Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk forankring med selektive mikroosteoperforasjoner (MOPs) i canine distalization

9. mars 2021 oppdatert av: Sonia Patricia Plaza, Fundación Universitaria CIEO

Biologisk forankring med selektive mikro-osteroperforasjoner (MOPs) i canine distalization

For å evaluere effekten av selektive mikro-osteoperforasjoner (MOPs) på mengden av distale bevegelser av den øvre hjørnetann, den mesio-distale helningen til hjørnetann og messiasbevegelsen til den øvre første molar.

Metoder: Klinisk utprøving med Split mouth design hos 35 kjeveortopedisk pasienter med bilateral ekstraksjon av øvre første premolar, hver øvre hjørnetann vil bli tilfeldig tilordnet intervensjonen (MOP) eller til kontrollsiden. Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder og etterforskerne vil ta periapikale røntgenbilder, gipsmodeller og kliniske målinger før og etter hundetraksjon. Målingene vil bli tatt av tidligere kalibrerte operatører. Resultatene skal bestemmes og sammenlignes mellom sider, med de tilsvarende statistiske testene og resultatene skal analyseres.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PICO-SPØRSMÅL: Øker mengden av distal kjeveortopedisk bevegelse av den øvre hjørnetann i siden med MOP-er sammenlignet med siden uten MOP-er? Populasjon: Kjeveortopedisk pasienter med bilateral ekstraksjon av øvre første premolar (Split mouth design trial) Intervensjon: Distal bevegelse av øvre hjørnetann med Selektive MOPs (distal til hjørnetann) i en halvbue Sammenligning: Distal bevegelse av øvre hjørnetann uten MOPs i den andre halvbuen Utfall: Canine og første molar bevegelser

GENERELT MÅL:

- For å evaluere effekten av selektive mikro-osteoperforasjoner (MOPs) på mengden av distal bevegelse av den øvre hjørnetann, M-D-hellingen til hjørnetann og den mesiale bevegelsen til den øvre første molar.

METODER

OVERSIKT OVER DESIGN Studiedesign: Randomisert kontrollert klinisk studie i design med delt munn.

  • Tildel tilfeldig øvre hjørnetenner til 2 sider i en designstudie med delt munn: den ene siden for å motta intervensjon (MOPs) og den andre siden som en kontroll (uten MOPs).
  • Følg deretter begge sider i tre måneder
  • Designmetode med delt munn: Etterforskerne skal tilfeldig tildele pasientens venstre eller høyre side, den ene siden for intervensjonen og den andre siden for kontrollen (for å eliminere muligheten for seleksjonsbias).
  • Blinding: Det er ikke mulig å blinde deltakere og klinisk personale, men etterforskerne skal blinde operatørene som skal utføre målingene og dataanalysen (enkeltblindet).

Deltakerne vil være med kjeveortopedisk faste apparater (MBT-reseptspor 0,022 "x0,028", hjørnetannmoment 0 °), med arbeidsbuer 0,019 "x0,025" rustfritt stål og med bilaterale ekstraksjoner av de første øvre premolarene i 6 måneder eller mer . For dette øyeblikket må trengselen løses og det må være et mellomrom på 3 eller flere millimeter mellom hjørnetennene og andre premolarer.

De 4 øvre fortennene vil bli konsolidert med en 0,010" ligatur i rustfritt stål under buen for å forhindre åpning av fremre mellomrom.

Observasjon:

  • Ingen transpalatal bue (TPA) vil bli brukt hos noen av deltakerne
  • Den kommer til å plassere et miniimplantat i ganen som referansepunkt før starten av eksperimentet. PLANER FOR REKRUTTERING Pasienter ved Clinic University (UniCIEO) og Antioquia University POTENSIAL CONFOUNDING VARIABLES
  • Alder
  • Kjønn
  • Systemiske sykdommer som ikke er rapportert av deltakeren

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia, 110111
        • UniCIEO
      • Bogotá, DC, Colombia, 110111
        • Universidad de Antioquia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klasse I eller Klasse II malokklusjon, divisjon 1 (ANB: 0º-5º) med maxillære hjørnetenner brøt fullstendig ut med behov for hundetraksjon.
  • Pasienter i arbeidsfasen med MBT-resept, spalte 0,022" som har gjennomgått ekstraksjoner av bilateral øvre premolar med mer enn tre måneder før tidspunktet for øvre hundedistalisering og med åpen plass mellom hjørnetann og andre premolar større eller lik 3 mm.
  • Aldersspenning mellom 14-40 år.
  • Undersøkedybde mindre enn 4 mm i øvre hjørnetann

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemisk sykdom.
  • Medisinerte pasienter (langvarig bruk av antibiotika, fenytoin, ciklosporin, anti-inflammatoriske legemidler, kortikosteroider, systemiske steroider og kalsiumkanalblokkere).
  • Svangerskap.
  • Dårlig munnhygiene tydelig ved mer enn to besøk.
  • Overjet ≥ 6 mm
  • SN-GoGn ≥ 38 °
  • Radiografisk bevis på moderat til alvorlig bentap.
  • Personer med aktiv periodontal sykdom
  • Pasienter som røyker.
  • Personer med utilstrekkelig behandlet endodontiske problemer i studieområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen mikro-osteoperforasjoner (ingen MOP-er)
Canine Distalization uten mikro-osteoperforasjoner Distalisering av den øvre hjørnetann i arbeidsfase med spiralfjær på 100 gr kraft
Eksperimentell: Mikro-osteoperforasjoner (MOPs)
Canine Distalization med mikro-osteoperforasjoner ved starten av distaliseringen Distalisering av den øvre hunden i arbeidsfase med spiralfjær på 100 gr kraft
Fremgangsmåte: mikro-osteoperforasjoner (MOPs)
tre (3) mikro-osteoperforasjoner (MOPs) i det kortikale og medullære beinet, distalt for den øvre hjørnetann. Disse MOP-ene vil være i den apikale, mediale og gingival sone av beinet lokalisert ved den distale overflaten av hjørnetann i bukkal og palatal side. Dypet på MOP-ene vil være på 6 mm. Det skal gjøres med en PROPEL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde distal bevegelse av den øvre hjørnetann
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre måneder
Avstand fra en tangent til et referansepunkt i ganen (tredje palatal ruga) til den distale siden av den øvre hjørnetann (målt i digitale modeller)
Endring fra baseline ved tre måneder
Helling av øvre hjørnetann, andre premolar og første molar
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre måneder
Vinkelen mellom langaksen til den kliniske kronen og referanseplanet okklusalplanet.(målt i digitale modeller)
Endring fra baseline ved tre måneder
Vinkling av øvre hjørnetann, andre premolar og første molar
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre måneder
Den lange aksen til den bakre bukkale overflaten skal måles i forhold til okklusalplanet (målt i digitale modeller)
Endring fra baseline ved tre måneder
Mengde mesial bevegelse av øvre første molar
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre måneder
Avstand fra en tangent til et referansepunkt i ganen (tredje palatal ruga) til den mesiale siden av den øvre første molar (målt i digitale modeller)
Endring fra baseline ved tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal status
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre måneder
Det kommer til å bli målt ved klinisk undersøkelse
Endring fra baseline ved tre måneder
Evaluering av oppfatningen av smerte hos pasienten: VAS
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre måneder
Smerte visuell analog skala (AVS) - fra 0 til 10 poeng, Høyere verdier representerer mer smerteoppfatning av deltakeren
Endring fra baseline ved tre måneder
Antall deltakere med postoperativ betennelse og/eller infeksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre måneder
Betennelse, infeksjon ved klinisk undersøkelse
Endring fra baseline ved tre måneder
Antall øvre hjørnetenner med ekstern rotresorpsjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre måneder
Periapikal røntgenbilde
Endring fra baseline ved tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Universitaria CIEO

Samarbeidspartnere

Universidad de Antioquia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata deles kun for statistisk analyse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beinskade

Kliniske studier på mikro-osteoperforasjoner (MOPs)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere