具有选择性微骨穿孔 (MOPs) 的生物锚固在犬远侧手术中
2021年3月9日 更新者：Sonia Patricia Plaza、Fundación Universitaria CIEO
具有选择性微骨穿孔 (MOPs) 的生物锚定在犬远侧手术中
评估选择性微骨穿孔 (MOPs) 对上尖牙远中运动量、尖牙近远中倾斜度和上第一磨牙弥赛亚运动的影响。
方法：对 35 名双侧拔除上第一前磨牙的正畸患者进行分口设计临床试验，每颗上尖牙将被随机分配到干预侧 (MOP) 或控制侧。 将对参与者进行为期 3 个月的随访，研究人员将在尖牙回缩前后拍摄根尖周 X 光片、铸造模型和临床测量值。 测量将由先前校准的操作员进行。 将确定结果并在双方之间进行比较，并进行相应的统计测试并对结果进行分析。
研究概览
详细说明
PICO 问题：与未使用 MOP 的一侧相比，使用 MOP 的一侧上尖牙的远端正畸移动量是否增加？ 人群：双侧拔除上第一前磨牙的正畸患者（分口设计试验）另一个半弓结果：尖牙和第一磨牙运动
总体目标：
- 评估选择性微骨穿孔 (MOP) 对上尖牙远中移动量、尖牙 M-D 倾斜度和上第一磨牙近中移动的影响。
方法
设计概述 研究设计：采用分口设计的随机对照临床试验。
- 在分嘴设计研究中将上犬齿随机分配到两侧：一侧接受干预 (MOPs)，另一侧作为对照（无 MOPs）。
- 然后跟踪双方三个月
- 分口设计法：研究者将随机分配到患者的左侧或右侧，一侧为干预组，另一侧为对照组（以消除选择偏倚的可能性）。
- 盲法：不可能对参与者和临床工作人员进行盲法，但研究人员将对执行测量和数据分析的操作员进行盲法（单盲）。
参与者将使用正畸固定矫治器（MBT 处方槽 0.022"x0.028"，尖牙扭矩 0°），工作牙弓 0.019"x0.025" 不锈钢，双侧第一上前磨牙拔除 6 个月或更长时间. 此时必须解决拥挤问题，尖牙和第二前磨牙之间必须有 3 毫米或更多的空间。
4 个上切牙将在牙弓下方用 0.010 英寸的不锈钢结扎线固定，以防止前牙间隙打开。
观察：
- 任何参与者都不会使用经腭弓 (TPA)
- 它将在实验开始前在上颚放置一个微型植入物作为参考点 临床大学 (UniCIEO) 和安蒂奥基亚大学的患者招募计划 潜在混杂变量
- 年龄
- 性别
- 参与者未报告的全身性疾病
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DC
-
Bogotá、DC、哥伦比亚、110111
- UniCIEO
-
Bogotá、DC、哥伦比亚、110111
- Universidad de Antioquia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I 类或 II 类咬合不正，1 类（ANB：0º-5º）上颌尖牙完全萌出，需要尖牙回缩。
- 处于工作阶段的 MBT 处方，槽 0.022"，在上尖牙远移前三个月以上接受过双侧上前磨牙拔除且尖牙与第二前磨牙之间的开放空间大于或等于 3 mm 的患者。
- 年龄介于14-40岁之间。
- 上尖牙探诊深度小于 4 mm
排除标准：
- 全身性疾病患者。
- 用药患者（长期使用抗生素、苯妥英钠、环孢菌素、抗炎药、皮质类固醇、全身性类固醇和钙通道阻滞剂）。
- 怀孕。
- 两次以上就诊明显口腔卫生差。
- 覆盖 ≥ 6 毫米
- SN-GoGn≥38°
- 中度至重度骨质流失的放射学证据。
- 患有活动性牙周病的受试者
- 吸烟的患者。
- 在研究区域中牙髓问题未得到充分治疗的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无微骨穿孔（无 MOP）
无微骨穿孔的尖牙远距 使用 100 克力的螺旋弹簧在工作阶段对上尖牙进行远距操作
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实验性的：微骨穿孔 (MOPs)
在远移开始时使用微骨穿孔进行尖牙远移 在工作阶段使用 100 克力的螺旋弹簧对上尖牙进行远移
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三 (3) 个微骨穿孔 (MOP)，位于上犬齿远端的皮质骨和髓质骨中。
这些 MOP 将位于位于颊侧和腭侧犬齿远端表面的骨的顶端、内侧和牙龈区域。
MOP 的深度为 6 毫米。
这将通过 PROPEL 完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上尖牙远动量
大体时间：三个月时基线的变化
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从上颚（第三腭皱）参考点的切线到上尖牙远侧的距离（在数字模型中测量）
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三个月时基线的变化
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上尖牙、第二前磨牙和第一磨牙的倾斜度
大体时间：三个月时基线的变化
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临床牙冠长轴与参考面咬合面之间的角度。（在数字模型中测量）
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三个月时基线的变化
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上尖牙、第二前磨牙和第一磨牙的角度
大体时间：三个月时基线的变化
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后颊面的长轴将相对于咬合平面进行测量（在数字模型中测量）
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三个月时基线的变化
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上第一磨牙近中移动量
大体时间：三个月时基线的变化
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从上颚（第三腭皱）参考点的切线到上第一磨牙近中侧的距离（在数字模型中测量）
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三个月时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙周状况
大体时间：三个月时基线的变化
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它将通过临床检查来衡量
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三个月时基线的变化
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评估患者对疼痛的感知：VAS
大体时间：三个月时基线的变化
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疼痛视觉模拟量表 (AVS) - 从 0 到 10 分，较高的值表示参与者对疼痛的感知更多
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三个月时基线的变化
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术后炎症和/或感染的参与者人数
大体时间：三个月时基线的变化
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通过临床检查发现炎症、感染
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三个月时基线的变化
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具有外部牙根吸收的上尖牙数量
大体时间：三个月时基线的变化
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根尖片
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三个月时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月2日
初级完成 (实际的)
2021年3月9日
研究完成 (实际的)
2021年3月9日
研究注册日期
首次提交
2018年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月14日
首次发布 (实际的)
2018年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
微骨穿孔 (MOPs)的临床试验
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna未知