Lo svezzamento dal ventilatore protocollato rispetto alle cure abituali

Si trattava di uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato in 6 unità di terapia intensiva chiuse con copertura intensivista interna 24 ore su 24, 7 giorni su 7 presso 6 centri medici affiliati all'università in un ambiente con risorse limitate dal 18 ottobre 2007 al 3 maggio 2014. Tutte le parti dello studio sono state riviste secondo la dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards for Reporting Trials). Il crossover non era consentito. I partecipanti erano accecati dal gruppo di randomizzazione, così come gli operatori sanitari e lo statistico. La randomizzazione è stata realizzata utilizzando Random Allocation Software© (RAS; Informer Technologies, Inc.). La randomizzazione a blocchi è stata eseguita da un elenco di numeri casuali generato dal computer preparato da uno statistico. La consegna dell'assegnazione è avvenuta tramite comunicazione riservata tra l'infermiere del paziente e un soggetto terzo non coinvolto nel reclutamento. L'analizzatore di dati era cieco alla randomizzazione di gruppo e non era presente durante lo svezzamento dal ventilatore. Non ci sono state modifiche importanti ai metodi dopo l'inizio del processo. Lo studio si è concluso perché ha raggiunto la dimensione del campione necessaria.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale allo svezzamento dal ventilatore mediante metodologia protocollata o mediante cure abituali (UC). Tutti i pazienti sono stati ventilati utilizzando i ventilatori Dräger Evita® XL o Evita® 4 (Dräeger Medical, Inc., Lubecca, Germania). Nel gruppo PW, la prontezza allo svezzamento e all'estubazione è stata determinata dalla RT utilizzando criteri predefiniti e il risultato di un SBT. I criteri di svezzamento predefiniti includevano: (1) vie aeree superiori pervie; (2) capacità di proteggere le vie aeree (definita dallo stato mentale e dalla presenza di adeguati riflessi del vomito e della tosse); (3) capacità di eliminare le secrezioni; (4) diminuzione del carico di secrezione che richiede l'aspirazione non più frequentemente di ogni 2 ore; (5) livello di supporto (FiO2 <50%, PEEP = 5); e (6) stabilità emodinamica che non richiede sostanze chimiche (vasopressori, inotropi) o meccaniche (ad es. pompa a palloncino intra-aortico, supporto vitale extracorporeo) supporto circolatorio. Fino all'SBT, la gestione di ciascun gruppo era la stessa. Per i pazienti nel gruppo UC, il tipo di SBT e la determinazione all'estubazione sono stati determinati dalle preferenze del medico curante. Per i partecipanti al gruppo PW, il tipo di SBT era determinato dal protocollo e le decisioni di estubazione erano guidate dalla RT. L'SBT consisteva in una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) di 5 mmHg con una FiO2 ≤ 0,4. Dopo 3 minuti i pazienti sono stati valutati per l'adeguatezza a continuare il SBT in base alla saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) ≥ 92% senza aritmie e un indice di respirazione superficiale rapida (RSBI = RR/VT) < 105 respiri/min/L. Segni specifici di distress respiratorio includevano frequenza respiratoria (RR) > 30 respiri/minuto, SaO2 < 90%, frequenza cardiaca (FC) > 140 respiri/minuto o aumento o diminuzione sostenuta della FC >20%, pressione arteriosa sistolica > 200 mmHg o

Nel gruppo UC, il tipo di SBT e la decisione di estubazione sono stati determinati dall'intensivista presente in servizio in base allo stato neurologico, alla competenza delle vie aeree (bavaglio, tosse, requisiti di aspirazione) e alla forza inspiratoria negativa (NIF) o alle misurazioni RSBI. Il successo dell'estubazione è stato definito come rimanere estubato per 48 ore senza necessità di reintubazione o altre forme di MV non invasiva.