진행성 고형 종양에서 MGA012를 포함하거나 포함하지 않는 MGC018
2025년 7월 10일 업데이트: MacroGenics
진행성 질환 환자에서 MGC018(항-B7-H3 항체 약물 접합체) 단독 및 MGA012(항-PD-1 항체)와 병용한 임상 1/2상, 최초, 공개, 용량 증량 연구 고형 종양
이 연구의 목적은 진행성 고형암 환자에서 보브라미타맙 듀오카르마진(MGC018)의 안전성과 내약성, 약동학(PK) 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이 1/2상 연구는 진행성 고형 종양 환자의 단일 요법(모듈 A)으로서 보브라미타맙 듀오카르마진의 안전성, 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용/투여 용량(MTD/MAD) 및 항종양 활성을 특성화합니다. 고형 종양이 있는 환자는 용량 증량 단계에 등록됩니다. 코호트 확장에는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC), 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC), 두경부의 편평세포암종(SCCHN) 및 흑색종이 포함됩니다. 허용할 수 없는 독성을 경험하지 않거나 영구 중단 기준을 충족하지 않는 환자는 최대 2년 동안 추가 주기를 거칠 수 있습니다. 코호트 확장 환자는 마지막 투여 후 2년 동안 3개월마다 생존을 위해 추적될 것입니다.
모듈 B, 레티판리맙과 병용한 보브라미타맙 듀오카르마진은 등록되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- The Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Start Midwest
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina BioOncology Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialist
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Institut Català D'Oncologia - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, 스페인, 20850
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Onkologii
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Poznań, 폴란드, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Oddział Badań Wczesnych Faz
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Warszawa, 폴란드, 01-748
- Magodent Sp. z o.o. Szpital Elbląska Oddział Onkologii Klinicznej/ Chemioterapii
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Darlinghurst, 호주, 2010
- St Vincent's Health Network (Kinghorn Cancer Centre)
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Heidelberg, 호주, 3084
- Austin Health - Olivia Newton John Cancer Center
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Waratah, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Woolloongabba, 호주, 4105
- The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- B7-H3 및 PD-L1 발현의 후향적 분석에 사용할 수 있는 조직 표본.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤2
- 용량 증량 단계의 경우 기대 수명 ≥ 12주 및 코호트 확장 단계의 경우 ≥ 24주
- 측정 가능한 질병. 뼈만 있는 질환이 있는 전립선암 환자는 자격이 있습니다.
- 허용되는 실험실 매개변수 및 적절한 장기 예비.
- 용량 증량 단계: 임상적 이점이 입증된 치료법이 없는 조직학적으로 입증되고 절제 불가능하며 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자.
모듈 A 코호트 확장:
- mCRPC는 전이성 질환에 대한 화학요법의 이전 1개 라인과 항호르몬 요법의 이전 라인이 2개 이하로 진행되었습니다.
- NSCLC: 표준 세포독성, 표적 및 생물학적 또는 관문 억제제 요법 후 전이성 질환. 화학 요법의 이전 라인이 2개 이하입니다.
- TNBC: 적어도 하나의 전신 요법 후에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 질환.
- 전이성 또는 재발성 절제불가능한 질환에 대한 적어도 하나의 전신 요법 동안 또는 이후에 진행된 SCCHN. 화학 요법의 이전 라인이 2개 이하입니다.
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 최소 1회의 전신 치료 중 또는 이후에 진행된 흑색종. 표준 요법을 견디지 못하거나 거부하는 환자가 적합합니다.
제외 기준:
- 이전 중추신경계(CNS) 전이의 병력이 있는 환자는 치료를 받았고, 무증상이어야 하며, CNS 질환, 6개월 이내에 MRI, CT 또는 PET에서 중추신경계 전이의 진행, 연수막 질환 또는 탯줄의 병력에 대한 동시 치료가 없어야 합니다. 등록시 압축.
- 암에 대한 B7-H3 표적 제제로 사전 치료.
- 4주 이내에 전신 암 요법, 생물학적 제제 또는 항호르몬 요법(mCRPC)으로 치료, 14일 또는 5 반감기 이내에 이전 소분자 표적 또는 키나아제 억제제, 6개월 이내에 이전 방사성 리간드
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 임상적으로 중요한 폐 손상 또는 보충 산소 요구 사항.
- 심낭염 또는 심낭 삼출액을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력.
- 첫 번째 연구 약물 투여 후 7일 이내에 비경구적 치료가 필요한 활동성 바이러스(COVID-19 확인 또는 추정 포함), 세균 또는 전신 진균 감염.
- B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력 또는 B형 간염 표면 항원 또는 핵심 항원 또는 C형 간염 폴리머라제 연쇄 반응에 대해 알려진 양성 검사.
- 인간 면역 결핍 바이러스 또는 후천성 면역 결핍 증후군의 병력에 대한 알려진 긍정적인 테스트.
- 첫 연구 약물 투여 4주 이내의 주요 외상 또는 대수술.
- 임상적으로 의미 있는 정맥 부전.
- > 1등급 말초 신경병증.
- 흉막 삼출의 증거.
- 복수의 증거.
- 모듈 A 코호트 확장 단계에서 mCRPC에서 >50ng/dl 또는 >1.7nmol/L의 혈청 테스토스테론
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
3주마다 0.5mg/kg IV
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항-B7H3 항체 약물 접합체
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
3주마다 1.0 mg/kg IV
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항-B7H3 항체 약물 접합체
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
3주마다 2.0 mg/kg IV
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항-B7H3 항체 약물 접합체
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
3주마다 3.0mg/kg IV
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항-B7H3 항체 약물 접합체
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5
3주마다 4.0 mg/kg IV
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항-B7H3 항체 약물 접합체
다른 이름들:
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실험적: mCRPC 확장
3주마다 3.0mg/kg IV
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항-B7H3 항체 약물 접합체
다른 이름들:
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실험적: NSCLC 확장
3주마다 3.0mg/kg IV
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항-B7H3 항체 약물 접합체
다른 이름들:
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실험적: TNBC 확장
3주마다 3.0mg/kg IV
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항-B7H3 항체 약물 접합체
다른 이름들:
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실험적: 흑색종 확장
3주마다 3.0mg/kg IV
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항-B7H3 항체 약물 접합체
다른 이름들:
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실험적: SCCHN 확장
3주마다 3.0mg/kg IV
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항-B7H3 항체 약물 접합체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.03에 의해 평가되는 Vobramitamab duocarmazine의 부작용이있는 환자의 수
기간: 연구 전반에 걸쳐 최대 24 개월
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안전은 연구 의약품 관리 시점부터 연구 방문 시간까지 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 평가를 기반으로합니다.
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연구 전반에 걸쳐 최대 24 개월
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용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 첫 번째 복용량에서 최대 42 일
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DLT 평가 기간 동안 연구 치료로 심각한 부작용을 가진 참가자 수 (6 개의 weels)
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첫 번째 복용량에서 최대 42 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vobramitamab duocarmazine의 최고의 전체 반응 (BOR)
기간: 최대 24 개월 동안 연구 전반에 걸쳐
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고형 종양 (RECIST) 기준 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 치료 종료까지 연구 치료 시작부터 반응의 확인 요구 사항을 고려하여 기록 된 최상의 반응. 완전한 응답 (CR)은 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종으로 정의됩니다. 부분 반응 (PR)은 기준 합계 직경, 비 표적 병변의 진행이없고 새로운 병변이 없음을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소로 정의된다. 진행성 질환 (PD)은 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 연구에서 가장 작은 합계 또는 비 표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 외관을 참조합니다. 안정적인 질병 (SD)은 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 진행 자격을 얻기에 충분한 증가로 정의되지 않습니다. 평가할 수없는 (NE)는 응답을 결정할 수없는 곳입니다. |
최대 24 개월 동안 연구 전반에 걸쳐
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Vobramitamab duocarmazine의 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 24 개월 동안 연구 전반에 걸쳐 9 주마다 효능 평가
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Vobramitamab Duocarmazine으로 치료에 대한 완전한 반응 (CR 또는 부분 반응 (PR)을 달성 한 참가자의 비율
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최대 24 개월 동안 연구 전반에 걸쳐 9 주마다 효능 평가
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Vobramitamab duocarmazine의 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 24 개월 동안 9 주마다
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PFS는 첫 번째 복용량 날짜부터 RECIST v1.1을 사용하여 첫 번째 문서화 된 PD의 날짜까지 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로, 먼저 발생합니다. 진행성 질환 (PD)은 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되며, 연구에서 가장 작은 합계 또는 비 표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 외관을 참조합니다. 중앙 PF 및 95% CI는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. |
최대 24 개월 동안 9 주마다
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Vobramitamab duocarmazine의 중간 반응 (dor)
기간: 최대 48 개월 동안 연구 전반에 걸쳐
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중간 DOR은 첫 번째 문서화 된 PD 날짜, RECIST v1.1에 따라 초기 객관적인 응답 날짜 또는 먼저 발생하는 사망일로부터의 시간으로 평가되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중간 DOR 및 95% CI가 추정됩니다. |
최대 48 개월 동안 연구 전반에 걸쳐
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Vobramitamab duocarmazine의 전체 생존 (OS) 중앙값
기간: 최대 24 개월 동안 9 주마다
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중앙값 OS는 중앙값 및 신뢰 구간을 추정하기위한 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 첫 번째 복용량 날짜부터 사망일까지의 시간으로 평가되었습니다. .
