당뇨병성 황반 부종의 표적 레이저 (TaLa-DME)
당뇨망막병증에 의한 황반부종의 표준치료와 모세혈관 대동맥류의 광응고술 "TaLa_DME"
연구 개요
상세 설명
이 연구는 DME 환자의 유리체강내 주사에 대한 보조 절차로서 IGTL의 효과를 평가하는 French, multicenter parallel group, 2-arms, randomized, sham laser-controlled, double-blind trial이 될 것입니다.
연구 대상 행위: 인도시아닌 그린 유도 표적 레이저 광응고술(IGTL): 이것은 일상적인 절차, 즉 ICG 혈관조영술에 의한 대동맥류 검출, 레이저 광응고술 및 선택적인 레이저 후 효과 검증을 결합합니다. OCT에 의한 광혈전증.
연구 행위: 치료 연구에는 기준선 레이저 치료(실험군) 또는 가짜 레이저(대조군) 무작위 배정, 3개월 후 필요한 경우 반복, 항VEGF 치료와 병용 투여, 처음 3개월 동안 3개월 주사로 구성 , 그리고 형태학적(OCT에서 망막 두께) 및 기능적(시력) 기준에 따라 PRN 요법을 통해 필요에 따라 재치료가 시행되는 월간 방문이 있는 유지 관리 단계.
실제 조건에서 IGTL의 관심을 평가하기 위해 유리체강내 주사에 사용되는 항 VEGF 치료법(프랑스 시판 허가를 받은 Ranibizumab 또는 Aflibercept)의 선택은 각 조사자(동등한 치료 효능)에 맡깁니다. 베바시주맙은 우리 연구에서 대부분의 환자를 대표하는 더 나쁜 기준 시력을 가진 눈에서 애플리버셉트에 비해 효능이 낮기 때문에 제외되었습니다. 또한 베바시주맙은 현재 DME에 대해 프랑스에서 오프라벨입니다. 무작위화 시점에 양쪽 눈이 적격인 경우 한쪽 눈만 포함되어 분석됩니다. 그러나 반대쪽 눈은 무작위 할당 치료로 치료되며 테스트는 각 눈에 대해 수행됩니다.
연구와 관련된 위험 및 제약: 이러한 절차는 일반적으로 안과 치료 환경에서 수행됩니다. 연구로 인해 추가 위험이 예상되지 않습니다.
참가자와 회사에 대한 기대 이점: 이러한 절차는 일반적으로 안과 치료 환경에서 수행됩니다. 연구로 인해 추가 위험이 예상되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병 여성 및 남성 ≥18세
- 시력이 20/32 이하(≤ 74 TaLaDME protocol_v1.2_12.07.2018 9/76 ETDRS 문자)
- Spectral Domain OCT(SD-OCT)에서 중앙 망막 두께가 300μm 이상인 경우 및/또는 후엽 경질 삼출물의 존재
- DME로 인해
- 후방 극에 직경이 150 μm보다 큰 하나 이상의 대동맥류가 있는 경우
- 건강 보험으로
- 서면 동의서에 서명한 사람
제외 기준:
- 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 노화 관련 드루젠 또는 황반 변성의 존재
- 시력 감소에 기여할 수 있는 안구 매체의 상당한 불투명도
- 주로 중심와 중심에서 500μm 미만에 위치한 DME(즉, fovea의 디스크 반경 1 이내),
- 최근 4개월 이내 스테로이드 주사
- 범망막 광응고술이 필요하거나 항-VEGF 요법의 사용으로 악화될 수 있는 후방 견인 망막 박리와 관련된 증식성 당뇨 망막병증
- 최근 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
- 최근 3개월 이내 백내장 수술
- 프로스타글란딘을 이용한 국소 치료
- 효과적인 피임법이 없는 임신, 모유 수유 또는 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
Indocyanine green-Guided Targeted Laser 광응고술은 일상적인 절차, 즉 ICG 혈관조영술에 의한 대동맥류 검출, 레이저 광응고술 및 선택적 레이저 후 OCT에 의한 광혈전증 효과 검증을 결합합니다.
Indocyanine green-Guided Targeted Laser photocoagulation은 항 VEGF 치료와 함께 시행됩니다.
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ICG 혈관조영술, 레이저 광응고술 및 OCT에 의한 광혈전증의 유효성에 대한 선택적인 레이저 후 검증에 의한 대동맥류의 검출.
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가짜 비교기: 대조군
무작위 방문 시 가짜 레이저를 투여하고 필요한 경우 3개월 후 항 VEGF 치료와 함께 반복합니다.
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안과에서 사용되는 치료 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 VEGF 주사 횟수
기간: 12 개월
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기준선과 M12 사이에서 측정
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12 개월
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시력의 변화(글자)
기간: 12 개월
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)로 측정한 결과
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심 황반 두께의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 M12 사이에서 측정
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12 개월
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치료비
기간: 12 개월
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기준선과 M12 사이에서 측정
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12 개월
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증분 비용 활용 비율
기간: 12 개월
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기준선과 M12 사이에서 측정
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12 개월
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표준 점수 변화를 사용하여 삶의 질에 미치는 영향
기간: 12 개월
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기준선과 M12 사이에서 측정
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12 개월
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AE/SAE 수
기간: 36개월
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기준선과 M36 사이에서 측정
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel PAQUES, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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