- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03724643
Protocolized Ventilator Avvänjning Verser Vanlig vård
Protocolized Ventilator Weaning Verser Usual Care: A Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie på 6 slutna intensivvårdsavdelningar med 24/7 intern intensivtäckning vid 6 akademiskt anslutna vårdcentraler i en resursbegränsad miljö från 18 oktober 2007 till 3 maj 2014. Alla delar av studien granskades enligt Consolidated Standards for Reporting Trials (CONSORT). Crossover var inte tillåtet. Deltagarna var blinda för randomiseringsgruppen, liksom vårdgivare och statistiker. Randomisering åstadkoms med hjälp av Random Allocation Software© (RAS; Informer Technologies, Inc.). Blockrandomisering utfördes av en datorgenererad slumptalslista framställd av en statistiker. Tilldelningsförsändelse skedde genom konfidentiell kommunikation mellan patientens sjuksköterska och en tredje part som inte var involverad i rekryteringen. Dataanalysatorn var blind för grupprandomisering och var inte närvarande under ventilatoravvänjning. Det har inte skett några viktiga förändringar av metoderna efter försöksstart. Studien avslutades eftersom den uppnådde den nödvändiga urvalsstorleken.
P-deltagare tilldelades slumpmässigt till ventilatoravvänjning antingen genom protokolliserad metod eller genom vanlig vård (UC). Alla patienter ventilerades med Dräger Evita® XL eller Evita® 4 ventilatorer (Dräeger Medical, Inc., Lubeck, Tyskland). I PW-gruppen bestämdes avvänjnings- och extuberingsberedskap av RT med fördefinierade kriterier och resultatet av en SBT. Fördefinierade avvänjningskriterier inkluderade: (1) patenterade övre luftvägar; (2) förmåga att skydda luftvägarna (definierad av mental status och närvaro av adekvata gag- och hostreflexer); (3) förmåga att rensa sekret; (4) minskande sekretionsbörda som kräver sug inte oftare än varannan timme; (5) stödnivå (FiO2 < 50 %, PEEP = 5); och (6) hemodynamisk stabilitet som inte kräver kemisk (vasopressorer, inotroper) eller mekanisk (t.ex. intra-aorta ballongpump, extrakorporealt livstöd) cirkulationsstöd. Fram till SBT var ledningen av varje grupp densamma. För patienter i UC-gruppen bestämdes SBT-typ och beslutsamhet att extubera av den behandlande läkarens preferenser. För deltagare i PW-gruppen bestämdes SBT-typen protokoll, och extubationsbesluten drevs av RT. SBT bestod av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på 5 mmHg med en FiO2 ≤ 0,4. Efter 3 minuter bedömdes patienterna för lämplighet att fortsätta SBT genom arteriell syremättnad (SaO2) ≥ 92 % utan arytmier och ett snabbt ytligt andningsindex (RSBI = RR/VT) < 105 andetag/min/L. Specifika tecken på andnöd inkluderade andningsfrekvens (RR)> 30 andetag/minut, SaO2 < 90 %, hjärtfrekvens (HR)> 140 andetag/minut, eller en ihållande ökning eller minskning av HR på >20 %, systoliskt blodtryck > 200 mmHg eller
I UC-gruppen bestämdes SBT-typ och extubationsbeslut av den behandlande intensivisten på service baserat på neurologisk status, luftvägskompetens (gag, hosta, sugkrav) och negativ inandningskraft (NIF) eller RSBI-mätningar. Extubationsframgång definierades som att förbli extuberad i 48 timmar utan behov av återintubation eller andra former av icke-invasiv MV.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på ICU
- Endotrakealt intuberad på mekanisk ventilation ≥ 24 timmar
- Full-kod status
- Informerat samtycke från patienten, vårdnadshavare eller sjukvårdssurrogat (före respiratoravvänjning).
Exklusions kriterier:
- Avvisande samtycke
- Död utan ventilatoravvänjning
- Hjärt- och lungstopp på ventilatorn
- Permanent ventilatorberoende
- Trakeostomiplacering för långtidsavvänjning
- Självextubation
- Lungödem
- Aspiration under avvänjningen
- Rikliga sekret och slemtilltäppning som förhindrar avvänjning
- Allvarlig obstruktiv lungsjukdom
- KOL med hyperkapneisk andningssvikt
- Status efter andningsstopp
- Samtidig neurologisk / neuromuskulär komorbiditet
- Narkotika- eller alkoholförgiftning
- Ofullständiga uppgifter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protokolliserat Wean
Andningsterapeut fastställde extubationsberedskap baserat på: patent och skyddade luftvägar; adekvat sekret clearance; sugbehov ≤ varannan timme; FiO2 < 50 % och PEEP = 5; och hemodynamisk stabilitet utan cirkulationsstöd.
SBT inkluderade CPAP = 5 mmHg vid FiO2 ≤ 0,4.
Patienterna bedömdes efter 3 minuter för lämplighet att fortsätta (SaO2 ≥ 92 %; ingen arytmi; RSBI < 105 andetag/min/L).
Andnödstecken inkluderade RR > 30 andetag/min, SaO2 < 90 %, HR > 140 slag/min, eller en ihållande förändring i HR på >20 %, systoliskt blodtryck >200 mmHg eller
|
Andningsterapeut fastställde extubationsberedskap baserat på: patent och skyddade luftvägar; adekvat sekret clearance; sugbehov ≤ varannan timme; FiO2 < 50 % och PEEP = 5; och hemodynamisk stabilitet utan cirkulationsstöd.
SBT inkluderade CPAP = 5 mmHg vid FiO2 ≤ 0,4.
Patienterna bedömdes efter 3 minuter för lämplighet att fortsätta (SaO2 ≥ 92 %; ingen arytmi; RSBI < 105 andetag/min/L).
Andnödstecken inkluderade RR > 30 andetag/min, SaO2 < 90 %, HR > 140 slag/min, eller en ihållande förändring i HR på >20 %, systoliskt blodtryck >200 mmHg eller
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
I UC-gruppen bestämdes SBT-typ och extubationsbeslut av den behandlande intensivisten på service baserat på neurologisk status, luftvägskompetens (gag, hosta, sugkrav) och negativ inandningskraft (NIF) eller RSBI-mätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av intubation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Sjukhusets vistelsetid
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BUMS-PWvUC-RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .