Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk forankring med selektive mikroosteoperforationer (MOP'er) i hundedistalisering

9. marts 2021 opdateret af: Sonia Patricia Plaza, Fundación Universitaria CIEO

Biologisk forankring med selektive mikro-osteroperforationer (MOP'er) i hundedistalisering

At evaluere effekten af ​​selektive mikro-osteoperforationer (MOP'er) på mængden af ​​distale bevægelse af den øvre hund, den mesio-distale hældning af hunden og messiasbevægelsen af ​​den øverste første molar.

Metoder: Klinisk forsøg med Split-mouth-design hos 35 ortodontiske patienter med bilateral ekstraktion af den øvre første præmolar, hver øvre hund vil blive tilfældigt tildelt til interventionen (MOP) eller til kontrolsiden. Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder, og efterforskerne vil tage periapikale røntgenbilleder, gipsmodeller og kliniske målinger før og efter hundens tilbagetrækning. Målingerne vil blive taget af tidligere kalibrerede operatører. Resultaterne vil blive bestemt og sammenlignet mellem sider, med de tilsvarende statistiske test, og resultaterne vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PICO SPØRGSMÅL: Øger mængden af ​​distal ortodontisk bevægelse af den øvre hunde i siden med MOP'er sammenlignet med siden uden MOP'er? Population: Ortodontiske patienter med bilateral ekstraktion af den øvre første præmolar (Split mouth design trial) Intervention: Distal bevægelse af den øvre hund med Selektive MOP'er (distal til hund) i en halvbue Sammenligning: Distal bevægelse af den øvre hunde uden MOP'er i den anden halvbue Udfald: Hundens og første molar bevægelser

GENERELT MÅL:

- At evaluere effekten af ​​selektive mikro-osteoperforationer (MOP'er) på mængden af ​​distale bevægelse af den øvre hund, hundens M-D hældning og den mesiale bevægelse af den øverste første molar.

METODER

OVERSIGT OVER DESIGN Studiedesign: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i split mouth design.

  • Tilfældigt tildele øvre hjørnetænder til 2 sider i en delt mund-designundersøgelse: den ene side til at modtage intervention (MOP'er) og den anden side som en kontrol (uden MOP'er).
  • Følg derefter begge sider i tre måneder
  • Split mouth designmetode: Efterforskerne vil tilfældigt tildele patienternes venstre eller højre side, den ene side til interventionen og den anden side til kontrollen (for at eliminere muligheden for selektionsbias).
  • Blindning: Det er ikke muligt at blinde deltagere og klinisk personale, men efterforskerne vil blinde de operatører, der skal udføre målingerne og dataanalysen (enkeltblindet).

Deltagerne vil være med ortodontiske faste apparater (MBT-receptspalte 0,022 "x0,028", hundemoment 0 °), med arbejdsbuer 0,019 "x0,025" rustfrit stål og med bilaterale udtrækninger af de første øvre præmolarer i 6 måneder eller mere . I dette øjeblik skal trængslen løses, og der skal være et mellemrum på 3 eller flere millimeter mellem hjørnetænderne og den anden præmolar.

De 4 øverste fortænder vil blive konsolideret med en 0,010" rustfri stål ligatur under buen for at forhindre åbning af forreste mellemrum.

Observation:

  • Ingen transpalatal bue (TPA) vil blive brugt hos nogen af ​​deltagerne
  • Det kommer til at placere et mini-implantat i ganen som referencepunkt før starten af ​​eksperimentet. PLANER FOR REKRUTTERING Patienter fra Clinic University (UniCIEO) og Antioquia University POTENCIAL CONFOUNDING VARIABLES
  • Alder
  • Køn
  • Systemiske sygdomme, som ikke er rapporteret af deltageren

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia, 110111
        • UniCIEO
      • Bogotá, DC, Colombia, 110111
        • Universidad de Antioquia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klasse I eller Klasse II malocclusion, division 1 (ANB: 0º-5º) med maxillære hjørnetænder udbrudt fuldstændigt med behov for hundetilbagetrækning.
  • Patienter i arbejdsfasen med MBT-recept, slot 0,022" som har gennemgået ekstraktioner af bilateral øvre præmolar med mere end tre måneder før tidspunktet for øvre hundedistalisering og med åben plads mellem hunden og den anden præmolar større eller lig med 3 mm.
  • Aldersspænd mellem 14-40 år.
  • Sonderedybde mindre end 4 mm i den øvre hjørnetand

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemisk sygdom.
  • Medicinerede patienter (langvarig brug af antibiotika, phenytoin, cyclosporin, antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, systemiske steroider og calciumkanalblokkere).
  • Graviditet.
  • Dårlig mundhygiejne tydeligt ved mere end to besøg.
  • Overjet ≥ 6 mm
  • SN-GoGn ≥ 38 °
  • Radiografisk tegn på moderat til alvorligt knogletab.
  • Personer med aktiv paradentose
  • Patienter, der ryger.
  • Personer med utilstrækkeligt behandlede endodontiske problemer i studieområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen mikro-osteoperforationer (ingen MOP'er)
Hundens distalisering uden mikro-osteoperforationer Distalisering af den øvre hunde i arbejdsfase med spiralfjeder på 100 gr.
Eksperimentel: Mikro-osteoperforationer (MOP'er)
Hundens distalisering med mikro-osteoperforationer ved starten af ​​distaliseringen Distalisering af den øvre hunde i arbejdsfase med spiralfjeder på 100 gr.
Procedure: mikro-osteoperforationer (MOP'er)
tre (3) mikro-osteoperforationer (MOP'er) i den kortikale og medullære knogle, distalt for den øvre hund. Disse MOP'er vil være ved den apikale, mediale og gingivale zone af knoglen placeret ved den distale overflade af hunden i den bukkale og i den palatale side. MOP'ernes dybde vil være på 6 mm. Det vil blive gjort med en PROPEL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​distal bevægelse af den øvre hund
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
Afstand fra en tangent til et referencepunkt i ganen (tredje palatal ruga) til den distale side af den øvre hunde (målt i digitale modeller)
Ændring fra baseline efter tre måneder
Hældning af den øvre hjørnetand, anden præmolar og første kindtand
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
Vinklen mellem den kliniske krones lange akse og referenceplanet, okklusalplanet.(målt i digitale modeller)
Ændring fra baseline efter tre måneder
Vinkling af den øvre hjørnetand, anden præmolar og første kindtand
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
Den lange akse af den bageste bukkale overflade vil blive målt i forhold til okklusalplanet (målt i digitale modeller)
Ændring fra baseline efter tre måneder
Mængden af ​​mesial bevægelse af den øverste første kindtand
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
Afstand fra en tangent til et referencepunkt i ganen (tredje palatal ruga) til den mesiale side af den øverste første kindtand (målt i digitale modeller)
Ændring fra baseline efter tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal status
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
Det vil blive målt ved en klinisk undersøgelse
Ændring fra baseline efter tre måneder
Evaluering af patientens opfattelse af smerte: VAS
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
Smertevisuel analog skala (AVS) - fra 0 til 10 point, Højere værdier repræsenterer mere smerteopfattelse af deltageren
Ændring fra baseline efter tre måneder
Antal deltagere med postoperativ inflammation og/eller infektion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
Betændelse, infektion ved klinisk undersøgelse
Ændring fra baseline efter tre måneder
Antal øvre hjørnetænder med ekstern rodresorption
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
Periapikal røntgenbillede
Ændring fra baseline efter tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Universitaria CIEO

Samarbejdspartnere

Universidad de Antioquia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil kun blive delt til statistisk analyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleskade

Kliniske forsøg med mikro-osteoperforationer (MOP'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner