이 제한된 환경에서 6개의 학술 관련 의료 센터에서 24/7 사내 집중 치료를 받는 6개의 폐쇄된 ICU에서 전향적인 다기관 무작위 통제 시험이었습니다. 연구의 모든 부분은 CONSORT(Consolidated Standards for Reporting Trials) 성명서에 따라 검토되었습니다. 크로스오버는 허용되지 않았습니다. 의료 서비스 제공자 및 통계학자와 마찬가지로 참가자는 무작위 그룹에 대해 눈이 멀었습니다. Random Allocation Software©(RAS; Informer Technologies, Inc.)를 사용하여 무작위화를 수행했습니다. 블록 무작위화는 통계학자가 준비한 컴퓨터 생성 난수 목록에 의해 수행되었습니다. 할당 위탁은 환자의 간호사와 모집에 관여하지 않은 제3자 간의 비밀 통신을 통해 이루어졌습니다. 데이터 분석기는 그룹 무작위화에 대해 눈이 멀었고 인공호흡기를 떼는 동안 존재하지 않았습니다. 시험 개시 후 방법에 대한 중요한 변경 사항은 없었습니다. 필요한 표본 크기를 달성했기 때문에 연구가 종료되었습니다.
참여자는 프로토콜화된 방법론 또는 일반적인 관리(UC)에 따라 인공호흡기 이유식에 무작위로 배정되었습니다. 모든 환자는 Dräger Evita® XL 또는 Evita® 4 인공호흡기(Dräeger Medical, Inc., Lubeck, Germany)를 사용하여 인공호흡을 받았습니다. PW 그룹에서 이유 및 발관 준비는 미리 정의된 기준과 SBT의 결과를 사용하여 RT에 의해 결정되었습니다. 사전 정의된 이유 기준은 다음과 같습니다: (1) 상기도 개방; (2) 기도를 보호하는 능력(정신 상태 및 적절한 개그 및 기침 반사의 존재로 정의됨); (3) 분비물 제거 능력; (4) 흡인을 필요로 하는 분비물 감소가 매 2시간보다 빈번하지 않음; (5) 지원 수준(FiO2 < 50%, PEEP = 5); 및 (6) 화학적(혈압상승제, 수축촉진제) 또는 기계적(예: 대동맥 내 풍선 펌프, 체외 생명 유지) 순환 지원. SBT까지 각 그룹의 관리는 동일했습니다. UC 그룹 환자의 경우 SBT 유형 및 발관 결정은 주치의의 선호도에 따라 결정되었습니다. PW 그룹 참가자의 경우 SBT 유형이 프로토콜로 결정되었고 발관 결정은 RT에 의해 결정되었습니다. SBT는 FiO2 ≤ 0.4인 5mmHg의 지속적 양압(CPAP)으로 구성되었습니다. 3분 후 환자는 부정맥 없이 동맥 산소 포화도(SaO2) ≥ 92% 및 급속 얕은 호흡 지수(RSBI = RR/VT) < 105 breaths/min/L로 SBT를 계속하기에 적합한지 평가되었습니다. 호흡 곤란의 특정 징후에는 호흡수(RR) > 30 호흡/분, SaO2 < 90%, 심박수(HR) > 140 호흡/분 또는 >20%의 지속적인 HR 증가 또는 감소, 수축기 혈압 > 200mmHg 또는
UC 그룹에서 SBT 유형 및 발관 결정은 신경학적 상태, 기도 능력(구역질, 기침, 흡입 요구 사항) 및 NIF(음성 흡기력) 또는 RSBI 측정을 기반으로 서비스에 대한 담당 집중의가 결정했습니다. 발관 성공은 재삽관 또는 다른 형태의 비침습적 MV 없이 48시간 동안 발관된 상태를 유지하는 것으로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICU에 입원
- 기계 환기 ≥ 24시간 기관 내삽관
- 전체 코드 상태
- 환자, 법적 보호자 또는 의료 대리인이 사전 동의를 제공합니다(인공호흡기 제거 전).
제외 기준:
- 동의 거부
- 인공호흡기 이유 없이 사망
- 인공 호흡기의 심폐 정지
- 영구적 인공호흡기 의존성
- 장기 이유식을 위한 기관절개술 배치
- 자가 발관
- 폐부종
- 이유 중 흡인
- 많은 분비물과 점액 막힘으로 젖을 떼지 못함
- 중증 폐쇄성 폐질환
- 과탄산성 호흡 부전을 동반한 COPD
- 상태-후 호흡 정지
- 동시 신경/신경근 동반이환
- 약물 또는 알코올 중독
- 불완전한 데이터.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로토콜화된 이유
호흡 치료사는 다음을 기준으로 발관 준비 상태를 결정했습니다. 적절한 분비 제거; 흡입 요구량 ≤ 2시간마다; FiO2 < 50% 및 PEEP = 5; 및 순환 지원 없이 혈역학적 안정성.
SBT에는 FiO2 ≤ 0.4에서 CPAP = 5mmHg가 포함되었습니다.
3분 후에 환자를 지속하기에 적절한지 평가했습니다(SaO2 ≥ 92%, 부정맥 없음, RSBI < 105 breaths/min/L).
호흡 곤란 징후에는 RR > 30회 호흡/분, SaO2 < 90%, HR > 140회/분 또는 >20%의 지속적인 HR 변화, 수축기 혈압 >200mmHg 또는
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호흡 치료사는 다음을 기준으로 발관 준비 상태를 결정했습니다. 적절한 분비 제거; 흡입 요구량 ≤ 2시간마다; FiO2 < 50% 및 PEEP = 5; 및 순환 지원 없이 혈역학적 안정성.
SBT에는 FiO2 ≤ 0.4에서 CPAP = 5mmHg가 포함되었습니다.
3분 후에 환자를 지속하기에 적절한지 평가했습니다(SaO2 ≥ 92%, 부정맥 없음, RSBI < 105 breaths/min/L).
호흡 곤란 징후에는 RR > 30회 호흡/분, SaO2 < 90%, HR > 140회/분 또는 >20%의 지속적인 HR 변화, 수축기 혈압 >200mmHg 또는
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간섭 없음: 평상시 관리
UC 그룹에서 SBT 유형 및 발관 결정은 신경학적 상태, 기도 능력(구역질, 기침, 흡입 요구 사항) 및 NIF(음성 흡기력) 또는 RSBI 측정을 기반으로 서비스에 대한 담당 집중의가 결정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
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기계적 환기 기간
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연구 완료까지, 평균 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 재원 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
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병원 재원 기간
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연구 완료까지, 평균 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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