Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologiczne zakotwienie z selektywnymi mikro-osteoperforacjami (MOP) w dystalizacji psów

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Sonia Patricia Plaza, Fundación Universitaria CIEO

Biologiczne zakotwiczenie z selektywnymi mikro-osteroperforacjami (MOP) w dystalizacji psów

Ocena wpływu selektywnej mikro-osteoperforacji (MOP) na wielkość dystalnego ruchu górnego kła, mezjalno-dystalne nachylenie kła i ruch mesjasza górnego pierwszego zęba trzonowego.

Metody: Badanie kliniczne z projektem Split usta u 35 pacjentów ortodontycznych z obustronną ekstrakcją górnego pierwszego przedtrzonowca, każdy górny kieł zostanie losowo przydzielony do interwencji (MOP) lub do strony kontrolnej. Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące, a badacze wykonają radiogramy okołowierzchołkowe, modele gipsowe i pomiary kliniczne przed i po retrakcji kłów. Pomiary będą wykonywane przez wcześniej skalibrowanych operatorów. Wyniki zostaną określone i porównane między stronami, z odpowiednimi testami statystycznymi, a wyniki zostaną przeanalizowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PYTANIE PICO: Czy stopień dystalnego ruchu ortodontycznego górnego kła wzrasta po stronie z MOP w porównaniu ze stroną bez MOP? Populacja: Pacjenci ortodontyczni z obustronną ekstrakcją górnego pierwszego zęba przedtrzonowego (próba projektu Split mouth) Interwencja: Ruch dystalny górnego kła z selektywnymi MOP (dystalnie do kła) w jednej połowie łuku Porównanie: Dystalny ruch górnego kła bez MOP w drugi łuk połowiczy Rezultat: Ruchy kłów i pierwszych zębów trzonowych

CEL OGÓLNY:

- Ocena wpływu selektywnej mikroosteoperforacji (MOP) na zakres ruchu dystalnego górnego kła, nachylenie M-D kła oraz ruch mezjalny pierwszego górnego zęba trzonowego.

METODY

PRZEGLĄD PROJEKTU Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami.

  • Losowo przydziel górne kły do ​​2 stron w badaniu projektu podzielonej jamy ustnej: jedna strona do interwencji (MOP), a druga strona jako kontrola (bez MOP).
  • Następnie śledź obie strony przez trzy miesiące
  • Metoda projektowania podzielonych ust: Badacze zamierzają losowo przypisać lewą lub prawą stronę pacjentów, jedną stronę do interwencji, a drugą do kontroli (aby wyeliminować możliwość błędu selekcji).
  • Zaślepienie: Nie jest możliwe zaślepienie uczestników i personelu klinicznego, ale badacze zamierzają zaślepić operatorów, którzy przeprowadzą pomiary i analizę danych (zaślepienie pojedyncze).

Uczestnicy będą z ortodontycznymi aparatami stałymi (rowek korekcyjny MBT 0,022"x0,028", tork kłów 0°), z łukami roboczymi 0,019"x0,025" ze stali nierdzewnej oraz z obustronnymi ekstrakcjami pierwszych górnych zębów przedtrzonowych przez 6 miesięcy lub dłużej . W tym momencie stłoczenie musi zostać rozwiązane, a odstęp między kłami a drugimi zębami przedtrzonowymi musi wynosić co najmniej 3 milimetry.

4 górne siekacze zostaną skonsolidowane za pomocą ligatury ze stali nierdzewnej o grubości 0,010 cala poniżej łuku, aby zapobiec otwieraniu się przednich przestrzeni.

Obserwacja:

  • U żadnego z uczestników nie zostanie zastosowany żaden łuk podniebienny (TPA).
  • Przed rozpoczęciem eksperymentu zamierza umieścić miniimplant w podniebieniu jako punkt odniesienia.
  • Wiek
  • Seks
  • Choroby ogólnoustrojowe niezgłoszone przez uczestnika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • DC
      • Bogotá, DC, Kolumbia, 110111
        • UniCIEO
      • Bogotá, DC, Kolumbia, 110111
        • Universidad de Antioquia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wada zgryzu klasy I lub klasy II, podział 1 (ANB: 0º-5º) z całkowitym wyrznięciem kłów szczęki i koniecznością retrakcji kłów.
  • Pacjenci w fazie roboczej z receptą MBT, szczelina 0,022”, którzy przeszli obustronne ekstrakcje górnych zębów przedtrzonowych na więcej niż trzy miesiące przed czasem dystalizacji kła górnego oraz z otwartą przestrzenią między kłami a drugimi zębami przedtrzonowymi większą lub równą 3 mm.
  • Przedział wiekowy 14-40 lat.
  • Głębokość sondowania poniżej 4 mm w górnym kła

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową.
  • Pacjenci leczeni lekami (długotrwałe stosowanie antybiotyków, fenytoiny, cyklosporyny, leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów, steroidów ogólnoustrojowych i blokerów kanału wapniowego).
  • Ciąża.
  • Zła higiena jamy ustnej widoczna na więcej niż dwóch wizytach.
  • Natrysk ≥ 6 mm
  • SN-GoGn ≥ 38°
  • Radiograficzne dowody umiarkowanej do ciężkiej utraty masy kostnej.
  • Pacjenci z czynną chorobą przyzębia
  • Pacjenci palący.
  • Osoby z niewłaściwie leczonymi problemami endodontycznymi na badanym obszarze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak mikro-osteoperforacji (brak MOP)
Dystalizacja kła bez mikroosteoperforacji Dystalizacja górnego kła w fazie pracy sprężyną śrubową o sile 100 gr
Eksperymentalny: Mikroosteoperforacje (MOP)
Dystalizacja kła z mikroosteoperforacją na początku dystalizacji Dystalizacja górnego kła w fazie pracy sprężyną śrubową o sile 100 gr
Procedura: mikro-osteoperforacje (MOP)
trzy (3) mikro-osteoperforacje (MOP) w kości korowej i rdzeniowej, dystalnie od górnego kła. Te MOP będą znajdować się w strefie wierzchołkowej, środkowej i dziąsłowej kości zlokalizowanej na dystalnej powierzchni kła po stronie policzkowej i podniebiennej. Głębokość MOP będzie wynosić 6 mm. Odbędzie się to za pomocą PROPEL-a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość ruchu dystalnego górnego kła
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
Odległość od stycznej do punktu referencyjnego na podniebieniu (trzecie pofałdowanie podniebienia) do dystalnej strony górnego kła (mierzona na modelach cyfrowych)
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
Nachylenie górnego kła, drugiego przedtrzonowca i pierwszego trzonowca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
Kąt między osią długą korony klinicznej a płaszczyzną odniesienia płaszczyzną okluzyjną (mierzony na modelach cyfrowych)
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
Kątowanie górnego kła, drugiego przedtrzonowca i pierwszego trzonowca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
Długa oś tylnej powierzchni policzkowej będzie mierzona względem płaszczyzny okluzyjnej (mierzona na modelach cyfrowych)
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
Wielkość ruchu mezjalnego górnego pierwszego zęba trzonowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
Odległość od stycznej do punktu referencyjnego w podniebieniu (trzecie pofałdowanie podniebienia) do mezjalnej strony górnego pierwszego zęba trzonowego (mierzona na modelach cyfrowych)
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przyzębia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
Będzie to mierzone badaniem klinicznym
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
Ocena odczuwania bólu przez pacjenta: VAS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
Wizualna analogowa skala bólu (AVS) - od 0 do 10 punktów, Wyższe wartości oznaczają większe odczuwanie bólu przez uczestnika
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
Liczba uczestników z pooperacyjnym stanem zapalnym i/lub infekcją
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
Zapalenie, infekcja w badaniu klinicznym
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
Liczba kłów górnych z resorpcją zewnętrzną korzeni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
Zdjęcie RTG okołowierzchołkowe
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Universitaria CIEO

Współpracownicy

Universidad de Antioquia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą udostępniane wyłącznie do celów analizy statystycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz kości

Badania kliniczne na mikro-osteoperforacje (MOP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj