정신분열병 환자에서 LY03010과 INVEGA SUSTENNA®의 약동학적 특성을 알아보기 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력,
2. 조사관이 신뢰할 수 있는 것으로 간주하는 확인된 지원인(예: 가족 구성원, 사회 복지사)을 두어 연구 방문을 준수하도록 돕고 직원에게 우려되는 문제를 알립니다.
3. 스크리닝 전 3개월 동안 및 연구 기간 동안 안정적인 거주지를 보유하고;
4. 스크리닝 전 최소 1년 동안 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition)에 따른 정신분열증 진단 기준을 충족하는 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성;
5. 스크리닝 전 최소 4주 동안 리스페리돈, 팔리페리돈, 클로자핀, 지프라시돈 또는 티오리다진 이외의 경구용 항정신병 약물(들)을 안정적 용량으로 복용해야 합니다.
6. 스크리닝 시 임상 평가 및 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수 ≤70 및 PANSS HATE(적대감, 불안, 긴장 및 흥분) 소계 점수 <16에 기초하여 임상적으로 안정적이어야 합니다.
7. CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수 1~4(포함);
8. 체질량 지수(BMI) ≥17.0 및 ≤37kg/m2; 체중 ≥50kg;
9. 정상 범위 내의 크레아티닌 수준;
10. 모든 여성 환자(가임 가능성 및 비가임 가능성)는 스크리닝 및 기준선 모두에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 여성 환자는 다음의 3가지 조건 중 하나를 충족해야 합니다. 또는 (iii) 가임기(WOCBP)인 경우 매우 효과적인 피임 방법을 실행하거나 실행에 동의합니다. 매우 효과적인 산아제한 방법에는 자궁내 장치(IUD), 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 배란 억제와 관련된 복합 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법을 사용하는 피임약(경구, 피부 패치 또는 이식 또는 주사 제품)이 포함됩니다. . 정관 절제술을 받은 남성 파트너가 여성 환자의 유일한 성적 파트너이고 정관 절제술을 받은 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 확인을 받은 경우 허용되는 피임 방법입니다. 매우 효과적인 피임 방법은 연구 약물 투여 전 최소 14일 동안, 연구 기간 내내, 그리고 치료 종료(EOT) 방문 후 추가 80일 동안(또는 투여 후 최소 200일 동안) 사용해야 합니다. 더 긴 것) 임신 위험을 최소화하기 위해;
11. 성적으로 활동적인 가임 남성 환자는 연구 약물 투여부터 연구 기간 내내 그리고 연구 후 추가 80일 동안 허용 가능한 피임 방법(예: 남성 콘돔과 캡, 다이어프램 또는 살정제 스폰지를 결합한 이중 장벽 방법)을 사용할 의향이 있어야 합니다. 파트너가 가임 여성인 경우 EOT 방문(또는 투여 후 최소 200일 중 더 긴 기간).

제외 기준:

1. 정신분열증 또는 분열정동 장애 이외의 일차 및 활성 DSM-V 축 I 진단;
2. 스크리닝 전 지난 6개월 동안 카페인 또는 니코틴을 제외하고 약물 남용(중등도 또는 중증)에 대한 DSM-V 기준을 충족하거나 스크리닝 또는 기준선에서 남용 약물 또는 알코올에 대해 양성 반응을 보인 환자(다음과 같은 양성 결과 제외) 환자의 정신 질환에 대한 치료의 일부로 치료 의사가 처방한 문서화된 처방으로 설명될 수 있습니다.
3. 상이한 항정신병 약물의 2가지 적절한 치료 요법(환자의 최대 허용 용량에서 최소 4주)에 반응하지 않는 것으로 정의되는 치료 내성의 이력;
4. 리스페리돈, 팔리페리돈 또는 이들의 부형제에 대한 알려지거나 의심되는 과민성 또는 불내성(경구 리스페리돈 내약성 테스트는 문서화된 증거[의료 기록 또는 면허가 있는 환자를 치료한 의사] 리스페리돈 또는 팔리페리돈을 내약하고, 이 검사에 알레르기 반응을 보이는 환자는 연구에서 제외됩니다);
5. 리스페리돈 또는 팔리페리돈에 대해 알려진 무반응자;
6. 병력 또는 조사관의 판단에 기초하여 자살 시도의 상당한 위험이 있는 환자; 스크리닝 시 "기준선/스크리닝 버전"에서 현재 또는 지난 30일 동안 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 자살 생각 항목 4 또는 5에 "예"로 답하십시오. 스크리닝 시 C-SSRS에 의해 측정된 바와 같이 지난 12개월 동안 자살 행위를 했음; 조사자의 임상 평가 또는 스크리닝 시 평생 자살 생각 또는 행동에 대한 C-SSRS 평가를 기반으로 자살 또는 폭력적 행동의 임박한 위험에 있거나;
7. 다음 3가지 조건 중 하나 이상: (i) 임상적으로 유의한 간 기능 장애, (ii) B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 (iii) 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 2x 상한 정상범위한계(ULN)(1차 스크리닝 테스트에서 ALT 또는 AST 수치가 ULN의 2배~3배 사이이고, 연구자의 판단에 비특이한 원인에 의해 상승이 유발될 수 있는 경우, 이후 2차 테스트를 시행할 수 있음) 일주일. 반복된 ALT 또는 AST 수치가 여전히 >2x ULN인 경우 환자는 연구에 포함되지 않아야 합니다. 그러나 C형 간염 양성인 환자는 이 상태가 치료 없이 안정적이고 간 기능이 정상이라고 간주되는 경우 등록할 수 있습니다.
8. 누운 자세에서 5회 이상 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 수축기 혈압(SBP)이 20mmHg 이상 감소하거나 이완기 혈압(DBP)이 10mmHg 이상 감소하는 증후성 기립성 저혈압의 병력 스크리닝 시 반듯이 누운 자세에서 105mmHg 미만의 분 또는 SBP;
9. 조절되지 않는 당뇨병 또는 헤모글로빈 A1c(HbAlc) 수준 ≥7%, 또는 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 새로 진단됨;
10. 신경이완제 악성 증후군(NMS) 또는 지발성 운동이상증의 병력; 이전에 리스페리돈이나 다른 신경이완제를 사용했을 때 중증의 정좌불능증 또는 근긴장이상과 같은 추체외로 반응의 병력; BARS의 글로벌 임상 평가에서 3점 이상; 또는 스크리닝 시 AIMS에서 1점 이상. 연구 약물로 인한 경미한 추체외로 증상을 경험하는 환자는 적절한 항콜린제 치료(벤즈트로핀, 디펜히드라민 및/또는 트리헥시페니딜)를 계속할 수 있습니다.
11. 스크리닝 전 60일 이내의 전기경련 요법;
12. 스크리닝 전 4주 이내(Risperdal Consta®의 경우 8주) 정신분열증 치료를 위한 지속형 주사제의 사용;
13. 스크리닝 전 10개월 이내에 주사 가능한 팔리페리돈 팔미테이트의 사용;
14. 스크리닝 전 4주 이내의 클로자핀 사용;
15. 스크리닝 전 30일 이내에 비선택적 또는 비가역적 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 항우울제 사용;
16. 환자가 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 경우 다른 항우울제 사용;
17. 스크리닝 전 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 CYP 3A4 또는 P-당단백질(P-gp)의 강력한 유도제 사용;
18. 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 470msec보다 긴 QTcF 간격 또는 QTc 간격을 연장하는 약물의 사용과 관련하여 Torsade de pointes 또는 급사의 위험을 증가시킬 수 있는 상황의 과거력 또는 존재, 또는 기타 임상적으로 중요한 조사자의 의견에 따른 ECG 소견;
19. 연구자의 판단에 따라 환자의 능력을 방해할 위장, 심혈관, 근골격, 내분비, 혈액, 신장, 간, 기관지 폐, 신경, 면역 장애 또는 약물 과민증의 임상적으로 중요한 과거 병력(2년 이내) 연구에 참여하기 위해;
20. 스크리닝 전 5년 이내의 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 악성 종양;
21. 단일 소아기 열성 발작 이외의 간질 또는 경련 장애의 병력 또는 현재 진단;
22. 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 팔리페리돈 또는 기타 관련 약물에 대한 이전 임상 연구 참여;
23. 스크리닝 전 1개월 또는 다른 연구 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 연구 제품의 수령;
24. 스크리닝 전 90일 동안 혈액(또는 혈액 제품)의 >1 단위(약 450mL)의 기증 또는 채혈 또는 급성 혈액 손실;
25. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 시험 결과 또는 스크리닝 또는 기준선 방문 시 비정상 ECG 소견을 포함하는 임의의 임상 관찰 또는 임상 실험실 이상으로, 연구자의 의견으로는 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구의 종점을 방해할 수 있습니다. 임상 실험실 또는 ECG 테스트의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 환자는 등록될 수 있지만 이러한 결과가 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정되는 경우에만 가능합니다. 이 결정은 환자의 원본 문서에 기록되어야 합니다.