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Ancoraggio biologico con micro-osteoperforazioni selettive (MOP) nella distalizzazione canina

9 marzo 2021 aggiornato da: Sonia Patricia Plaza, Fundación Universitaria CIEO

Ancoraggio biologico con micro-osteroperforazioni selettive (MOP) nella distalizzazione canina

Valutare l'effetto delle micro-osteoperforazioni selettive (MOP) sulla quantità di movimento distale del canino superiore, l'inclinazione mesio-distale del canino e il movimento messianico del primo molare superiore.

Metodi: Studio clinico con disegno a bocca divisa in 35 pazienti ortodontici con estrazione bilaterale del primo premolare superiore, ciascun canino superiore sarà assegnato in modo casuale all'intervento (MOP) o al lato di controllo. I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi e gli investigatori eseguiranno radiografie periapicali, modelli di fusione e misurazioni cliniche prima e dopo la retrazione canina. Le misurazioni saranno effettuate da operatori precedentemente calibrati. I risultati saranno determinati e confrontati tra le parti, con i corrispondenti test statistici ei risultati verranno analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DOMANDA PICO: ¿La quantità di movimento ortodontico distale del canino superiore aumenta nel lato con MOP rispetto al lato senza MOP? Popolazione: pazienti ortodontici con estrazione bilaterale del primo premolare superiore (sperimentazione con disegno a bocca divisa) Intervento: movimento distale del canino superiore con MOP selettivi (distale al canino) in un emisarcato Confronto: movimento distale del canino superiore senza MOP in l'altro emiarcata Esito: movimenti del canino e dei primi molari

SCOPO GENERALE:

- Valutare l'effetto delle micro-osteoperforazioni selettive (MOP) sulla quantità di movimento distale del canino superiore, l'inclinazione MD del canino e il movimento mesiale del primo molare superiore.

METODI

PANORAMICA DEL DISEGNO Disegno dello studio: sperimentazione clinica controllata randomizzata nel disegno della bocca divisa.

  • Assegnare in modo casuale i canini superiori a 2 lati in uno studio di progettazione della bocca divisa: un lato per ricevere l'intervento (MOP) e l'altro lato come controllo (senza MOP).
  • Quindi segui entrambe le parti per tre mesi
  • Metodo di progettazione della bocca divisa: gli investigatori assegneranno in modo casuale ai lati sinistro o destro dei pazienti, un lato per l'intervento e l'altro per il controllo (per eliminare la possibilità di bias di selezione).
  • Accecamento: non è possibile accecare i partecipanti e il personale clinico, ma gli investigatori accecheranno gli operatori che eseguiranno le misurazioni e l'analisi dei dati (singolo cieco).

I partecipanti saranno con apparecchi ortodontici fissi (scanalatura prescrizione MBT 0.022"x0.028", torque canino 0°), con arcate lavoranti 0.019"x0.025" inox e con estrazioni bilaterali dei primi premolari superiori per 6 mesi o più . Per questo momento l'affollamento deve essere risolto e deve esserci uno spazio di 3 o più millimetri tra canini e secondi premolari.

I 4 incisivi superiori saranno consolidati con una legatura in acciaio inossidabile da 0,010 "sotto l'arco per impedire l'apertura degli spazi anteriori.

Osservazione:

  • Nessun arco transpalatale (TPA) verrà utilizzato in nessuno dei partecipanti
  • Posiziona un mini-impianto nel palato come punto di riferimento prima dell'inizio dell'esperimento PIANI PER L'ASSUNZIONE Pazienti della Clinica Universitaria (UniCIEO) e dell'Università di Antioquia POTENZIALI VARIABILI DI CONFONDIMENTO
  • Età
  • Sesso
  • Malattie sistemiche non riportate dal partecipante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia, 110111
        • UniCIEO
      • Bogotá, DC, Colombia, 110111
        • Universidad de Antioquia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malocclusione di Classe I o Classe II, divisione 1 (ANB: 0º-5º) con canini mascellari completamente erotti con necessità di retrazione canina.
  • Pazienti in fase di lavoro con prescrizione MBT, slot 0.022" che hanno subito estrazioni di premolare superiore bilaterale con più di tre mesi di anticipo rispetto al momento della distalizzazione del canino superiore e con spazio aperto tra il canino e il secondo premolare maggiore o uguale a 3 mm.
  • Fascia d'età tra i 14-40 anni.
  • Profondità di sondaggio inferiore a 4 mm nel canino superiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia sistemica.
  • Pazienti medicati (uso prolungato di antibiotici, fenitoina, ciclosporina, farmaci antinfiammatori, corticosteroidi, steroidi sistemici e bloccanti dei canali del calcio).
  • Gravidanza.
  • Scarsa igiene orale evidente in più di due visite.
  • Sovragetto ≥ 6 mm
  • SN-GoGn ≥ 38°
  • Evidenza radiografica di perdita ossea da moderata a grave.
  • Soggetti con malattia parodontale attiva
  • Pazienti che fumano.
  • Individui con problemi endodontici trattati in modo inadeguato nell'area di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna micro-osteoperforazione (No MOP)
Distalizzazione canina senza microosteoperforazioni Distalizzazione del canino superiore in fase di lavoro con molla elicoidale da 100 gr di forza
Sperimentale: Micro-osteooperazioni (MOP)
Distalizzazione canina con microosteoperforazioni all'inizio della distalizzazione Distalizzazione del canino superiore in fase di lavoro con molla elicoidale da 100 gr di forza
Procedura: micro-osteooperazioni (MOP)
tre (3) micro-osteoperforazioni (MOP) nell'osso corticale e midollare, distalmente al canino superiore. Questi MOP saranno nella zona apicale, mediale e gengivale dell'osso situato sulla superficie distale del canino nel lato vestibolare e palatale. La profondità dei MOP sarà di 6 mm. Sarà fatto con un PROPEL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità del movimento distale del canino superiore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre mesi
Distanza da una tangente a un punto di riferimento nel palato (terza ruga palatale) al lato distale del canino superiore (misurata in modelli digitali)
Variazione rispetto al basale a tre mesi
Inclinazione del canino superiore, del secondo premolare e del primo molare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre mesi
L'angolo tra l'asse lungo della corona clinica e il piano di riferimento, il piano occlusale. (misurato in modelli digitali)
Variazione rispetto al basale a tre mesi
Angolazione del canino superiore, del secondo premolare e del primo molare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre mesi
L'asse lungo della superficie buccale posteriore verrà misurato rispetto al piano occlusale (misurato in modelli digitali)
Variazione rispetto al basale a tre mesi
Entità del movimento mesiale del primo molare superiore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre mesi
Distanza da una tangente a un punto di riferimento nel palato (terza ruga palatale) al lato mesiale del primo molare superiore (misurata in modelli digitali)
Variazione rispetto al basale a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato parodontale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre mesi
Sarà misurato dall'esame clinico
Variazione rispetto al basale a tre mesi
Valutazione della percezione del dolore da parte del paziente: VAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre mesi
Scala analogica visiva del dolore (AVS) - da 0 a 10 punti, i valori più alti rappresentano una maggiore percezione del dolore da parte del partecipante
Variazione rispetto al basale a tre mesi
Numero di partecipanti con infiammazione e/o infezione postoperatoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre mesi
Infiammazione, infezione da esame clinico
Variazione rispetto al basale a tre mesi
Numero di canini superiori con riassorbimento radicolare esterno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre mesi
Radiografia periapicale
Variazione rispetto al basale a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Universitaria CIEO

Collaboratori

Universidad de Antioquia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti verranno condivisi solo per analisi statistiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione ossea

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