CD4+CD25highCD127low/-T세포의 재구성
TNF-차단제 요법에 의해 유도된 관해 단계에서 류마티스성 관절염에 걸린 환자에서 유리 약물 관해를 얻기 위한 T 세포 집단의 분석
류마티스 관절염(RA)은 관절 손상을 초래하는 만성 활막 염증을 특징으로 하는 자가면역 기원의 전신 장애 염증성 질환입니다. 활동성 RA가 있는 환자의 Treg 세포 기능은 TNFalpha 길항제 요법에 의해 역전되는 경향인 손상된 것으로 추정됩니다. 완화는 RA의 현재 치료 목표입니다.
임상 시험에서 점점 더 많은 환자가 이 목표를 달성하고 있어 장기간 차도 상태(지속적인 차도)를 유지한 환자가 여전히 무기한 약물 치료를 필요로 하는지 의문이 제기되고 있습니다. 10년 동안 TNF-차단제 요법은 기존의 DMARD에 반응하지 않는 RA 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 제시했으며 현재 TNF 차단제를 중단한 후에도 지속 가능한 관해가 유지될 수 있음을 보여주는 몇 가지 증거가 있습니다. 목적: 장기간의 임상적 및 기구적 관해 상태에 있는 RA 환자에서 CD4+CD25highCD127low/- T 세포의 백분율이 면역학적 관해의 신뢰할 수 있는 마커를 나타낼 수 있는지 여부를 확인하고, 이 "면역 조절제" T 세포의 약리학적 재구성이 인구는 TNF-차단제 치료 중단 후 재발 위험이 낮은 환자를 더 잘 식별하는 데 기여할 수 있습니다. 방법: 1987 ACR 개정 기준을 충족한 RA 환자에서 질병 기간 ! 5년, 임상 [28개 관절의 질병 활동 점수-DAS28 0.56 ×√(TJC28) + 0.28×√(SJC28) + 0.70×ln(ESR) + 0.014×GH.TJC= 압통 관절 수(0에서 28까지); SJC= 관절 부종 수(0~28) ESR=적혈구 침강 속도 GH= 환자의 일반 건강 평가(VAS 범위 0~100mm); 다음과 같은 경우 질병의 발적을 고려했습니다: DAS44 >=2.4/DAS28 >=3.2.)], 기기(관절 초음파촬영: 탐색할 부위는 손목이 Power Doppler 신호를 사용하여 양측으로 II-III 중수지절 관절(등급 0-3)이고, 다른 모든 관절 증상이 있는 경우 연구) 및 면역학적(순환 CD4+CD25highCD127low/-T 세포 및 염증성 사이토카인 수준) 검사를 수행하여 다양한 수준에서 질병 활동 상태를 평가합니다. 예상 결과: 지속적인 완화를 나타내는 임상, 영상 및 면역학적 특징을 기반으로 항-TNF로 치료받은 RA 환자에서 이러한 약물의 "종료 전략"을 확인하고 이러한 조건이 낮은 재발률을 예측할 수 있는지 여부를 확인합니다. .
연구 개요
상세 설명
- CD4+가 지속적으로 낮은 동일한 관해 상태에 있는 환자에 대한 CD4+CD25highCD127low/- T세포 집단의 재구성과 함께 지속적인 임상 및 도구적 관해 기준을 충족하는 환자에서 항-TNF 요법 중단 후 질병 발적 발생률을 평가하기 위해 CD25높음CD127낮음/- T세포 집단.
- 장기 관해 상태를 달성한 RA 환자에서 다양한 약물 치료(항-TNF 대 DMARD)에 의해 유도된 CD4+CD25highCD127low/- T 세포 집단 행동의 평가.
- 재발 환자에서 CD4+CD25highCD127low/- T 세포 집단의 변형의 예측 가치를 평가하기 위함.
연구 설계: 포함 기준을 충족하는 모든 RA 환자는 기준선 임상, 도구 및 면역학적 평가를 받게 됩니다. 말초 CD4+CD25highCD127low/- T 세포 집단을 확인하고 환자를 2개 그룹으로 계층화합니다:
- 그룹 A: TNF-차단제 + DMARD로 치료 중인 환자
- 그룹 B: DMARD(메토트렉세이트/레플루노마이드)로만 치료받은 환자, 항-TNF로 치료받지 않은 환자. 또한 성별과 연령이 일치하는 건강한 피험자의 코호트를 대조군으로 사용할 것입니다.
환자의 혈액 샘플은 페라라 대학(www.ltta.tecnopoloferrara.it)의 "고급 치료 기술 연구소"에서 중앙 집중식으로 관리됩니다. Paola Secchiero 교수가 감독.
그룹 A에서 항-TNF 약물은 철회되고 환자는 후속 조치를 받게 됩니다. 그룹 B에 속하는 환자는 추가 개입 없이 후속 조치를 취합니다. 엄격한 임상 모니터링이 시행되고 질병 발발이 기록될 것입니다. 질병 발적의 경우 현재 치료 표준에 따라 주치의 전문 팀이 환자에게 치료 조정을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1987년 ACR 분류 기준(10)을 충족하는 류마티스관절염 환자는 최소 12개월 동안 항TNF 및/또는 기존 DMARD로 치료받았고, 최소 6개월 동안 장기 관해(DAS28 <2.6 또는 DAS44 <1.6)(2회 연속으로 확인됨) 3개월 간격으로 방문), 글루코코르티코스테로이드 없이(최소 3개월 전에), 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받습니다.
제외 기준:
- 이전 3개월 이내에 글루코코르티코스테로이드 사용 추정; 섬유근육통과 같은 혼란스러운 동반질환; RA 이외의 만성 염증성 질환; 등록 당시 진행 중인 감염; 최근 트라우마.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNF 차단제 철수
TNF-차단제 + DMARD로 치료 중이고 항-TNF 요법을 중단한 환자.
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항-TNF로 치료받은 환자의 개입은 관해 상태에 대한 사전 주의 깊은 검사 후 항-TNF 약물 중단으로 구성되었습니다. 18개월(적어도) 후속 조치가 수행되었습니다.
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간섭 없음: DMARD 컨트롤 그룹
DMARD(메토트렉세이트/레플루노마이드)로만 치료받은 환자, 항-TNF로 치료받지 않은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 후 항-TNF 요법 중단 후 재발한 피험자의 비율
기간: 24개월
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DAS 28 >3.2로 정의되는 질병 악화
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월 후에도 여전히 차도 상태에 있거나 질병 활동이 낮은 피험자의 비율
기간: 24개월
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DAS 28 <=3.2로 정의되는 질병 완화/낮은 질병 활성도
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24개월
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월 후 부은 관절 수
기간: 24개월
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임상 검사에서 부은 관절의 수(범위: 0~28)
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24개월
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월 후 압통 관절 수
기간: 24개월
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임상 검사 시 압통 관절 수(범위: 0~28)
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24개월
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월 후 통증에 대한 환자 자가 평가(VAS)
기간: 24개월
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시각적 아날로그 척도(0-10)로 측정한 통증의 심각도
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24개월
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월 후 의사 및 환자의 전반적인 질병 활성도(VAS) 평가
기간: 24개월
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시각적 아날로그 척도(0-100)로 측정한 전체 질병 활동의 의사 및 환자 평가
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24개월
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월 후 HAQ(건강 평가 설문지)
기간: 24개월
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HAQ에 의한 장애 평가.
옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 섹션이 있습니다.
각 섹션당 2~3개의 질문이 있습니다.
각 섹션 내 점수는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다. 8개 섹션의 8개 점수를 합산하여 8로 나눕니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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