Biológiai rögzítés szelektív mikrooszteoperforációkkal (MOP) a kutya disztalizációjában
Biológiai lehorgonyzás szelektív mikro-osteroperforációkkal (MOP) a kutya disztalizációjában
A szelektív mikro-osteoperforációk (MOP) hatásának értékelése a szemfog felső részének distalis mozgásának mértékére, a szemfog mesio-distalis inklinációjára és a felső első nagyőrlőfog messiás mozgására.
Módszerek: Klinikai vizsgálat osztott szájú tervezéssel 35 fogszabályzós betegen, a felső első premoláris kétoldali extrakciójával, minden felső szemfogat véletlenszerűen besorolunk a beavatkozáshoz (MOP) vagy a kontroll oldalhoz. A résztvevőket 3 hónapig követik, és a kutatók periapikális röntgenfelvételeket, gipszmodelleket és klinikai méréseket készítenek a kutya visszahúzása előtt és után. A méréseket korábban kalibrált kezelők végzik. Az eredményeket meghatározzák és összehasonlítják a felek között, a megfelelő statisztikai tesztekkel és az eredményeket elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
PICO KÉRDÉS: Növekszik-e a felső szemfog disztális fogszabályozási mozgása a MOP-val ellátott oldalon, mint a MOP nélküli oldalon? Populáció: Fogszabályzós betegek a felső első premoláris kétoldali extrakciójával (Split mouth design vizsgálat) Beavatkozás: A felső szemfog disztális mozgása szelektív MOP-okkal (distalistól a kutya felé) egy félívben Összehasonlítás: A felső szemfog disztális mozgása MOP-ok nélkül a másik félíves Eredmény: Szemfog és első őrlőmozgások
ÁLTALÁNOS CÉL:
- A szelektív mikro-osteoperforációk (MOP) hatásának értékelése a szemfog felső részének distalis mozgásának mértékére, a szemfog M-D dőlésére és a felső első nagyőrlőfog meziális mozgására.
MÓD
A TERVEZÉS ÁTTEKINTÉSE Tanulmánytervezés: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat osztott szájú tervezésben.
- Véletlenszerűen rendelje hozzá a felső szemfogakat két oldalhoz egy osztott szájú tervezési tanulmányban: az egyik oldal a beavatkozás fogadására (MOP), a másik pedig kontrollként (MOP-ok nélkül).
- Ezután kövesse mindkét oldalt három hónapig
- Osztott szájú tervezési módszer: A vizsgálók véletlenszerűen hozzárendelik a betegek bal vagy jobb oldalához, az egyik oldalt a beavatkozáshoz, a másik oldalt pedig a kontrollhoz (a szelekciós torzítás lehetőségének kiküszöbölésére).
- Vakítás: A résztvevők és a klinikai személyzet megvakítása nem lehetséges, de a vizsgálók megvakítják a méréseket és az adatelemzést végző operátorokat (egyszeri vak).
A résztvevők fix fogszabályozó készülékekkel (MBT rendelési nyílás 0,022 "x0,028", forgatónyomaték 0 °), 0,019 "x0,025" rozsdamentes acél munkaívekkel és az első felső előfogak kétoldali extrakciójával 6 hónapig vagy tovább . Ebben a pillanatban a zsúfoltságot meg kell oldani, és a szemfogak és a második előfogak között legalább 3 milliméter távolságnak kell lennie.
A 4 felső metszőfogat 0,010"-os rozsdamentes acél ligatúrával rögzítik az ív alatt, hogy megakadályozzák az elülső terek kinyílását.
Megfigyelés:
- Egyik résztvevőnél sem használnak transzpalatális ívet (TPA).
- Mini-implantátumot helyez el a szájpadlásba referenciapontként a kísérlet megkezdése előtt. TOborzási TERVEK A Klinikai Egyetem (UniCIEO) és az Antioquia Egyetem betegei POTENCIÁLIS KUTATÓ VÁLTOZÓK
- Kor
- Szex
- Szisztémás betegségek, amelyeket a résztvevő nem jelentett be
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DC
-
Bogotá, DC, Colombia, 110111
- UniCIEO
-
Bogotá, DC, Colombia, 110111
- Universidad de Antioquia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. vagy II. osztályú malokklúzió, 1. osztály (ANB: 0º-5º) maxilláris szemfogakkal teljesen kitört a szemfogak visszahúzásának szükségességével.
- Munkafázisban lévő, MBT-recepttel rendelkező, 0,022"-os résű betegek, akiknél több mint három hónappal a felső szemfogak disztalizációja előtt kétoldali felső előmoláris extrakción estek át, és a szemfog és a második premoláris között legalább 3 mm-es szabad tér van.
- Életkor 14-40 év között.
- A szondázási mélység kevesebb, mint 4 mm a felső szemfogban
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségben szenvedő betegek.
- Gyógyszeres betegek (antibiotikumok, fenitoin, ciklosporin, gyulladásgátló szerek, kortikoszteroidok, szisztémás szteroidok és kalciumcsatorna-blokkolók hosszan tartó alkalmazása).
- Terhesség.
- A rossz szájhigiénia több mint két látogatás során nyilvánvaló.
- Overjet ≥ 6 mm
- SN-GoGn ≥ 38 °
- Mérsékelt vagy súlyos csontvesztés röntgenvizsgálata.
- Aktív parodontális betegségben szenvedő alanyok
- Dohányzó betegek.
- Nem megfelelően kezelt endodonciai problémákkal küzdő egyének a vizsgált területen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs mikro-oszteoperforáció (nincs MOP)
Kutya disztalizáció mikro-osteoperforációk nélkül A felső szemfog disztalizálása munkafázisban 100 gr-os tekercsrugóval
|
|
|
Kísérleti: Mikro-oszteoperforációk (MOP)
Kutya disztalizáció mikro-osteoperforációkkal a disztalizáció kezdetén Felső szemfog disztalizálása munkafázisban 100 gr-os tekercsrugóval
|
három (3) mikro-osteoperforáció (MOP) a corticalis és a velős csontban, a felső szemfogtól távolabb.
Ezek a MOP-ok a csont apikális, mediális és gingivális zónájában helyezkednek el, a szemfog disztális felszínén a bukkális és a palatális oldalon.
A MOP-ok mélysége 6 mm lesz.
Ezt PROPEL-lel fogják megtenni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső szemfog disztális mozgásának mértéke
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest három hónap után
|
Távolság az érintőtől a szájpadlás referenciapontjáig (harmadik palatális ruga) a felső szemfog disztális oldaláig (digitális modellekben mérve)
|
Változás a kiindulási értékhez képest három hónap után
|
|
A felső szemfog, a második premoláris és az első őrlőfog dőlése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest három hónap után
|
A klinikai korona hossztengelye és a referenciasík, az okkluzális sík közötti szög (digitális modellekben mérve)
|
Változás a kiindulási értékhez képest három hónap után
|
|
A felső szemfog, a második premoláris és az első őrlőfog szöglete
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest három hónap után
|
A hátsó bukkális felület hosszú tengelyét az okkluzális síkhoz viszonyítva mérjük (digitális modellekben mérve)
|
Változás a kiindulási értékhez képest három hónap után
|
|
A felső első őrlőfog meziális mozgásának mértéke
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest három hónap után
|
Távolság az érintőtől a szájpadlás referenciapontjáig (harmadik palatális ruga) a felső első nagyőrlőfog meziális oldaláig (digitális modellekben mérve)
|
Változás a kiindulási értékhez képest három hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parodontális állapot
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest három hónap után
|
Ezt klinikai vizsgálattal fogják megmérni
|
Változás a kiindulási értékhez képest három hónap után
|
|
A fájdalomérzékelés értékelése a páciens részéről: VAS
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest három hónap után
|
Fájdalom vizuális analóg skála (AVS) - 0 és 10 pont között, a magasabb értékek azt jelzik, hogy a résztvevő jobban érzékeli a fájdalmat
|
Változás a kiindulási értékhez képest három hónap után
|
|
A posztoperatív gyulladásban és/vagy fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest három hónap után
|
Gyulladás, fertőzés klinikai vizsgálattal
|
Változás a kiindulási értékhez képest három hónap után
|
|
Külső gyökérreszorpcióval rendelkező felső szemfogak száma
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest három hónap után
|
Periapikális röntgenfelvétel
|
Változás a kiindulási értékhez képest három hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .