Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologisk förankring med selektiva mikroosteoperforationer (MOPs) i hunddistalisering

9 mars 2021 uppdaterad av: Sonia Patricia Plaza, Fundación Universitaria CIEO

Biologisk förankring med selektiva mikro-osteroperforationer (MOPs) i Canine Distalization

För att utvärdera effekten av selektiva mikro-osteoperforationer (MOPs) på mängden distala rörelser av den övre hunden, den mesio-distala lutningen av hunden och Messias-rörelsen av den övre första molaren.

Metoder: Klinisk prövning med delad mun design på 35 ortodontiska patienter med bilateral extraktion av den övre första premolaren, varje övre hund kommer att slumpmässigt tilldelas interventionen (MOP) eller till kontrollsidan. Deltagarna kommer att följas i 3 månader och utredarna kommer att ta periapikala röntgenbilder, gipsmodeller och kliniska mätningar före och efter hundretraktion. Mätningarna kommer att tas av tidigare kalibrerade operatörer. Resultaten kommer att bestämmas och jämföras mellan sidor, med motsvarande statistiska tester och resultaten kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PICO-FRÅGA: Ökar mängden distal ortodontisk rörelse hos den övre hunden i sidan med MOPs jämfört med sidan utan MOPs? Population: Ortodontiska patienter med bilateral extraktion av den övre första premolar (Split mouth design trial) Intervention: Distal rörelse av den övre hunden med Selektiva MOPs (distal till hund) i en halvbåge Jämförelse: Distal rörelse av den övre hunden utan MOPs i den andra halvbågen Utfall: Hundarnas och första molarrörelser

ALLMÄNT SYFTE:

- Att utvärdera effekten av selektiva mikro-osteoperforationer (MOPs) på mängden distal rörelse hos den övre hunden, hundens M-D-lutning och den mesiala rörelsen av den övre första molaren.

METODER

ÖVERSIKT ÖVER DESIGN Studiedesign: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning i design med delad mun.

  • Tilldela slumpmässigt övre hörntänder på två sidor i en designstudie med delad mun: en sida för att ta emot intervention (MOPs) och den andra sidan som en kontroll (utan MOPs).
  • Följ sedan båda sidor i tre månader
  • Designmetod för delad mun: Utredarna kommer att slumpmässigt tilldela patientens vänstra eller högra sida, en sida för interventionen och den andra sidan för kontrollen (för att eliminera möjligheten för selektionsbias).
  • Blindning: Det är inte möjligt att blinda deltagare och klinisk personal, men utredarna kommer att blinda de operatörer som ska utföra mätningarna och dataanalysen (enkelblindad).

Deltagarna kommer att ha ortodontiska fasta apparater (MBT-receptslits 0,022 "x0,028", hundvridmoment 0 °), med arbetsbågar 0,019 "x0,025" rostfritt stål och med bilaterala utdragningar av de första övre premolarerna i 6 månader eller mer . För detta ögonblick måste trängseln lösas och det måste finnas ett utrymme på 3 eller fler millimeter mellan hörntänderna och andra premolarerna.

De 4 övre framtänderna kommer att konsolideras med en 0,010" ligatur av rostfritt stål under bågen för att förhindra öppning av främre utrymmen.

Observation:

  • Ingen transpalatal båge (TPA) kommer att användas hos någon av deltagarna
  • Den kommer att placera ett miniimplantat i gommen som referenspunkt innan experimentets start PLANER FÖR REKRYTERING Patienter vid Clinic University (UniCIEO) och Antioquia University POTENCIELLA KONFOUNDANDE VARIABLER
  • Ålder
  • Sex
  • Systemiska sjukdomar som inte rapporterats av deltagaren

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia, 110111
        • UniCIEO
      • Bogotá, DC, Colombia, 110111
        • Universidad de Antioquia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klass I eller Klass II malocklusion, division 1 (ANB: 0º-5º) med maxillära hörntänder utbröt fullständigt med behov av hundretraktion.
  • Patienter i arbetsfasen med MBT-recept, lucka 0,022" som har genomgått extraktion av bilateral övre premolar med mer än tre månader före tidpunkten för övre hunddistalisering och med öppet utrymme mellan hund och andra premolar större eller lika med 3 mm.
  • Åldersintervall mellan 14-40 år.
  • Sonddjup mindre än 4 mm i den övre hunden

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemisk sjukdom.
  • Medicinerade patienter (långvarig användning av antibiotika, fenytoin, ciklosporin, antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, systemiska steroider och kalciumkanalblockerare).
  • Graviditet.
  • Dålig munhygien uppenbar i mer än två besök.
  • Överstrålning ≥ 6 mm
  • SN-GoGn ≥ 38 °
  • Röntgenbevis på måttlig till svår benförlust.
  • Försökspersoner med aktiv parodontit sjukdom
  • Patienter som röker.
  • Individer med otillräckligt behandlade endodontiska problem inom studieområdet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inga mikro-osteoperforationer (inga MOP)
Hunddistalisering utan mikro-osteoperforationer Distalisering av den övre hunden i arbetsfas med spiralfjäder med 100 gr kraft
Experimentell: Mikro-osteoperforationer (MOP)
Hunddistalisering med mikro-osteoperforeringar i början av distaliseringen Distalisering av den övre hunden i arbetsfas med spiralfjäder med 100 gr kraft
Procedur: mikro-osteoperforationer (MOP)
tre (3) mikro-osteoperforationer (MOPs) i det kortikala och märgbenet, distalt om den övre hunden. Dessa MOP:er kommer att vara vid den apikala, mediala och gingivala zonen av benet, belägen vid den distala ytan av hunden i den buckala och i palatala sidan. MOP:arnas djup kommer att vara 6 mm. Det kommer att göras med en PROPEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden distal rörelse hos den övre hunden
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre månader
Avstånd från en tangent till en referenspunkt i gommen (tredje palatala ruga) till den distala sidan av den övre hunden (mätt i digitala modeller)
Ändring från baslinjen vid tre månader
Lutning av övre hund, andra premolar och första molar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre månader
Vinkeln mellan den kliniska kronans långa axel och referensplanet ocklusalplanet.(mätt i digitala modeller)
Ändring från baslinjen vid tre månader
Vinkling av övre hund, andra premolar och första molar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre månader
Den bakre buckala ytans långa axel kommer att mätas i förhållande till ocklusalplanet (mätt i digitala modeller)
Ändring från baslinjen vid tre månader
Mängden mesial rörelse av övre första molar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre månader
Avstånd från en tangent till en referenspunkt i gommen (tredje palatala ruga) till den mesiala sidan av den övre första molaren (mätt i digitala modeller)
Ändring från baslinjen vid tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parodontal status
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre månader
Det kommer att mätas genom klinisk undersökning
Ändring från baslinjen vid tre månader
Utvärdering av patientens uppfattning av smärta: VAS
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre månader
Smärta visuell analog skala (AVS) - från 0 till 10 poäng, högre värden representerar mer smärtuppfattning av deltagaren
Ändring från baslinjen vid tre månader
Antal deltagare med postoperativ inflammation och/eller infektion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre månader
Inflammation, infektion genom klinisk undersökning
Ändring från baslinjen vid tre månader
Antal övre hörntänder med extern rotresorption
Tidsram: Ändring från baslinjen vid tre månader
Periapikal röntgenbild
Ändring från baslinjen vid tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Universitaria CIEO

Samarbetspartners

Universidad de Antioquia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Första postat (Faktisk)

15 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer endast att delas för statistisk analys

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera