Målrettet laser ved diabetisk makulært ødem (TaLa-DME)
Fotokoagulering af kapillære makro-aneurismer i tillæg til standardbehandlingen af makulært ødem på grund af diabetisk retinopati. "TaLa_DME"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være fransk, multicenter parallel gruppe, 2-armet, randomiseret, falsk laserkontrolleret, dobbeltblindet forsøg, der evaluerer effekten af IGTL som en supplerende procedure til intravitreale injektioner hos patienter med DME.
Handlinger, som er genstand for undersøgelsen: indocyanin grøn-Guided Targeted Laser Photocoagulation (IGTL): dette kombinerer rutineprocedurer, dvs. påvisning af makro-aneurismer ved ICG-angiografi, laserfotokoagulation og valgfri post-laser verifikation af effektiviteten af fototrombosen ved OCT.
Studiehandling: Behandlingsstudiet omfatter en baseline laserbehandling (eksperimentel gruppe) eller falsk laser (kontrolgruppe) ved randomisering, gentaget om nødvendigt 3 måneder senere, administreret i kombination med anti VEGF-behandling, bestående af 3 månedlige injektioner i de første 3 måneder , og en vedligeholdelsesfase med månedlige besøg, hvor genbehandling administreres efter behov gennem et PRN-regime, baseret på morfologiske (nethindens tykkelse på OCT) og funktionelle (synsstyrke) kriterier.
For at vurdere interessen for IGTL under virkelige forhold overlades valget af den anti-VEGF-behandling, der anvendes til intravitreal injektion (Ranibizumab eller Aflibercept, som har franske markedsføringstilladelser) til hver investigator (ækvivalent terapeutisk effekt). Bevacizumab er udelukket på grund af dets lavere effekt sammenlignet med Aflibercept blandt øjne med dårligere baseline VA, som repræsenterer størstedelen af patienterne i vores undersøgelse. Derudover er bevacizumab i øjeblikket off-label i Frankrig til DME. Hvis begge øjne er kvalificerede på randomiseringstidspunktet, vil kun ét øje blive inkluderet og analyseret. Det andet øje vil dog blive behandlet med den randomiseringstildelte behandling, og testen vil blive udført på hvert øje.
Risici og begrænsninger involveret i undersøgelsen: Disse procedurer udføres almindeligvis i oftalmologiske plejemiljøer; der forventes ingen yderligere risiko på grund af undersøgelsen.
Forventede fordele for deltagerne og for virksomheden: Disse procedurer udføres almindeligvis i oftalmologiske plejemiljøer; der forventes ingen yderligere risiko på grund af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes kvinder og mænd ≥18 år
- med synsstyrke lavere eller lig med 20/32 (≤ 74 TaLaDME protocol_v1.2_12.07.2018 9/76 ETDRS bogstaver)
- med central retinal tykkelse på mere end 300 μm i Spectral Domain OCT (SD-OCT) og/eller tilstedeværelse af retro-foveale hårde ekssudater
- på grund af DME
- med en eller flere makro-aneurismer med en diameter større end 150 μm i den bageste pol
- med sygesikring
- som underskrev den skriftlige informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aldersrelaterede drusens eller af en makuladegeneration i et eller begge øjne
- Betydelig opacitet af de okulære medier, der kunne bidrage til nedsat synsstyrke
- makro-aneurisme(r), der hovedsageligt er ansvarlige for DME placeret mindre end 500 μm fra midten af fovea (dvs. inden for 1 diskradius fra fovea),
- Steroider injektion inden for de sidste 4 måneder
- proliferativ diabetisk retinopati, der kræver panretinal fotokoagulation eller forbundet med posterior traktional nethindeløsning, som kan forværres ved brug af anti-VEGF-behandling
- myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
- Grå stær operation inden for de sidste 3 måneder
- Lokal behandling med prostaglandin
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Indocyanin green-Guided Targeted Laser photocoagulation kombinerer rutineprocedurer, det vil sige påvisning af makro-aneurismer ved ICG angiografi, laser fotokoagulation og valgfri post-laser verifikation af effektiviteten af fototrombosen ved OCT.
Indocyanin green-Guided Targeted Laser photocoagulation administreres i kombination med anti VEGF behandling
|
Påvisning af makro-aneurismer ved ICG-angiografi, laserfotokoagulation og valgfri post-laser verifikation af effektiviteten af fototrombosen ved OCT.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham-laser administreres ved randomiseringsbesøg og gentages om nødvendigt 3 måneder senere i kombination med anti-VEGF-behandling
|
Terapeutisk procedure anvendt i oftalmologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal anti-VEGF-injektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
som målt mellem baseline og M12
|
12 måneder
|
|
Ændring i synsstyrke (bogstaver)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
som målt mellem baseline og M12
|
12 måneder
|
|
Udgifter til behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
som målt mellem baseline og M12
|
12 måneder
|
|
Inkrementelt omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: 12 måneder
|
som målt mellem baseline og M12
|
12 måneder
|
|
Indvirkning på livskvalitet ved hjælp af standardscoreudvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
som målt mellem baseline og M12
|
12 måneder
|
|
Antal AE'er/SAE'er
Tidsramme: 36 måneder
|
som målt mellem baseline og M36
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel PAQUES, PU-PH, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P18-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy