Биологическая фиксация с селективными микроостеооперациями (МОП) при дистализации собак
Оценить влияние селективных микроостеоперфораций (МОП) на объем дистального смещения верхнего клыка, мезиодистальный наклон клыка и мессиальное смещение верхнего первого моляра.
Методы: Клиническое исследование с разделенным дизайном полости рта у 35 ортодонтических пациентов с двусторонним удалением первого верхнего премоляра, каждый верхний клык будет случайным образом назначен на вмешательство (MOP) или на контрольную сторону. За участниками будут наблюдать в течение 3 месяцев, и исследователи сделают периапикальные рентгенограммы, слепки моделей и клинические измерения до и после ретракции клыков. Измерения будут проводиться предварительно откалиброванными операторами. Результаты будут определены и сравнены между сторонами, с соответствующими статистическими тестами, и результаты будут проанализированы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВОПРОС PICO: Увеличивается ли величина дистального ортодонтического смещения верхнего клыка на стороне с MOP по сравнению со стороной без MOP? Популяция: ортодонтические пациенты с двусторонней экстракцией верхнего первого премоляра (испытание с разделенным дизайном полости рта) Вмешательство: дистальное перемещение верхнего клыка с селективными MOP (дистально к клыку) в одной полудуге Сравнение: дистальное перемещение верхнего клыка без MOP в другая полудуга Исход: Движение клыков и первых моляров
ОБЩАЯ ЦЕЛЬ:
- Оценить влияние селективных микроостеоперфораций (МОП) на величину дистального смещения верхнего клыка, M-D наклон клыка и мезиальное перемещение верхнего первого моляра.
МЕТОДЫ
ОБЗОР ДИЗАЙНА Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с раздельным дизайном рта.
- Случайным образом распределите верхние клыки по 2 сторонам в исследовании дизайна разделенного рта: одна сторона будет подвергаться вмешательству (MOP), а другая сторона будет контрольной (без MOP).
- Затем следуйте за обеими сторонами в течение трех месяцев
- Метод разделения рта: исследователи случайным образом назначат пациентам левую или правую сторону, одну сторону для вмешательства, а другую сторону для контроля (чтобы исключить возможность систематической ошибки при отборе).
- Ослепление: Невозможно ослепить участников и клинический персонал, но исследователи собираются ослепить операторов, которые будут проводить измерения и анализ данных (простое слепое).
Участники будут с ортодонтическими несъемными аппаратами (рецептурный слот MBT 0,022 "x0,028", клык торк 0 °), с рабочими дугами 0,019 "x0,025" из нержавеющей стали и с двусторонним удалением первых верхних премоляров в течение 6 месяцев и более. . К этому моменту скученность зубов должна быть устранена, и между клыками и вторыми премолярами должно быть пространство не менее 3 миллиметров.
4 верхних резца будут объединены лигатурой из нержавеющей стали диаметром 0,010 дюйма под зубной дугой, чтобы предотвратить открытие передних промежутков.
Наблюдение:
- Ни у одного из участников не будет использоваться транспалатарная дуга (ТПА).
- Перед началом эксперимента планируется разместить мини-имплантат в небе в качестве точки отсчета. ПЛАНЫ ДЛЯ НАБЛЮДЕНИЯ Пациенты Клинического университета (UniCIEO) и Университета Антиокия ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ СМЕШАЮЩИЕ ПЕРЕМЕННЫЕ
- Возраст
- Секс
- Системные заболевания, о которых не сообщил участник
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DC
-
Bogotá, DC, Колумбия, 110111
- UniCIEO
-
Bogotá, DC, Колумбия, 110111
- Universidad de Antioquia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неправильный прикус класса I или класса II, категория 1 (ANB: 0º-5º) с полностью прорезавшимися клыками верхней челюсти с необходимостью ретракции клыков.
- Пациенты в рабочей фазе с назначением МБТ, щель 0,022", которым была проведена билатеральная экстракция верхних премоляров более чем за три месяца до момента дистализации верхнего клыка и с открытым пространством между клыком и вторым премоляром более или равным 3 мм.
- Возрастной диапазон от 14 до 40 лет.
- Глубина зондирования менее 4 мм в верхнем клыке
Критерий исключения:
- Пациенты с системным заболеванием.
- Лекарственные препараты (длительный прием антибиотиков, фенитоина, циклоспорина, противовоспалительных препаратов, кортикостероидов, системных стероидов и блокаторов кальциевых каналов).
- Беременность.
- Плохая гигиена полости рта проявляется более чем в двух посещениях.
- Вылет ≥ 6 мм
- SN-GoGn ≥ 38°
- Рентгенологические признаки потери костной массы от умеренной до тяжелой.
- Субъекты с активным пародонтитом
- Пациенты, которые курят.
- Лица с неадекватно леченными эндодонтическими проблемами в области исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без микроостеоопераций (без МОПов)
Клык Дистализация без микроостеоопераций Дистализация верхнего клыка в рабочей фазе винтовой пружиной усилием 100 г
|
|
|
Экспериментальный: Микроостеооперации (МОП)
Клык Дистализация с микроостеоперфорациями в начале дистализации Дистализация верхнего клыка в рабочей фазе винтовой пружиной усилием 100 г
|
три (3) микроостеоперфорации (МОП) в кортикальной и костномозговой кости, дистальнее верхнего клыка.
Эти MOP будут располагаться в апикальной, медиальной и десневой зонах кости, расположенных на дистальной поверхности клыка с щечной и небной сторон.
Глубина швабры будет 6 мм.
Это будет сделано с PROPEL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина дистального смещения верхнего клыка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Расстояние от касательной к контрольной точке на небе (третьей небной складке) до дистальной стороны верхнего клыка (измерено в цифровых моделях)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
|
Наклон верхнего клыка, второго премоляра и первого моляра
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Угол между длинной осью клинической коронки и опорной плоскостью окклюзионной плоскости (измерено в цифровых моделях).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
|
Ангуляция верхнего клыка, второго премоляра и первого моляра
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Длинная ось задней щечной поверхности будет измеряться относительно окклюзионной плоскости (измеряется в цифровых моделях).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
|
Величина мезиального смещения верхнего первого моляра
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Расстояние от касательной к контрольной точке на небе (третьей небной складке) до мезиальной стороны верхнего первого моляра (измерено в цифровых моделях)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пародонтальный статус
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Это будет измеряться клиническим обследованием
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
|
Оценка восприятия боли пациентом: ВАШ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Визуально-аналоговая шкала боли (AVS) - от 0 до 10 баллов, более высокие значения представляют большее восприятие боли участником
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
|
Количество участников с послеоперационным воспалением и/или инфекцией
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Воспаление, инфекция при клиническом осмотре
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
|
Количество верхних клыков с наружной резорбцией корня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Периапикальная рентгенограмма
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .