Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische verankering met selectieve micro-osteoperaties (MOP's) bij hondendistalisatie

9 maart 2021 bijgewerkt door: Sonia Patricia Plaza, Fundación Universitaria CIEO

Biologische verankering met selectieve micro-osteroperaties (MOP's) bij hondendistalisatie

Evalueren van het effect van selectieve micro-osteoperaties (MOP's) op de mate van distale beweging van de bovenste hoektand, de mesio-distale helling van de hoektand en de messiasbeweging van de bovenste eerste kies.

Methoden: Klinische studie met gespleten mondontwerp bij 35 orthodontische patiënten met bilaterale extractie van de bovenste eerste premolaar, elke bovenste hoektand wordt willekeurig toegewezen aan de interventie (MOP) of aan de controlezijde. De deelnemers zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd en de onderzoekers zullen periapicale röntgenfoto's, gipsmodellen en klinische metingen maken voor en na het terugtrekken van de hond. De metingen worden uitgevoerd door vooraf gekalibreerde operators. De resultaten worden bepaald en vergeleken tussen partijen, met de bijbehorende statistische tests en de resultaten worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PICO VRAAG: ¿Neemt de hoeveelheid distale orthodontische beweging van de bovenste hoektand toe aan de kant met MOP's in vergelijking met de kant zonder MOP's? Populatie: orthodontische patiënten met bilaterale extractie van de bovenste eerste premolaar (proef met split-mouth design) Interventie: distale beweging van de bovenste hoektand met selectieve MOP's (distaal van hoektand) in één hemiboog Vergelijking: distale beweging van de bovenste hoektand zonder MOP's in de andere hemi-arch Resultaat: Hoektand en eerste kiesbewegingen

ALGEMEEN DOEL:

- Evalueren van het effect van selectieve micro-osteoperaties (MOP's) op de mate van distale beweging van de bovenste hoektand, de MD-inclinatie van de hoektand en de mesiale beweging van de bovenste eerste molaar.

METHODEN

OVERZICHT VAN HET ONTWERP Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met opzet met gesplitste mond.

  • Wijs de bovenste hoektanden willekeurig toe aan 2 zijden in een ontwerpstudie met gesplitste mond: de ene kant om interventie (MOP's) te ontvangen en de andere kant als controle (zonder MOP's).
  • Volg daarna beide kanten gedurende drie maanden
  • Ontwerpmethode met gesplitste mond: de onderzoekers gaan willekeurig toewijzen aan de linker- of rechterkant van de patiënt, de ene kant voor de interventie en de andere kant voor de controle (om de mogelijkheid van selectiebias te elimineren).
  • Blindering: Het is niet mogelijk om deelnemers en klinisch personeel te blinderen, maar de onderzoekers gaan de operators blind maken die de metingen en de data-analyse zullen uitvoeren (enkelblind).

De deelnemers zullen worden met orthodontische vaste apparaten (MBT-receptslot 0,022 "x0,028", hondenkoppel 0 °), met werkbogen 0,019 "x0,025" roestvrij staal en met bilaterale extracties van de eerste bovenste premolaren gedurende 6 maanden of langer . Op dit moment moet de verdringing zijn opgelost en moet er een ruimte van 3 of meer millimeter zijn tussen de hoektanden en de tweede premolaren.

De 4 bovenste snijtanden worden geconsolideerd met een 0,010 "roestvrijstalen ligatuur onder de boog om opening van voorste ruimtes te voorkomen.

Observatie:

  • Bij geen van de deelnemers wordt een transpalatale boog (TPA) gebruikt
  • Het gaat een mini-implantaat in het gehemelte plaatsen als referentiepunt vóór de start van het experiment PLANNEN VOOR REKRUTERING Patiënten van de Clinic University (UniCIEO) en Antioquia University POTENCIËLE CONFOUNDING VARIABELEN
  • Leeftijd
  • Seks
  • Systemische ziekten niet gemeld door de deelnemer

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia, 110111
        • UniCIEO
      • Bogotá, DC, Colombia, 110111
        • Universidad de Antioquia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klasse I of Klasse II malocclusie, divisie 1 (ANB: 0º-5º) met maxillaire hoektanden die volledig doorbraken met de noodzaak om de hoektanden terug te trekken.
  • Patiënten in de werkfase met MBT-voorschrift, slot 0,022" die extracties hebben ondergaan van bilaterale bovenste premolaar met meer dan drie maanden vóór het tijdstip van distalisatie van de bovenste hoektand en met een open ruimte tussen de hoektand en de tweede premolaar groter dan of gelijk aan 3 mm.
  • Leeftijdscategorie tussen 14-40 jaar.
  • Sondeerdiepte minder dan 4 mm in de bovenste hoektand

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische ziekte.
  • Medicinale patiënten (langdurig gebruik van antibiotica, fenytoïne, ciclosporine, ontstekingsremmende geneesmiddelen, corticosteroïden, systemische steroïden en calciumantagonisten).
  • Zwangerschap.
  • Slechte mondhygiëne blijkt uit meer dan twee bezoeken.
  • Overjet ≥ 6 mm
  • SN-GoGn ≥ 38°
  • Radiografisch bewijs van matig tot ernstig botverlies.
  • Proefpersonen met actieve parodontitis
  • Patiënten die roken.
  • Personen met onvoldoende behandelde endodontische problemen in het onderzoeksgebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen micro-osteoperaties (geen MOP's)
Distalisatie van de hond zonder micro-osteoperaties Distalisatie van de bovenste hoektand in werkfase met spiraalveer van 100 gr kracht
Experimenteel: Micro-osteoperaties (MOP's)
Distalisatie van de hond met micro-osteoperaties aan het begin van de distalisatie Distalisatie van de bovenhoektand in werkfase met spiraalveer van 100 gr kracht
Procedure: micro-osteoperaties (MOP's)
drie (3) micro-osteoperaties (MOP's) in het corticale en medullaire bot, distaal van de bovenste hoektand. Deze MOP's bevinden zich in de apicale, mediale en gingivale zone van het bot aan het distale oppervlak van de hoektand in de buccale en in de palatinale zijde. De diepte van de MOP's is 6 mm. Dat gaat gebeuren met een PROPEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid distale beweging van de bovenste hoektand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
Afstand van een raaklijn aan een referentiepunt in het gehemelte (derde palatale ruga) tot de distale zijde van de bovenhoektand (gemeten in digitale modellen)
Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
Helling van de bovenste hoektand, tweede premolaar en eerste kies
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
De hoek tussen de lange as van de klinische kroon en het referentievlak, het occlusale vlak. (gemeten in digitale modellen)
Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
Hoeking van de bovenste hoektand, tweede premolaar en eerste kies
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
De lange as van het achterste buccale oppervlak wordt gemeten ten opzichte van het occlusale vlak (gemeten in digitale modellen)
Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
Hoeveelheid mesiale beweging van bovenste eerste molaar
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
Afstand van een raaklijn aan een referentiepunt in het gehemelte (derde palatinale ruga) tot de mesiale zijde van de bovenste eerste molaar (gemeten in digitale modellen)
Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontale status
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
Het wordt gemeten door middel van een klinisch onderzoek
Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
Evaluatie van de perceptie van pijn door de patiënt: VAS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
Pijn visuele analoge schaal (AVS) - van 0 tot 10 punten, hogere waarden vertegenwoordigen meer pijnperceptie door de deelnemer
Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
Aantal deelnemers met postoperatieve ontsteking en/of infectie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
Ontsteking, infectie door klinisch onderzoek
Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
Aantal bovenhoektanden met uitwendige wortelresorptie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden
Periapicale röntgenfoto
Verandering ten opzichte van baseline na drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Universitaria CIEO

Medewerkers

Universidad de Antioquia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden alleen gedeeld voor statistische analyse

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bot letsel

Klinische onderzoeken op micro-osteoperaties (MOP's)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren