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MGC018 mit oder ohne MGA012 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. Juli 2025 aktualisiert von: MacroGenics

Eine Phase 1/2, First-in-Human, Open-Label, Dosiseskalationsstudie von MGC018 (Anti-B7-H3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) allein und in Kombination mit MGA012 (Anti-PD-1-Antikörper) bei Patienten mit fortgeschrittener Solide Tumore

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, der Pharmakokinetik (PK), der Pharmakodynamik und der vorläufigen Antitumoraktivität von Vobramitamab Duocarmazin (MGC018) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1/2-Studie wird Sicherheit, dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) und maximal tolerierte/verabreichte Dosis (MTD/MAD) und Antitumoraktivität für Vobramitamab Duocarmazin als Monotherapie (Modul A) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren charakterisieren. Patienten mit soliden Tumoren werden in die Dosiseskalationsphase aufgenommen; Die Kohortenerweiterung umfasst metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC), nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), dreifach negativen Brustkrebs (TNBC), Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) und Melanome. Patienten, bei denen keine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Kriterien für einen dauerhaften Abbruch erfüllen, können sich zusätzlichen Zyklen für bis zu zwei Jahre unterziehen. Patienten in der Kohortenerweiterung werden alle 3 Monate für 2 Jahre nach der letzten Dosis hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.

Modul B, Vobramitamab Duocarmazin in Kombination mit Retifanlimab wird nicht aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincent's Health Network (Kinghorn Cancer Centre)
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health - Olivia Newton John Cancer Center
      • Waratah, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Woolloongabba, Australien, 4105
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Onkologii
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Oddział Badań Wczesnych Faz
      • Warszawa, Polen, 01-748
        • Magodent Sp. z o.o. Szpital Elbląska Oddział Onkologii Klinicznej/ Chemioterapii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català D'Oncologia - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanien, 20850
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewebeprobe zur retrospektiven Analyse der B7-H3- und PD-L1-Expression verfügbar.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen für die Dosiseskalationsphase und ≥ 24 Wochen für die Kohortenexpansionsphase
  • Messbare Krankheit. Prostatakrebspatienten mit Nur-Knochen-Erkrankung sind geeignet.
  • Akzeptable Laborparameter und ausreichende Organreserve.
  • Dosiseskalationsphase: Patienten mit histologisch nachgewiesenen, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die keine Therapie mit nachgewiesenem klinischem Nutzen verfügbar ist.

Modul A Kohortenerweiterung:

  • mCRPC, das mit einer vorherigen Linie der Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen und nicht mehr als zwei vorherigen Linien der antihormonellen Therapie fortgeschritten ist.
  • NSCLC: metastasierende Erkrankung nach standardmäßiger zytotoxischer, zielgerichteter und biologischer oder Checkpoint-Inhibitor-Therapie. Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien.
  • TNBC: Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die nach mindestens einer systemischen Therapie fortgeschritten ist.
  • SCCHN, das während oder nach mindestens einer systemischen Therapie einer metastasierten oder rezidivierenden nicht resezierbaren Erkrankung fortgeschritten ist. Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien.
  • Melanom, das während oder nach mindestens einer systemischen Behandlung einer inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung fortgeschritten ist. Patienten, die eine Standardtherapie nicht vertragen oder ablehnen, kommen in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) in der Vorgeschichte müssen behandelt worden sein, asymptomatisch sein und dürfen keine gleichzeitige Behandlung für ZNS-Erkrankungen, Progression von ZNS-Metastasen im MRT, CT oder PET innerhalb von 6 Monaten oder Vorgeschichte von leptomeningealen Erkrankungen oder Nabelschnur haben Komprimierung zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Vorherige Behandlung mit zielgerichteten B7-H3-Mitteln gegen Krebs.
  • Behandlung mit systemischer Krebstherapie, biologischen Wirkstoffen oder antihormoneller Therapie (mCRPC) innerhalb von 4 Wochen, vorherige zielgerichtete Behandlung mit niedermolekularen Wirkstoffen oder Kinase-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, vorheriger Radioligand innerhalb von 6 Monaten
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Lunge oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Perikarditis oder Perikarderguss.
  • Aktive virale (einschließlich bestätigtes oder vermutetes COVID-19), bakterielle oder systemische Pilzinfektion, die eine parenterale Behandlung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erfordert.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder bekannter positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder -Core-Antigen oder Hepatitis-C-Polymerase-Kettenreaktion.
  • Bekannter positiver Test auf humanes Immunschwächevirus oder Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms.
  • Schweres Trauma oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Klinisch signifikante venöse Insuffizienz.
  • > Periphere Neuropathie Grad 1.
  • Nachweis eines Pleuraergusses.
  • Nachweis von Aszites.
  • Serum-Testosteron > 50 ng/dl oder > 1,7 nmol/l in mCRPC in Modul-A-Kohorten-Expansionsphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
0,5 mg/kg i.v. alle 3 Wochen
Biologisch: Vobramitamab Duocarmazin
Anti-B7H3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • MGC018
Experimental: Kohorte 2
1,0 mg/kg i.v. alle 3 Wochen
Biologisch: Vobramitamab Duocarmazin
Anti-B7H3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • MGC018
Experimental: Kohorte 3
2,0 mg/kg i.v. alle 3 Wochen
Biologisch: Vobramitamab Duocarmazin
Anti-B7H3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • MGC018
Experimental: Kohorte 4
3,0 mg/kg i.v. alle 3 Wochen
Biologisch: Vobramitamab Duocarmazin
Anti-B7H3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • MGC018
Experimental: Kohorte 5
4,0 mg/kg i.v. alle 3 Wochen
Biologisch: Vobramitamab Duocarmazin
Anti-B7H3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • MGC018
Experimental: mCRPC-Erweiterung
3,0 mg/kg i.v. alle 3 Wochen
Biologisch: Vobramitamab Duocarmazin
Anti-B7H3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • MGC018
Experimental: NSCLC-Erweiterung
3,0 mg/kg i.v. alle 3 Wochen
Biologisch: Vobramitamab Duocarmazin
Anti-B7H3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • MGC018
Experimental: TNBC-Erweiterung
3,0 mg/kg i.v. alle 3 Wochen
Biologisch: Vobramitamab Duocarmazin
Anti-B7H3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • MGC018
Experimental: Melanom-Ausdehnung
3,0 mg/kg i.v. alle 3 Wochen
Biologisch: Vobramitamab Duocarmazin
Anti-B7H3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • MGC018
Experimental: SCCHN-Erweiterung
3,0 mg/kg i.v. alle 3 Wochen
Biologisch: Vobramitamab Duocarmazin
Anti-B7H3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • MGC018

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen von Vobramitamab Duocarmazin, wie von CTCAE v4.03 bewertet
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 24 Monaten
Die Sicherheit basiert auf der Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) vom Zeitpunkt der Studienmedikamentenverabreichung bis zum Ende des Studienbesuchs.
Während der gesamten Studie bis zu 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage ab der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen aus der Studienbehandlung während des DLT -Bewertungszeitraums (6 Weels)
Bis zu 42 Tage ab der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion (BOR) von Vobramitamab Duocarmazin
Zeitfenster: Während der gesamten Studie für bis zu 24 Monate

Die beste Reaktion, die von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung gemäß den Kriterien der Reaktionsbewertung in soliden Tumorenkriterien (RECIST) -Kriterien Version 1.1 aufgezeichnet wurde, unter Berücksichtigung jeglicher Anforderung zur Bestätigung der Reaktion.

Die vollständige Antwort (CR) ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen.

Die teilweise Reaktion (PR) ist definiert als mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser, kein Fortschreiten von Nichtziel-Läsionen und keine neuen Läsionen angesehen werden.

Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als mindestens 20% Zunahme der Durchmessersumme von Zielläsionen, die die kleinste Summe für die Studie oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nichtziel-Läsionen oder das Auftreten neuer Läsionen annehmen.

Stabile Krankheit (SD) wird als weder eine ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR zu qualifizieren, noch für eine ausreichende Zunahme, um als Fortschritt zu qualifizieren.

Nicht evaluierbar (NE) ist, wo die Antwort nicht bestimmt werden kann.
Während der gesamten Studie für bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR) von Vobramitamab Duocarmazin
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungen alle 9 Wochen während der gesamten Studie für bis zu 24 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR oder teilweise Reaktion (PR) auf die Behandlung mit Vobramitamab Duocarmazin erzielen
Wirksamkeitsbewertungen alle 9 Wochen während der gesamten Studie für bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Vobramitamab Duocarmazin
Zeitfenster: Alle 9 Wochen für bis zu 24 Monate

PFS wird vom ersten Dosistermin bis zum Datum der ersten dokumentierten PD unter Verwendung von Recist V1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als mindestens 20% Zunahme der Durchmessersumme von Zielläsionen, die die kleinste Summe für die Studie oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nichtziel-Läsionen oder das Auftreten neuer Läsionen annehmen. Der mittlere PFS und 95% CI werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Alle 9 Wochen für bis zu 24 Monate
Mittlere Reaktionsdauer (DOR) von Vobramitamab Duocarmazin
Zeitfenster: Während der gesamten Studie für bis zu 48 Monate

Der Median Dor wurde als Uhrzeit ab dem Datum der anfänglichen objektiven Antwort auf das Datum der ersten dokumentierten PD gemäß Recist V1.1 oder zum Datum des Todes aus irgendeinem Tod bewertet.

Der Median Dor und 95% CI werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Während der gesamten Studie für bis zu 48 Monate
Medianes Gesamtüberleben (OS) von Vobramitamab Duocarmazin
Zeitfenster: Alle 9 Wochen für bis zu 24 Monate
Das mediane Betriebssystem wurde von der ersten Dosisdatum bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode zur Schätzung des Median- und Konfidenzintervalls bewertet. .
Alle 9 Wochen für bis zu 24 Monate
PSA -Rücklaufquote
Zeitfenster: Alle 3 Wochen bis 24 Monate
Prozent der Prostatakrebspatienten mit mindestens 50% reduzierter prostatatspezifischer Antigen (PSA) mit Bestätigung mindestens 3 Wochen später
Alle 3 Wochen bis 24 Monate
Beste PSA -Antwort
Zeitfenster: Alle 3 Wochen bis 24 Monate
Bei Prostatakrebspatienten ist die größte Veränderung gegenüber PSA die größte Veränderung.
Alle 3 Wochen bis 24 Monate
Mittlerer Bereich unter der Kurve (AUC) des Vobramitamab -Duocarmazin -Antikörper -Arzneimittel -Konjugats (ADC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklus 1, Tag 1: 1 Stunde, 4 Stunden nach der ersten Dosis, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Zyklus 2 Tag 1 (ungefähr 21 Tage nach der ersten Dosis).
Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Vobramitamab Duocarmazin
Zu Studienbeginn, Zyklus 1, Tag 1: 1 Stunde, 4 Stunden nach der ersten Dosis, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Zyklus 2 Tag 1 (ungefähr 21 Tage nach der ersten Dosis).
Mean AUC von Duocarmycin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklus 1, Tag 1: 1 Stunde, 4 Stunden nach der ersten Dosis, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Zyklus 2 Tag 1 (ungefähr 21 Tage nach der ersten Dosis).
Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Duocarmycin (unkonjugierte Nutzlast) im Blutkreislauf
Zu Studienbeginn, Zyklus 1, Tag 1: 1 Stunde, 4 Stunden nach der ersten Dosis, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Zyklus 2 Tag 1 (ungefähr 21 Tage nach der ersten Dosis).
Mittlere maximale Konzentration Vobramitamab Duocarmazin ADC
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklus 1, Tag 1, 1 und 4 Stunden nach dem Ende der Infusion, Tag 2 und Tag 3.
Maximale Plasmakonzentration von Vobramitamab Duocarmazin ADC im Blutkreislauf
Zu Studienbeginn, Zyklus 1, Tag 1, 1 und 4 Stunden nach dem Ende der Infusion, Tag 2 und Tag 3.
Mittlere maximale Konzentration Duocarmycin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklus 1, Tag 1, 1 und 4 Stunden nach dem Ende der Infusion, Tag 2 und Tag 3.
Maximale Plasmakonzentration von Vobramitamab Duocarmazin ADC im Blutkreislauf
Zu Studienbeginn, Zyklus 1, Tag 1, 1 und 4 Stunden nach dem Ende der Infusion, Tag 2 und Tag 3.
Mittlere Trogkonzentration von Vobramitamab Duocarmazin ADC
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor dem nachfolgenden Infusionszyklus 2, Tag 1 (Studientag 22).
Durchschnittliche Trog -Plasma -Konzentration von Vobramitamab Duocarmazin ADC im Blutkreislauf.
Zu Studienbeginn und vor dem nachfolgenden Infusionszyklus 2, Tag 1 (Studientag 22).
Mittlere Trogkonzentration von Duocarmycin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor dem nachfolgenden Infusionszyklus 2, Tag 1 (Studientag 22).
Durchschnittliche Trog -Plasma -Konzentration von Duocarmycin Unkonjugierten Nutzlast im Blutkreislauf.
Zu Studienbeginn und vor dem nachfolgenden Infusionszyklus 2, Tag 1 (Studientag 22).
Anzahl der Teilnehmer, die MGC018-Anti-Drogen-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Alle 3 Wochen bis Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Verschiebungen in MGC018-Anti-Drogen-Antikörpern nach Behandlung mit Vobramitamab Duocarmazin
Alle 3 Wochen bis Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MacroGenics

Ermittler

  • Studienleiter: Ashley Ward, M.D., MacroGenics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-MGC018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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