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Canine Distalization에서 선택적 미세 골조공(MOP)을 사용한 생물학적 고정

2021년 3월 9일 업데이트: Sonia Patricia Plaza, Fundación Universitaria CIEO

송곳니 distalization에서 선택적 마이크로 osteroperforations (MOPs)와 생물학적 앵커리지

상악 견치의 원위 운동량, 송곳니의 근심 경사 및 상악 제1대구치의 구세주 운동에 대한 선택적 미세골천공술(MOP)의 효과를 평가한다.

방법: 상악 제1소구치를 양측으로 발치한 35명의 교정 환자를 대상으로 한 입 벌림 디자인 임상 시험에서 각 상악 송곳니는 개입(MOP) 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 3개월 동안 추적되며 조사관은 송곳니 후퇴 전후에 치근단 방사선 사진, 캐스트 모델 및 임상 측정을 수행합니다. 측정은 이전에 보정된 작업자가 수행합니다. 결과는 양측 간에 결정 및 비교될 것이며 해당 통계 테스트를 통해 결과가 분석될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

PICO QUESTION: ¿ MOP가 없는 쪽과 비교하여 MOP가 있는 쪽에서 상부 송곳니의 원위 교정 이동량이 증가합니까? 모집단: 상악 제1소구치를 양측으로 발치한 교정 환자(Split mouth design trial) 중재: 하나의 반궁에서 선택적 MOP(송곳니 원위부)를 사용한 상악 송곳니의 원위 운동 비교: MOP 없이 상악 송곳니의 원위 운동 다른 반궁 결과: 송곳니와 제1대구치 운동

일반 목표:

- 상악 견치의 원위 운동량, 송곳니의 M-D 경사도, 상악 제1대구치의 근심 운동에 대한 선택적 미세골천공술(selective micro-osteoperforation, MOP)의 효과를 평가하고자 한다.

행동 양식

디자인 개요 연구 디자인: 스플릿 마우스 디자인의 무작위 대조 임상 시험.

  • 스플릿 마우스 디자인 연구에서 상악 송곳니를 2개의 측면에 무작위로 할당합니다. 한쪽은 개입(MOP)을 받고 다른 쪽은 대조군(MOP 없음)으로 지정합니다.
  • 그런 다음 3 개월 동안 양쪽을 따르십시오.
  • 입 분할 설계 방법: 연구자는 무작위로 환자의 왼쪽 또는 오른쪽을 지정하여 한 쪽은 개입을, 다른 쪽은 대조군으로 지정합니다(선택 편향의 가능성을 제거하기 위해).
  • 블라인드: 참가자와 임상 직원을 블라인드하는 것은 불가능하지만 조사자는 측정 및 데이터 분석을 수행할 작업자를 블라인드합니다(단일 블라인드).

참가자는 교정용 고정 장치(MBT 처방 슬롯 0.022 "x0.028", 송곳니 토크 0°), 작업용 아치 0.019 "x0.025" 스테인리스 스틸 및 첫 번째 상부 소구치의 양측 발치를 6개월 이상 동안 사용하게 됩니다. . 이 순간을 위해 밀물이 해결되어야 하고 송곳니와 두 번째 작은어금니 사이에 3mm 이상의 공간이 있어야 합니다.

4개의 상부 앞니는 전방 공간의 개방을 방지하기 위해 악궁 아래 0.010" 스테인리스 스틸 합자로 통합됩니다.

관찰:

  • 어떤 참가자에게도 경구개궁(TPA)이 사용되지 않습니다.
  • 임상 대학(UniCIEO) 및 Antioquia 대학의 환자 모집 계획 잠재적 혼란 변수
  • 나이
  • 섹스
  • 참가자가 보고하지 않은 전신 질환

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • DC
      • Bogotá, DC, 콜롬비아, 110111
        • UniCIEO
      • Bogotá, DC, 콜롬비아, 110111
        • Universidad de Antioquia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1등급 또는 2등급 부정교합, 1등급(ANB: 0º-5º) 상악 송곳니가 완전히 맹출되어 송곳니 후퇴가 필요합니다.
  • MBT 처방, 슬롯 0.022"로 작업 단계에 있는 환자는 상악 송곳니 탈구 시점 전 3개월 이상 전에 양측 상악 소구치 발치를 받았고 송곳니와 두 번째 소구치 사이의 열린 공간이 3mm 이상인 환자입니다.
  • 14-40세 사이의 연령대.
  • 상부 송곳니에서 4mm 미만의 프로빙 깊이

제외 기준:

  • 전신 질환 환자.
  • 약물 치료를 받는 환자(항생제, 페니토인, 사이클로스포린, 항염증제, 코르티코스테로이드, 전신 스테로이드 및 칼슘 채널 차단제의 장기간 사용).
  • 임신.
  • 2회 이상의 방문에서 명백한 구강 위생 불량.
  • 오버젯 ≥ 6mm
  • SN-GoGn ≥ 38 °
  • 중등도에서 중증의 뼈 손실에 대한 방사선학적 증거.
  • 활동성 치주질환이 있는 피험자
  • 담배를 피우는 환자.
  • 연구 영역에서 부적절하게 치료된 근관 치료 문제가 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 미세 골조공 없음(MOP 없음)
미세 골천공 없이 송곳니 탈구
실험적: 미세골수술(MOP)
제거 시작 시 미세 골조공을 통한 송곳니 제거 100gr의 힘의 코일 스프링을 사용하여 작업 단계에서 상부 송곳니 제거
피질골과 수질골, 상부 송곳니의 원위부에서 세(3) 개의 미세골천공(MOP). 이러한 MOP는 협측 및 구개측 송곳니의 원위 표면에 위치한 뼈의 정점, 내측 및 치은 영역에 있습니다. MOP의 깊이는 6mm입니다. PROPEL로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상부 송곳니의 원위 이동량
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
접선에서 입천장의 기준점(세 번째 구개 루가)에서 위쪽 송곳니의 말단까지의 거리(디지털 모델에서 측정)
3개월 후 기준선에서 변경
상악 송곳니, 제2소구치, 제1대구치의 경사
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
임상 크라운의 장축과 교합면의 기준면 사이의 각도입니다.(디지털 모델에서 측정)
3개월 후 기준선에서 변경
상악 견치, 제2소구치, 제1대구치의 각도
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
구치부 협측면의 긴 축은 교합면을 기준으로 측정됩니다(디지털 모델에서 측정됨).
3개월 후 기준선에서 변경
상악 제1대구치의 근심 이동량
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
접선에서 입천장의 기준점(제3구개주름)에서 위쪽 제1대구치의 근심측까지의 거리(디지털 모델에서 측정)
3개월 후 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치주 상태
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
임상시험으로 측정하게 됩니다.
3개월 후 기준선에서 변경
환자의 통증 인지 평가: VAS
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
통증 시각 아날로그 척도(AVS) - 0~10점, 값이 높을수록 참가자가 더 많은 통증을 인식함을 나타냅니다.
3개월 후 기준선에서 변경
수술 후 염증 및/또는 감염이 있는 참가자 수
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
염증, 임상검사에 의한 감염
3개월 후 기준선에서 변경
외부 치근 흡수가 있는 상부 송곳니의 수
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
치근단 방사선 사진
3개월 후 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 통계 분석을 위해서만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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