정신분열증 또는 분열정동장애 환자에서 LY03010의 PK 프로파일을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구에 참여하기 위해 환자는 스크리닝 시 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  2. 조사관이 신뢰할 수 있는 것으로 간주하는 확인된 지원인(예: 가족 구성원, 사회 복지사)을 두어 연구 방문 준수를 돕고 직원에게 우려되는 문제를 알립니다.
  3. 스크리닝 전 3개월 동안 및 연구 기간 내내 안정적인 거주지를 보유해야 합니다.
  4. 선별검사 전 최소 1년 동안 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition)에 따른 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 진단 기준을 충족하는 ≥18세에서 ≤65세 사이의 남성 또는 여성.
  5. 스크리닝 전 최소 4주 동안 리스페리돈, 팔리페리돈, 클로자핀, 지프라시돈 또는 티오리다진 이외의 경구용 항정신병 약물(들)을 안정적 용량으로 복용했습니다.
  6. 스크리닝 시 임상 평가 및 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 총 점수 ≤75 및 PANSS HATE(적대감, 불안, 긴장 및 흥분) 소계 점수 <16에 근거하여 임상적으로 안정적이어야 합니다.
  7. CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수는 1~4입니다.
  8. 정신분열정동 장애 환자의 경우: YMRS(Young Mania Rating Scale) ≤12 및 Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item version(HAM-D) ≤12.
  9. 체질량 지수(BMI) ≥17.0 및 ≤37kg/m2; 체중 ≥50kg.
  10. 모든 여성 환자(가임 가능성 및 비가임 가능성)는 스크리닝 및 기준선 모두에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 여성 환자는 다음의 3가지 조건 중 하나를 충족해야 합니다. 또는 (iii) 가임기(WOCBP)이고 이성애가 활발한 경우 매우 효과적인 산아제한 피임 방법을 실행하거나 실행하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 산아제한 방법에는 자궁내 장치(IUD), 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 배란 억제와 관련된 복합 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법을 사용하는 피임약(경구, 피부 패치 또는 이식 또는 주사 제품)이 포함됩니다. . 정관 절제술을 받은 남성 파트너가 여성 환자의 유일한 성적 파트너이고 정관 절제술을 받은 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 확인을 받은 경우 허용되는 피임 방법입니다. 임신의 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 동안 연구 약물 투여 전 최소 21일 동안 및 연구 종료(EOS) 방문 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  11. 성적으로 활동적인 가임 남성 환자는 연구 약물 투여부터 연구 기간 내내 그리고 최소 30일 동안 허용 가능한 피임 방법(예: 남성 콘돔과 캡, 다이어프램 또는 살정제 스폰지를 결합한 이중 장벽 방법)을 사용할 의향이 있어야 합니다. 파트너가 가임 여성인 경우 EOS 방문 후.

제외 기준:

- 스크리닝 시 제외 기준이 1개 이상 있는 경우 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 정신분열증 또는 분열정동 장애 이외의 일차 및 활성 DSM-V 축 I 진단.
2. 약물 남용(중등도 또는 중증)에 대한 DSM-V 기준을 충족하거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 남용 약물 또는 알코올에 대해 양성 반응을 보이는 환자. 환자의 근본적인 의학적 상태에 대한 치료의 일부로 의사를 치료합니다.

3. 다음 치료 중 하나를 받은 환자:

   • 스크리닝 전 2주 이내에 경구용 리스페리돈 또는 팔리페리돈 사용.
   • 스크리닝 전 4주 이내에 클로자핀, 티오리다진 또는 지프라시돈 사용.
   • 3개월 이내에 리스페리돈(RISPERDAL CONSTA®)의 2주 데포 제형, 1년 이내에 리스페리돈(PERSERIS KIT®) 또는 9-하이드록시 리스페리돈(INVEGA SUSTENNA®)의 1개월 데포 제형 또는 3개월 데포 제형 사용 스크리닝 전 2년 이내에 9-하이드록시 리스페리돈(INVEGA TRINZA®)의 스크리닝 전 4주 이내에 정신분열증 치료를 위한 다른 지속형 주사제의 사용.
   • 스크리닝 전 30일 이내에 비선택적 또는 비가역적 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 항우울제 사용. 스크리닝 전 최소 30일 동안 용량이 안정적이지 않은 경우 다른 항우울제를 사용하는 환자도 제외해야 합니다.
   • 스크리닝 전 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 CYP3A4 또는 P-당단백질(P-gp)의 강력한 유도제 또는 억제제 사용.
   • 스크리닝 전 60일 이내의 전기경련 요법.
4. 리스페리돈, 팔리페리돈 또는 이들의 부형제에 대한 알려지거나 의심되는 과민성 또는 불내성(경구 리스페리돈 내약성 테스트는 문서화된 증거가 없는 환자의 경우 스크리닝 기간 동안, 투약 전 약 14일 이상 9일 이상 완료됨[의료 기록 또는 환자를 치료한 면허가 있는 의사의 서면 진술] 리스페리돈 또는 팔리페리돈 내약성 및 이 검사에 알레르기 반응을 보이는 환자는 연구에서 제외됩니다.
5. 병력 또는 조사관의 판단에 기초하여 자살 시도의 상당한 위험이 있는 환자; 스크리닝 시 "기준선/스크리닝 버전"에서 현재 또는 지난 6개월 동안 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 자살 생각 항목 4 또는 5에 "예"로 답하십시오. 스크리닝 시 C-SSRS에 의해 측정된 바와 같이 지난 6개월 동안 자살 행위를 했음; 또는 조사자의 임상 평가 또는 스크리닝 시 평생 자살 생각 또는 행동의 C-SSRS 평가를 기반으로 자살 또는 폭력적 행동의 절박한 위험에 처해 있습니다.
6. 다음 3가지 조건 중 하나 이상: (i) 임상적으로 유의한 간 기능 장애, (ii) B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, C형 간염(HCV) 양성 또는 (iii) 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 2 x 정상 상한(ULN) 범위; 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN(1차 스크리닝 테스트에서 ALT 또는 AST 수치가 2x 및 3x ULN 사이이고 상승이 연구자의 판단에서 비특이적인 이유에 의해 야기될 수 있는 경우, 2차 테스트가 수행될 수 있음) 일주일 후. 반복된 ALT 또는 AST 수준이 여전히 >2 x ULN이면 환자를 연구에서 제외해야 합니다. HCV 항체 반응성이 있지만 HCV RNA가 검출되지 않는 것으로 확인된 환자는 이전에 치료 없이 안정하다고 여겨졌거나 적절한 치료 완료 후 간 기능이 정상인 경우 등록할 수 있습니다.
7. 증상이 있는 기립성 저혈압의 병력이 있거나 적어도 반듯이 누운 자세에서 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 수축기 혈압(SBP)이 20mmHg 이상 감소하거나 이완기 혈압(DBP)이 10mmHg 이상 감소한 경우 스크리닝 시 또는 무작위 배정 전에 누운 자세에서 5분 또는 105mmHg 미만의 SBP.
8. 조절되지 않는 당뇨병 또는 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbAlc) 수준 ≥7%.
9. 스크리닝 시 손상된 신장 기능의 징후(추정 사구체 여과율 < 80mL/분).
10. 신경이완제 악성 증후군(NMS) 또는 지발성 운동이상증의 병력; 이전에 리스페리돈이나 다른 신경이완제를 사용했을 때 중증의 정좌불능증 또는 근긴장이상과 같은 추체외로 반응의 병력; BARS의 글로벌 임상 평가에서 3점 이상 또는 스크리닝 시 AIMS에서 2점 이상
11. 스크리닝 시 남성의 경우 450msec 초과, 여성의 경우 460msec 초과의 QTcF 간격, 또는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 다른 ECG 소견.
12. 연구자의 판단에 따라 환자의 능력을 방해할 위장, 심혈관, 근골격, 내분비, 혈액, 신장, 간, 기관지폐, 신경, 면역 장애 또는 약물 과민증의 임상적으로 중요한 과거 병력(2년 이내) 연구에 참여합니다.
13. 환자는 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)와 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 또는 스크리닝 전 또는 입원 전 마지막 30일 이내에 적절한 실험실 검사에서 확인된 감염)이 있습니다.
14. 중증 COVID-19 경과를 보인 환자(예: 입원, 체외막 산소화(ECMO) 및/또는 기계 환기).
15. 기준선 이전 14일 이내에 COVID-19 백신을 접종했거나 투여 후 30일 이내에 백신 접종을 받을 계획인 환자.
16. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 스크리닝 전 제자리 자궁경부암을 제외하고 5년 이내의 악성 종양.
17. 단일 소아기 열성 발작 이외의 간질 또는 경련 장애의 병력 또는 현재 진단.
18. 파킨슨병, 루이소체 치매 또는 기타 치매 관련 정신병의 병력 또는 현재 진단.
19. 스크리닝 전 1개월 또는 다른 연구 제품의 반감기 5개 중 더 긴 기간 이내에 다른 연구 제품을 수령해야 합니다.
20. 스크리닝 전 90일 동안 혈액(또는 혈액 제품)의 > 1 단위(약 450mL)의 기증 또는 채혈 또는 급성 혈액 손실.
21. 백혈구 <3x109/L, 또는 호중구 <1.5x109/L 또는 혈소판 < 80 x109/L를 나타내는 스크리닝의 임상 검사실.
22. 스크리닝 시 프로락틴 실험실 수치가 ≥ 100ng/ml입니다.
23. 인체면역결핍바이러스(HIV) 검사 양성.
24. 조사자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구의 종점을 방해할 수 있는 모든 임상 관찰 또는 임상 검사실 비정상 소견. 임상 실험실 테스트의 결과(지정되지 않은 경우)가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 환자는 등록될 수 있지만 이러한 결과가 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정되는 경우에만 가능합니다. 이 결정은 환자의 원본 문서에 기록되어야 합니다.