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최대 24 개월 동안 9 주마다
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PSA 응답 속도
기간: 3 주마다 최대 24 개월
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적어도 3 주 후에 확인 된 전립선-특이 적 항원 (PSA)이 50% 이상 감소한 전립선 암 환자의 비율
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3 주마다 최대 24 개월
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최고의 PSA 응답
기간: 3 주마다 최대 24 개월
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전립선 암 환자의 경우 PSA의 기준선에서 가장 큰 변화.
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3 주마다 최대 24 개월
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Vobramitamab duocarmazine 항체 약물 접합체 (ADC)의 곡선 (AUC) 아래의 평균 영역
기간: 기준선, 사이클 1, 1 일 1 : 1 시간, 첫 번째 용량, 4 시간, 2 일, 3 일, 7 일, 14 일 및 사이클 2 일 (첫 번째 용량 후 약 21 일).
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혈장 농도 대 VOBRAMITAMAB DUOCARMAZINE의 시간 곡선 하의 영역
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기준선, 사이클 1, 1 일 1 : 1 시간, 첫 번째 용량, 4 시간, 2 일, 3 일, 7 일, 14 일 및 사이클 2 일 (첫 번째 용량 후 약 21 일).
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Duocarmycin의 평균 auc
기간: 기준선, 사이클 1, 1 일 1 : 1 시간, 첫 번째 용량, 4 시간, 2 일, 3 일, 7 일, 14 일 및 사이클 2 일 (첫 번째 용량 후 약 21 일).
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혈장에서 혈장 농도 대 혈장 농도 대 시간 곡선 (혈류에서주지하지 않은 페이로드)의 영역
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기준선, 사이클 1, 1 일 1 : 1 시간, 첫 번째 용량, 4 시간, 2 일, 3 일, 7 일, 14 일 및 사이클 2 일 (첫 번째 용량 후 약 21 일).
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평균 최대 농도 Vobramitamab duocarmazine ADC
기간: 기준선, 주입 종료 후, 1 일, 1 일, 1 일 및 4 시간, 2 일 및 3 일.
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혈류에서 Vobramitamab duocarmazine ADC의 최대 혈장 농도
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기준선, 주입 종료 후, 1 일, 1 일, 1 일 및 4 시간, 2 일 및 3 일.
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평균 최대 농도 Duocarmycin
기간: 기준선, 주입 종료 후, 1 일, 1 일, 1 일 및 4 시간, 2 일 및 3 일.
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혈류에서 Vobramitamab duocarmazine ADC의 최대 혈장 농도
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기준선, 주입 종료 후, 1 일, 1 일, 1 일 및 4 시간, 2 일 및 3 일.
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Vobramitamab duocarmazine ADC의 평균 최저 농도
기간: 기준선에서 및 후속 주입주기 2, 1 일 (연구 일 22 일).
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혈류에서 Vobramitamab duocarmazine ADC의 평균 트로프 혈장 농도.
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기준선에서 및 후속 주입주기 2, 1 일 (연구 일 22 일).
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듀오 카마이신의 평균 트로프 농도
기간: 기준선에서 및 후속 주입주기 2, 1 일 (연구 일 22 일).
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혈류에서 Duocarmycin 비공식 페이로드의 평균 트로프 혈장 농도.
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기준선에서 및 후속 주입주기 2, 1 일 (연구 일 22 일).
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MGC018 항 약물 항체를 개발하는 참가자 수
기간: 3 주마다 치료 종료, 최대 24 개월
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Vobramitamab duocarmazine으로 처리 한 후 MGC018 항 약물 항체의 이동
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3 주마다 치료 종료, 최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ashley Ward, M.D., MacroGenics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-MGC018-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .