Protocolized ventilaattorin vieroituksen säkeet Tavanomainen hoito
Protokolisoitu ventilaattorin vieroitussakeet Tavanomainen hoito: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli potentiaalinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus kuudessa suljetussa teho-osastossa 24/7 sisäisten intensiivisten hoitojen kattavuudessa kuudessa akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa rajoitetuissa olosuhteissa 18. lokakuuta 2007 - 3. toukokuuta 2014. Kaikki tutkimuksen osat tarkasteltiin Consolidated Standards for Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon mukaisesti. Crossover ei ollut sallittu. Osallistujat sokeutuivat satunnaistusryhmään, samoin kuin terveydenhuollon tarjoajat ja tilastotieteilijä. Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä Random Allocation Software© -ohjelmaa (RAS; Informer Technologies, Inc.). Lohkosatunnaistaminen suoritettiin tilastotieteilijän laatimalla tietokoneella luomalla satunnaislukuluettelolla. Jakolähetys tapahtui potilaan hoitajan ja rekrytointiin osallistumattoman kolmannen osapuolen välisen luottamuksellisen yhteydenpidon kautta. Data-analysaattori sokkoutettiin ryhmien satunnaistamisen suhteen, eikä se ollut läsnä hengityslaitteen vieroituksen aikana. Menetelmiin ei ollut merkittäviä muutoksia kokeen alkamisen jälkeen. Tutkimus päättyi, koska sillä saavutettiin tarvittava otoskoko.
Osallistujat määrättiin satunnaisesti ventilaattorivieroittamiseen joko protokollamenetelmällä tai tavanomaisella hoidolla (UC). Kaikki potilaat ventiloitiin käyttämällä Dräger Evita® XL- tai Evita® 4 -ventilaattoria (Dräeger Medical, Inc., Lyypekki, Saksa). PW-ryhmässä RT määritti vieroitus- ja ekstubaatiovalmiuden käyttämällä ennalta määriteltyjä kriteerejä ja SBT:n tulosta. Ennalta määritellyt vieroituskriteerit sisälsivät: (1) avoimet ylähengitystiet; (2) kyky suojata hengitysteitä (määritelty henkisen tilan ja riittävien gag- ja yskärefleksien olemassaolon perusteella); (3) kyky puhdistaa eritteitä; (4) vähentynyt eritystaakka, joka vaatii imua enintään 2 tunnin välein; (5) tukitaso (FiO2 < 50 %, PEEP = 5); ja (6) hemodynaaminen stabiilisuus, joka ei vaadi kemiallista (vasopressorit, inotroopit) tai mekaanista (esim. aortansisäinen ilmapallopumppu, kehonulkoisen elämän tuki) verenkierron tuki. SBT:hen asti kunkin ryhmän hallinta oli sama. UC-ryhmän potilaille SBT-tyyppi ja päättäväisyys ekstuboida määritettiin hoitavan lääkärin mieltymyksen mukaan. PW-ryhmän osallistujille SBT-tyyppi määritettiin protokollalla, ja ekstubaatiopäätökset ohjasivat RT. SBT koostui jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta (CPAP) 5 mmHg FiO2 ≤ 0,4. Kolmen minuutin kuluttua arvioitiin potilaiden sopivuus jatkaa SBT:tä valtimoiden happisaturaatiolla (SaO2) ≥ 92 % ilman rytmihäiriöitä ja nopean pinnallisen hengityksen indeksillä (RSBI = RR/VT) < 105 hengitystä/min/l. Hengitysvaikeuden merkkejä olivat hengitystiheys (RR) > 30 hengitystä/minuutti, SaO2< 90%, syke (HR) > 140 hengitystä/minuutti tai jatkuva systolisen verenpaineen nousu tai lasku >20% 200 mmHg tai
UC-ryhmässä SBT-tyypin ja ekstubaatiopäätöksen määritti paikalla oleva intensivisti palvelun perusteella neurologisen tilan, hengitystiekompetenssin (gag, yskä, imuvaatimukset) ja negatiivisen sisäänhengitysvoiman (NIF) tai RSBI-mittausten perusteella. Onnistuneen ekstuboinnin määriteltiin pysyneenä ekstuboituna 48 tuntia ilman uudelleenintubaatiota tai muita ei-invasiivisia MV-muotoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin teho-osastolle
- Endotrakeaalisesti intuboitu koneellisella ventilaatiolla ≥ 24 tuntia
- Koko koodin tila
- Potilaan, laillisen huoltajan tai terveydenhuollon sijaisen antama tietoinen suostumus (ennen hengityslaitteen vieroitusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen hylkääminen
- Kuolema ilman hengityslaitteen vieroitusta
- Hengityslaitteen sydänpysähdys
- Pysyvä riippuvuus hengityskoneesta
- Trakeostoman sijoitus pitkäaikaiseen vieroittamiseen
- Itseekstubaatio
- Keuhkopöhö
- Aspiraatio vieroituksen aikana
- Runsaat eritteet ja liman tukkeutuminen estävät vieroituksen
- Vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
- COPD, johon liittyy hyperkapneinen hengitysvajaus
- Hengityspysähdyksen jälkeinen tila
- Samanaikainen neurologinen / neuromuskulaarinen samanaikainen sairaus
- Huume- tai alkoholimyrkytys
- Puutteelliset tiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protokolisoitu Wean
Hengitysterapeutti määritti ekstubaatiovalmiuden seuraavien seikkojen perusteella: patentoitu ja suojattu hengitystie; riittävä erityksen puhdistuma; imutarve ≤ 2 tunnin välein; Fi02 < 50 % ja PEEP = 5; ja hemodynaaminen vakaus ilman verenkierron tukea.
SBT sisälsi CPAP = 5 mmHg, kun FiO2 ≤ 0,4.
Potilaat arvioitiin 3 minuutin kuluttua jatkamisen sopivuudesta (SaO2 ≥ 92 %; ei rytmihäiriöitä; RSBI < 105 hengitystä/min/l).
Hengitysvaikeusoireita olivat RR > 30 hengitystä/min, SaO2 < 90 %, HR > 140 lyöntiä/min tai jatkuva muutos sykessä > 20 %, systolinen verenpaine > 200 mmHg tai
|
Hengitysterapeutti määritti ekstubaatiovalmiuden seuraavien seikkojen perusteella: patentoitu ja suojattu hengitystie; riittävä erityksen puhdistuma; imutarve ≤ 2 tunnin välein; Fi02 < 50 % ja PEEP = 5; ja hemodynaaminen vakaus ilman verenkierron tukea.
SBT sisälsi CPAP = 5 mmHg, kun FiO2 ≤ 0,4.
Potilaat arvioitiin 3 minuutin kuluttua jatkamisen sopivuudesta (SaO2 ≥ 92 %; ei rytmihäiriöitä; RSBI < 105 hengitystä/min/l).
Hengitysvaikeusoireita olivat RR > 30 hengitystä/min, SaO2 < 90 %, HR > 140 lyöntiä/min tai jatkuva muutos sykessä > 20 %, systolinen verenpaine > 200 mmHg tai
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
UC-ryhmässä SBT-tyypin ja ekstubaatiopäätöksen määritti paikalla oleva intensivisti palvelun perusteella neurologisen tilan, hengitystiekompetenssin (gag, yskä, imuvaatimukset) ja negatiivisen sisäänhengitysvoiman (NIF) tai RSBI-mittausten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUMS-PWvUC-RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .