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Biologische Verankerung mit selektiven Mikro-Osteoperforationen (MOPs) bei der Hunde-Distalisierung

9. März 2021 aktualisiert von: Sonia Patricia Plaza, Fundación Universitaria CIEO

Biologische Verankerung mit selektiven Mikroosteroperationen (MOPs) bei der Hunde-Distalisierung

Es sollte die Wirkung von selektiven Mikroosteooperationen (MOPs) auf das Ausmaß der distalen Bewegung des oberen Eckzahns, die mesio-distale Neigung des Eckzahns und die Messiah-Bewegung des oberen ersten Molaren bewertet werden.

Methoden: Klinische Studie mit Split-Mouth-Design bei 35 kieferorthopädischen Patienten mit bilateraler Extraktion des oberen ersten Prämolaren, jeder obere Eckzahn wird zufällig der Eingriffs- (MOP) oder der Kontrollseite zugeordnet. Die Teilnehmer werden 3 Monate lang nachbeobachtet und die Prüfärzte nehmen vor und nach dem Zurückziehen des Eckzahns periapikale Röntgenaufnahmen, Gipsmodelle und klinische Messungen vor. Die Messungen werden von zuvor kalibrierten Bedienern durchgeführt. Die Ergebnisse werden ermittelt und zwischen den Seiten verglichen, mit entsprechenden statistischen Tests durchgeführt und die Ergebnisse analysiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PICO FRAGE: ¿Erhöht sich das Ausmaß der distalen kieferorthopädischen Bewegung des oberen Eckzahns auf der Seite mit MOPs im Vergleich zu der Seite ohne MOPs? Population: Kieferorthopädische Patienten mit bilateraler Extraktion des oberen ersten Prämolaren (Split-Mouth-Design-Studie) Intervention: Distale Bewegung des oberen Eckzahns mit Selective MOPs (distal to canine) in einem Halbbogen Vergleich: Distale Bewegung des oberen Eckzahns ohne MOPs in der andere Halbbogen Ergebnis: Bewegungen des Eckzahns und des ersten Molaren

ALLGEMEINES ZIEL:

- Bewertung der Wirkung von selektiven Mikroosteooperationen (MOPs) auf das Ausmaß der distalen Bewegung des oberen Eckzahns, die M-D-Neigung des Eckzahns und die mesiale Bewegung des oberen ersten Molaren.

METHODEN

ÜBERBLICK ÜBER DAS DESIGN Studiendesign: Randomisierte kontrollierte klinische Studie im Split-Mouth-Design.

  • Weisen Sie die oberen Eckzähne in einer Split-Mouth-Designstudie nach dem Zufallsprinzip zwei Seiten zu: eine Seite zum Empfangen von Interventionen (MOPs) und die andere Seite als Kontrolle (ohne MOPs).
  • Dann folgen Sie beiden Seiten für drei Monate
  • Split-Mouth-Design-Methode: Die Ermittler werden die linke oder rechte Seite der Patienten nach dem Zufallsprinzip zuordnen, eine Seite für die Intervention und die andere Seite für die Kontrolle (um die Möglichkeit einer Auswahlverzerrung auszuschließen).
  • Verblindung: Es ist nicht möglich, Teilnehmer und klinisches Personal zu verblinden, aber die Prüfärzte verblinden die Bediener, die die Messungen und die Datenanalyse durchführen (einfach verblindet).

Die Teilnehmer werden mit kieferorthopädischen festsitzenden Apparaturen (MBT-Verschreibungsschlitz 0,022 "x0,028", Eckzahndrehmoment 0 °), mit Arbeitsbögen 0,019 "x0,025" Edelstahl und mit bilateralen Extraktionen der ersten oberen Prämolaren für 6 Monate oder länger sein . Für diesen Moment muss der Engstand behoben werden und es muss ein Abstand von 3 oder mehr Millimetern zwischen den Eckzähnen und den zweiten Prämolaren vorhanden sein.

Die 4 oberen Schneidezähne werden mit einer 0,010-Zoll-Edelstahlligatur unterhalb des Zahnbogens konsolidiert, um ein Öffnen der Frontzähne zu verhindern.

Überwachung:

  • Bei keinem der Teilnehmer wird ein transpalataler Bogen (TPA) verwendet
  • Es wird ein Miniimplantat im Gaumen als Bezugspunkt vor Beginn des Experiments PLÄNE FÜR DIE REKRUTIERUNG Patienten der Universitätsklinik (UniCIEO) und der Universität Antioquia POTENZIELLE VERWIRKLICHEN VARIABLEN platziert
  • Alter
  • Sex
  • Vom Teilnehmer nicht gemeldete systemische Erkrankungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • DC
      • Bogotá, DC, Kolumbien, 110111
        • UniCIEO
      • Bogotá, DC, Kolumbien, 110111
        • Universidad de Antioquia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse-I- oder Klasse-II-Malokklusion, Division 1 (ANB: 0º-5º) mit vollständig durchgebrochenen oberen Eckzähnen mit der Notwendigkeit einer Eckzahnretraktion.
  • Patienten in der Arbeitsphase mit verschreibungspflichtigem MBT, Slot 0,022", die sich mehr als drei Monate vor dem Zeitpunkt der Distalisation des oberen Eckzahns einer Extraktion eines bilateralen oberen Prämolaren unterzogen haben und bei denen zwischen dem Eckzahn und dem zweiten Prämolar ein offener Raum von mindestens 3 mm vorhanden ist.
  • Altersspanne zwischen 14-40 Jahren.
  • Sondierungstiefe weniger als 4 mm im oberen Eckzahn

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischer Erkrankung.
  • Medikamentöse Patienten (längere Anwendung von Antibiotika, Phenytoin, Cyclosporin, entzündungshemmenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden, systemischen Steroiden und Kalziumkanalblockern).
  • Schwangerschaft.
  • Schlechte Mundhygiene bei mehr als zwei Besuchen.
  • Overjet ≥ 6 mm
  • SN-GoGn ≥ 38 °
  • Röntgennachweis eines mäßigen bis schweren Knochenverlusts.
  • Probanden mit aktiver Parodontitis
  • Patienten, die rauchen.
  • Personen mit unzureichend behandelten endodontischen Problemen im Untersuchungsgebiet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Mikroosteooperationen (keine MOPs)
Eckzahn-Distalisierung ohne Mikro-Osteoperforationen. Distalisation des oberen Eckzahns in der Arbeitsphase mit Schraubenfeder mit 100 g Kraft
Experimental: Mikroosteooperationen (MOPs)
Eckzahn-Distalisierung mit Mikro-Osteoperforationen zu Beginn der Distalisation. Distalisation des oberen Eckzahns in der Arbeitsphase mit Schraubenfeder mit 100 g Kraft
Verfahren: Mikroosteooperationen (MOPs)
drei (3) Mikroosteooperationen (MOPs) in der Kortikalis und im Markknochen, distal zum oberen Eckzahn. Diese MOPs befinden sich in der apikalen, medialen und gingivalen Zone des Knochens, die sich an der distalen Oberfläche des Eckzahns auf der bukkalen und auf der palatinalen Seite befinden. Die Tiefe der MOPs beträgt 6 mm. Es wird mit einem PROPEL gemacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der distalen Bewegung des oberen Eckzahns
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Abstand von einer Tangente an einen Referenzpunkt im Gaumen (dritte Gaumenfalte) zur distalen Seite des oberen Eckzahns (gemessen in digitalen Modellen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Neigung des oberen Eckzahns, des zweiten Prämolaren und des ersten Molaren
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Der Winkel zwischen der Längsachse der klinischen Krone und der Referenzebene, der Okklusionsebene. (gemessen in digitalen Modellen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Winkelung des oberen Eckzahns, des zweiten Prämolaren und des ersten Molaren
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Die Längsachse der hinteren Bukkalfläche wird relativ zur Okklusionsebene gemessen (gemessen in digitalen Modellen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Ausmaß der mesialen Bewegung des oberen ersten Molaren
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Abstand von einer Tangente an einen Referenzpunkt im Gaumen (dritte Gaumenfalte) zur mesialen Seite des oberen ersten Molaren (gemessen in digitalen Modellen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontaler Status
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Es wird durch eine klinische Untersuchung gemessen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Bewertung des Schmerzempfindens des Patienten: VAS
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Visuelle Schmerzanalogskala (AVS) – von 0 bis 10 Punkten, Höhere Werte stehen für eine stärkere Schmerzwahrnehmung durch den Teilnehmer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Entzündung und/oder Infektion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Entzündung, Infektion durch klinische Untersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Anzahl der oberen Eckzähne mit externer Wurzelresorption
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Periapikales Röntgenbild
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Universitaria CIEO

Mitarbeiter

Universidad de Antioquia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nur für statistische Auswertungen weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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