Biologické ukotvení se selektivními mikroosteoperforacemi (MOP) při distalizaci psů
Biologické ukotvení se selektivními mikroosteroperforacemi (MOP) při distalizaci psů
Vyhodnotit vliv selektivních mikroosteoperforací (MOP) na velikost distálního pohybu horního špičáku, meziodistální sklon špičáku a mesiášský pohyb horního prvního moláru.
Metodika: Klinická studie s designem Split mouth u 35 ortodontických pacientů s bilaterální extrakcí prvního horního premoláru, každý horní špičák bude náhodně přiřazen k intervenci (MOP) nebo ke kontrolní straně. Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců a vyšetřovatelé pořídí periapikální rentgenové snímky, modely odlitků a klinická měření před a po stažení psa. Měření budou prováděna dříve zkalibrovanými operátory. Výsledky budou určeny a porovnány mezi stranami, s odpovídajícími statistickými testy a výsledky budou analyzovány.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PICO OTÁZKA: ¿Zvětšuje se množství distálního ortodontického pohybu horního špičáku na straně s MOPs ve srovnání se stranou bez MOP? Populace: Ortodontičtí pacienti s bilaterální extrakcí horního prvního premoláru (Split mouth design trial) Intervence: Distální pohyb horního špičáku se selektivními MOP (distálně ke špičáku) v jednom polooblouku Srovnání: Distální pohyb horního špičáku bez MOP v druhý polooblouk Výsledek: Pohyby špičáků a prvních molárů
OBECNÝ CÍL:
- Vyhodnotit vliv selektivních mikroosteoperforací (MOP) na velikost distálního pohybu horního špičáku, M-D sklon špičáku a meziiální pohyb horního prvního moláru.
METODY
PŘEHLED NÁVRHU Návrh studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie v designu rozdělených úst.
- Náhodně přiřaďte horní špičáky na 2 strany ve studii designu rozdělené tlamy: jedna strana pro zásah (MOP) a druhá strana jako kontrola (bez MOP).
- Poté sledujte obě strany po dobu tří měsíců
- Metoda designu rozdělených úst: Vyšetřovatelé náhodně přiřadí levou nebo pravou stranu pacientů, jednu stranu pro intervenci a druhou stranu pro kontrolu (aby se eliminovala možnost výběrového zkreslení).
- Zaslepení: Není možné oslepit účastníky a klinický personál, ale zkoušející oslepí operátory, kteří budou provádět měření a analýzu dat (jednoslepé).
Účastníci budou s ortodontickými fixními aparáty (MBT preskripční slot 0,022 "x0,028", točivý moment špičáku 0°), s pracovními oblouky 0,019 "x0,025" z nerezové oceli a s oboustrannými extrakcemi prvních horních premolárů po dobu 6 měsíců nebo déle . Pro tuto chvíli musí být vyřešeno stěsnání a mezi špičáky a druhými premoláry musí být mezera 3 nebo více milimetrů.
4 horní řezáky budou konsolidovány 0,010" nerezovou ligaturou pod obloukem, aby se zabránilo otevření předních prostorů.
Pozorování:
- U žádného z účastníků nebude použit žádný transpalatální oblouk (TPA).
- Chystá se umístit miniimplantát do patra jako referenční bod před zahájením experimentu PLÁNY PRO NÁBOR Pacienti University Clinic (UniCIEO) a Antioquia University POTENCIÁLNÍ ZAMĚŇOVACÍ PROMĚNNÉ
- Stáří
- Sex
- Systémová onemocnění neuvedená účastníkem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DC
-
Bogotá, DC, Kolumbie, 110111
- UniCIEO
-
Bogotá, DC, Kolumbie, 110111
- Universidad de Antioquia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Malokluze třídy I nebo třídy II, divize 1 (ANB: 0º-5º) s úplně proraženými maxilárními špičáky s potřebou retrakce špičáků.
- Pacienti v pracovní fázi s receptem MBT, slot 0,022", kteří podstoupili extrakce oboustranného horního premoláru více než tři měsíce před časem distalizace horního špičáku a s otevřeným prostorem mezi špičákem a druhým premolárem větším nebo rovným 3 mm.
- Věkové rozmezí 14-40 let.
- Hloubka sondy menší než 4 mm v horním špičáku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovým onemocněním.
- Medikovaní pacienti (dlouhodobé užívání antibiotik, fenytoinu, cyklosporinu, protizánětlivých léků, kortikosteroidů, systémových steroidů a blokátorů kalciových kanálů).
- Těhotenství.
- Špatná ústní hygiena patrná při více než dvou návštěvách.
- Přepad ≥ 6 mm
- SN-GoGn ≥ 38°
- Rentgenový důkaz střední až těžké ztráty kostní hmoty.
- Subjekty s aktivním onemocněním parodontu
- Pacienti, kteří kouří.
- Jedinci s nedostatečně léčenými endodontickými problémy ve studované oblasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné mikroosteoperforace (žádné MOP)
Distalizace špičáku bez mikroosteoperforací Distalizace horního špičáku v pracovní fázi spirálovou pružinou o síle 100 g
|
|
|
Experimentální: Mikroosteoperforace (MOP)
Distalizace špičáku s mikroosteoperforacemi na začátku distalizace Distalizace horního špičáku v pracovní fázi spirálovou pružinou o síle 100 g
|
tři (3) mikroosteoperforace (MOP) v kortikální a dřeňové kosti, distálně od horního špičáku.
Tyto MOP budou v apikální, mediální a gingivální zóně kosti umístěné na distálním povrchu špičáku na bukální a na palatinální straně.
Hloubka MOP bude 6 mm.
Bude se to dělat s PROPELEM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost distálního pohybu horního špičáku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
Vzdálenost od tečny k referenčnímu bodu v patře (ruga třetího patra) k distální straně horního špičáku (měřeno na digitálních modelech)
|
Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
|
Sklon horního špičáku, druhého premoláru a prvního moláru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
Úhel mezi dlouhou osou klinické korunky a referenční rovinou okluzní rovinou. (měřeno na digitálních modelech)
|
Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
|
Angulace horního špičáku, druhého premoláru a prvního moláru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
Dlouhá osa zadní bukální plochy bude měřena vzhledem k okluzní rovině (měřeno v digitálních modelech)
|
Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
|
Míra meziálního pohybu horního prvního moláru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
Vzdálenost od tečny k referenčnímu bodu v patře (ruga třetího patra) k meziální straně horního prvního moláru (měřeno na digitálních modelech)
|
Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parodontální stav
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
Bude se měřit klinickým vyšetřením
|
Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
|
Hodnocení vnímání bolesti pacientem: VAS
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (AVS) - od 0 do 10 bodů, vyšší hodnoty představují větší vnímání bolesti účastníkem
|
Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
|
Počet účastníků s pooperačním zánětem a/nebo infekcí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
Zánět, infekce klinickým vyšetřením
|
Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
|
Počet horních špičáků s externí resorpcí kořenů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
Periapický rentgenový snímek
|
Změna od výchozího stavu po třech měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mikroosteoperforace (MOP)
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoPooperační ztráta krveNěmecko