Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protocolized Ventilator Avvänjning Verser Vanlig vård

28 oktober 2018 uppdaterad av: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Protocolized Ventilator Weaning Verser Usual Care: A Randomized Controlled Trial

Protokolldrivna respiratoravvänjningsstrategier som använder spontana andningsförsök (SBT) har enligt uppgift resulterat i kortare intubationslängd och intensivvårdsavdelningens (ICU) vistelselängd (LOS). Utredarna jämförde respiratorisk terapi (RT)-driven protokolliserad ventilatoravvänjning (PW) med vanlig vård (UC) när det gäller fysiologiska andningsparametrar, intubationsvaraktighet, extubationsframgång/återintubationsfrekvens och ICU-LOS. Studien var en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie på 6 intensivvårdsavdelningar vid 6 akademiskt anslutna sjukhus i en resursbegränsad miljö. Extubationsberedskapen bestämdes av den behandlande läkaren (UC) eller andningsterapeuten (PW) med hjälp av fördefinierade kriterier och SBT. Fysiologiska variabler, seriella blodgasmätningar och avvänjningsindex utvärderades inklusive index för snabbt grunt andning (RSBI), negativ inandningskraft (NIF), ocklusionstryck (P0.1), dynamisk och statisk följsamhet (Cdyn och Cs).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie på 6 slutna intensivvårdsavdelningar med 24/7 intern intensivtäckning vid 6 akademiskt anslutna vårdcentraler i en resursbegränsad miljö från 18 oktober 2007 till 3 maj 2014. Alla delar av studien granskades enligt Consolidated Standards for Reporting Trials (CONSORT). Crossover var inte tillåtet. Deltagarna var blinda för randomiseringsgruppen, liksom vårdgivare och statistiker. Randomisering åstadkoms med hjälp av Random Allocation Software© (RAS; Informer Technologies, Inc.). Blockrandomisering utfördes av en datorgenererad slumptalslista framställd av en statistiker. Tilldelningsförsändelse skedde genom konfidentiell kommunikation mellan patientens sjuksköterska och en tredje part som inte var involverad i rekryteringen. Dataanalysatorn var blind för grupprandomisering och var inte närvarande under ventilatoravvänjning. Det har inte skett några viktiga förändringar av metoderna efter försöksstart. Studien avslutades eftersom den uppnådde den nödvändiga urvalsstorleken.

P-deltagare tilldelades slumpmässigt till ventilatoravvänjning antingen genom protokolliserad metod eller genom vanlig vård (UC). Alla patienter ventilerades med Dräger Evita® XL eller Evita® 4 ventilatorer (Dräeger Medical, Inc., Lubeck, Tyskland). I PW-gruppen bestämdes avvänjnings- och extuberingsberedskap av RT med fördefinierade kriterier och resultatet av en SBT. Fördefinierade avvänjningskriterier inkluderade: (1) patenterade övre luftvägar; (2) förmåga att skydda luftvägarna (definierad av mental status och närvaro av adekvata gag- och hostreflexer); (3) förmåga att rensa sekret; (4) minskande sekretionsbörda som kräver sug inte oftare än varannan timme; (5) stödnivå (FiO2 < 50 %, PEEP = 5); och (6) hemodynamisk stabilitet som inte kräver kemisk (vasopressorer, inotroper) eller mekanisk (t.ex. intra-aorta ballongpump, extrakorporealt livstöd) cirkulationsstöd. Fram till SBT var ledningen av varje grupp densamma. För patienter i UC-gruppen bestämdes SBT-typ och beslutsamhet att extubera av den behandlande läkarens preferenser. För deltagare i PW-gruppen bestämdes SBT-typen protokoll, och extubationsbesluten drevs av RT. SBT bestod av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på 5 mmHg med en FiO2 ≤ 0,4. Efter 3 minuter bedömdes patienterna för lämplighet att fortsätta SBT genom arteriell syremättnad (SaO2) ≥ 92 % utan arytmier och ett snabbt ytligt andningsindex (RSBI = RR/VT) < 105 andetag/min/L. Specifika tecken på andnöd inkluderade andningsfrekvens (RR)> 30 andetag/minut, SaO2 < 90 %, hjärtfrekvens (HR)> 140 andetag/minut, eller en ihållande ökning eller minskning av HR på >20 %, systoliskt blodtryck > 200 mmHg eller

I UC-gruppen bestämdes SBT-typ och extubationsbeslut av den behandlande intensivisten på service baserat på neurologisk status, luftvägskompetens (gag, hosta, sugkrav) och negativ inandningskraft (NIF) eller RSBI-mätningar. Extubationsframgång definierades som att förbli extuberad i 48 timmar utan behov av återintubation eller andra former av icke-invasiv MV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4200

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på ICU
  • Endotrakealt intuberad på mekanisk ventilation ≥ 24 timmar
  • Full-kod status
  • Informerat samtycke från patienten, vårdnadshavare eller sjukvårdssurrogat (före respiratoravvänjning).

Exklusions kriterier:

  • Avvisande samtycke
  • Död utan ventilatoravvänjning
  • Hjärt- och lungstopp på ventilatorn
  • Permanent ventilatorberoende
  • Trakeostomiplacering för långtidsavvänjning
  • Självextubation
  • Lungödem
  • Aspiration under avvänjningen
  • Rikliga sekret och slemtilltäppning som förhindrar avvänjning
  • Allvarlig obstruktiv lungsjukdom
  • KOL med hyperkapneisk andningssvikt
  • Status efter andningsstopp
  • Samtidig neurologisk / neuromuskulär komorbiditet
  • Narkotika- eller alkoholförgiftning
  • Ofullständiga uppgifter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protokolliserat Wean
Andningsterapeut fastställde extubationsberedskap baserat på: patent och skyddade luftvägar; adekvat sekret clearance; sugbehov ≤ varannan timme; FiO2 < 50 % och PEEP = 5; och hemodynamisk stabilitet utan cirkulationsstöd. SBT inkluderade CPAP = 5 mmHg vid FiO2 ≤ 0,4. Patienterna bedömdes efter 3 minuter för lämplighet att fortsätta (SaO2 ≥ 92 %; ingen arytmi; RSBI < 105 andetag/min/L). Andnödstecken inkluderade RR > 30 andetag/min, SaO2 < 90 %, HR > 140 slag/min, eller en ihållande förändring i HR på >20 %, systoliskt blodtryck >200 mmHg eller
Andningsterapeut fastställde extubationsberedskap baserat på: patent och skyddade luftvägar; adekvat sekret clearance; sugbehov ≤ varannan timme; FiO2 < 50 % och PEEP = 5; och hemodynamisk stabilitet utan cirkulationsstöd. SBT inkluderade CPAP = 5 mmHg vid FiO2 ≤ 0,4. Patienterna bedömdes efter 3 minuter för lämplighet att fortsätta (SaO2 ≥ 92 %; ingen arytmi; RSBI < 105 andetag/min/L). Andnödstecken inkluderade RR > 30 andetag/min, SaO2 < 90 %, HR > 140 slag/min, eller en ihållande förändring i HR på >20 %, systoliskt blodtryck >200 mmHg eller
Inget ingripande: Vanlig vård
I UC-gruppen bestämdes SBT-typ och extubationsbeslut av den behandlande intensivisten på service baserat på neurologisk status, luftvägskompetens (gag, hosta, sugkrav) och negativ inandningskraft (NIF) eller RSBI-mätningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av intubation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Sjukhusets vistelsetid
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUMS-PWvUC-RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera